藥品名稱 阿米卡星
拼音名 Amikaxing
英文名 AMIKACIN
來源(分子式)與標準 本品為O-3-氨基-3- 脫氧-α-D-葡吡喃糖基-(1→6)-O-［(6- 氨基-6- 脫氧-α-D- 葡吡喃糖基 -(1→4)］-N’－（4-氨基 -2-羥基 -1-氧丁基）-2- 脫氧-D- 鏈霉胺。按 干燥品計算，每1mg 的效價不得少于910 阿米卡星單位。
性狀 本品為白色或類白色結晶性粉末；幾乎無臭，無味。
本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。
比旋度
取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml 中含20mg的溶液，依 法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為＋97°至＋ 105°。
檢查 結晶度
取本品少許，置載玻片上，加液體石蠟1 滴，使成懸浮液，于 偏光顯微鏡下檢查，轉動載物臺時，應呈現(xiàn)消光位及雙折射現(xiàn)象。
堿度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為9.5 ～ 11.5。
溶液的澄清度與顏色
取本品5 份，分別加0.5mol/L硫酸溶液制成每1ml 中含0.1g 的溶液，溶液應澄清無色如顯渾濁，與1 號濁度準標液（附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色2 號標準比色液（附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。
干燥失重
取本品，在120 ℃干燥至恒重，減失重量不得過7.0 ％（附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣
不得過0.5 ％（附錄Ⅷ N）。
異常毒性 取本品，加氯化鈉注射液制成每1ml 中含5000單位的溶液，依法檢查（ 附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應符合規(guī)定。
熱原
取本品，加滅菌注射用水制成每1ml 中含25,000單位的溶液，依法檢查（附 錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg 注射1ml ，應符合規(guī)定。
鑒別 (1) 取本品約10mg，加水1ml 溶解后，加0.1 ％蒽酮的硫酸溶液4ml ，即顯藍紫色。
(2) 取本品約10mg，加水1ml 溶解后，加4 ％氫氧化鈉溶液1ml ，混合，加5 ％硝 酸鈷溶液2ml ，即產生紫藍色絮狀沉淀。
(3) 取本品與阿米卡星標準品適量，分別加水制成每1ml 中含6mg 的溶液，照薄層 色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠Ｇ薄層板，以 氯仿－甲醇－濃氨溶液(1:1:1) 為展開劑，展開后，晾干，噴以0.2 ％茚三酮的水飽和 正丁醇溶液，在100 ℃加熱10分鐘，供試品與標準品所顯主斑點的顏色與位置應相同。
含量測定 精密稱取本品適量，加滅菌水制成每1ml 中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（附錄Ⅺ A）測定。1000阿米卡星單位相當于1mg的C22H43N5O13。
類別 抗生素類藥。
貯藏 嚴封，在干燥處保存。
制劑 注射用硫酸阿米卡星。
拼音名 Amikaxing
英文名 AMIKACIN
來源(分子式)與標準 本品為O-3-氨基-3- 脫氧-α-D-葡吡喃糖基-(1→6)-O-［(6- 氨基-6- 脫氧-α-D- 葡吡喃糖基 -(1→4)］-N’－（4-氨基 -2-羥基 -1-氧丁基）-2- 脫氧-D- 鏈霉胺。按 干燥品計算，每1mg 的效價不得少于910 阿米卡星單位。
性狀 本品為白色或類白色結晶性粉末；幾乎無臭，無味。
本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。
比旋度
取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml 中含20mg的溶液，依 法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為＋97°至＋ 105°。
檢查 結晶度
取本品少許，置載玻片上，加液體石蠟1 滴，使成懸浮液，于 偏光顯微鏡下檢查，轉動載物臺時，應呈現(xiàn)消光位及雙折射現(xiàn)象。
堿度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為9.5 ～ 11.5。
溶液的澄清度與顏色
取本品5 份，分別加0.5mol/L硫酸溶液制成每1ml 中含0.1g 的溶液，溶液應澄清無色如顯渾濁，與1 號濁度準標液（附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色2 號標準比色液（附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。
干燥失重
取本品，在120 ℃干燥至恒重，減失重量不得過7.0 ％（附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣
不得過0.5 ％（附錄Ⅷ N）。
異常毒性 取本品，加氯化鈉注射液制成每1ml 中含5000單位的溶液，依法檢查（ 附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應符合規(guī)定。
熱原
取本品，加滅菌注射用水制成每1ml 中含25,000單位的溶液，依法檢查（附 錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg 注射1ml ，應符合規(guī)定。
鑒別 (1) 取本品約10mg，加水1ml 溶解后，加0.1 ％蒽酮的硫酸溶液4ml ，即顯藍紫色。
(2) 取本品約10mg，加水1ml 溶解后，加4 ％氫氧化鈉溶液1ml ，混合，加5 ％硝 酸鈷溶液2ml ，即產生紫藍色絮狀沉淀。
(3) 取本品與阿米卡星標準品適量，分別加水制成每1ml 中含6mg 的溶液，照薄層 色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠Ｇ薄層板，以 氯仿－甲醇－濃氨溶液(1:1:1) 為展開劑，展開后，晾干，噴以0.2 ％茚三酮的水飽和 正丁醇溶液，在100 ℃加熱10分鐘，供試品與標準品所顯主斑點的顏色與位置應相同。
含量測定 精密稱取本品適量，加滅菌水制成每1ml 中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（附錄Ⅺ A）測定。1000阿米卡星單位相當于1mg的C22H43N5O13。
類別 抗生素類藥。
貯藏 嚴封，在干燥處保存。
制劑 注射用硫酸阿米卡星。