藥品名稱 絲裂霉素
拼音名 Siliemeisu
英文名 MITOMYCIN
來源(分子式)與標準 本品為絲裂霉素。按干燥品計算，含C15H18N4O5不得少于90.0％。
性狀 本品為深紫色結晶性粉末；無臭；在酸、堿及日光下均不穩(wěn)定。
本品在水、甲醇、乙醇中微溶，在乙醚中幾乎不溶。
檢查 結晶度
取本品少許，置載玻片上，加液狀石蠟1 滴使懸浮，置偏光顯 微鏡下觀察，轉動載物臺時，應呈現(xiàn)消光位及雙折射現(xiàn)象。
酸堿度
取本品，加水制成每1ml 中含5mg 的懸浮液，依法測定（附錄Ⅵ H），pH 值應為5.5 ～7.5 。
干燥失重
取本品，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過2.0 ％（附錄Ⅷ L） 熱原
取本品，加滅菌注射用水制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，依法檢查（附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg 注射0.5ml ，應符合規(guī)定。
降壓物質(zhì)
取本品，加水溶解并稀釋，依法檢查（附錄Ⅺ G），劑量按貓體重每1kg 注射0.1mg ，應符合規(guī)定。
鑒別 (1) 取本品，加水制成每1ml 中含0.01mg的溶液，照分光光度法（附錄 Ⅳ A），于200 ～400nm 的波長范圍內(nèi)測定溶液的吸收度，在271nm 與365nm 的波長處 有吸收。
(2) 在含量測定下記錄的色譜圖中，供試品峰的保留時間應與對照品峰的保留時間 一致。
含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇－醋酸鈉緩 沖液（取醋酸鈉2g與冰醋酸0.32ml加水溶解并稀釋至1000ml）(30:70) 為流動相；檢測 波長為365nm ，重復進樣，其相對標準差(RSD) 應小于2.0 ％。
測定法 取本品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取10μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取絲裂霉素對照品，同法測定，按外 標法以峰面積計算，即得。
類別 抗腫瘤抗生素類藥。
貯藏 嚴封，在涼暗處保存。
制劑 注射用絲裂霉素
拼音名 Siliemeisu
英文名 MITOMYCIN
來源(分子式)與標準 本品為絲裂霉素。按干燥品計算，含C15H18N4O5不得少于90.0％。
性狀 本品為深紫色結晶性粉末；無臭；在酸、堿及日光下均不穩(wěn)定。
本品在水、甲醇、乙醇中微溶，在乙醚中幾乎不溶。
檢查 結晶度
取本品少許，置載玻片上，加液狀石蠟1 滴使懸浮，置偏光顯 微鏡下觀察，轉動載物臺時，應呈現(xiàn)消光位及雙折射現(xiàn)象。
酸堿度
取本品，加水制成每1ml 中含5mg 的懸浮液，依法測定（附錄Ⅵ H），pH 值應為5.5 ～7.5 。
干燥失重
取本品，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過2.0 ％（附錄Ⅷ L） 熱原
取本品，加滅菌注射用水制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，依法檢查（附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg 注射0.5ml ，應符合規(guī)定。
降壓物質(zhì)
取本品，加水溶解并稀釋，依法檢查（附錄Ⅺ G），劑量按貓體重每1kg 注射0.1mg ，應符合規(guī)定。
鑒別 (1) 取本品，加水制成每1ml 中含0.01mg的溶液，照分光光度法（附錄 Ⅳ A），于200 ～400nm 的波長范圍內(nèi)測定溶液的吸收度，在271nm 與365nm 的波長處 有吸收。
(2) 在含量測定下記錄的色譜圖中，供試品峰的保留時間應與對照品峰的保留時間 一致。
含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇－醋酸鈉緩 沖液（取醋酸鈉2g與冰醋酸0.32ml加水溶解并稀釋至1000ml）(30:70) 為流動相；檢測 波長為365nm ，重復進樣，其相對標準差(RSD) 應小于2.0 ％。
測定法 取本品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取10μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取絲裂霉素對照品，同法測定，按外 標法以峰面積計算，即得。
類別 抗腫瘤抗生素類藥。
貯藏 嚴封，在涼暗處保存。
制劑 注射用絲裂霉素