一、藥品異地生產(chǎn)僅指藥品生產(chǎn)企業(yè)集團內部為調整產(chǎn)品結構、增加產(chǎn)品產(chǎn)量，而在本集團內其它藥品生產(chǎn)企業(yè)異地生產(chǎn)，并使用同一藥品批準文號；藥品委托加工是指擁有藥品批準文號的企業(yè)委托其它藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品代加工，藥品批準文號不變。藥品異地生產(chǎn)和委托加工必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批。
二、異地生產(chǎn)和委托加工的藥品應是生產(chǎn)工藝成熟、質量穩(wěn)定、療效可靠、市場需要的，由中國藥典或局頒正式標準及中國生物制品規(guī)程收載的制劑品種。
原料藥、血液制品、菌疫苗制品不允許異地生產(chǎn)和委托加工；特殊藥品的異地生產(chǎn)和委托加工按國家有關規(guī)定辦理。
三、異地生產(chǎn)和委托加工的藥品不得低于原質量標準，產(chǎn)品處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號應與原藥品保持一致。異地生產(chǎn)的藥品其包裝及標簽除執(zhí)行有關規(guī)定外，還應標明集團名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)地點。委托加工的藥品其包裝及標簽除執(zhí)行有關規(guī)定外，還應標明委托雙方單位名稱、加工地點。委托加工的藥品須由委托方銷售。
異地生產(chǎn)和委托加工的藥品法律責任由藥品批準文號擁有者負責。
四、接受異地生產(chǎn)和委托加工的藥品生產(chǎn)企業(yè)應是藥品生產(chǎn)證照齊全的合法企業(yè)，并具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的證照許可范圍內的條件，且該車間已取得“藥品GMP證書”。
五、委托加工藥品的委托雙方必須簽訂委托加工合同，合同須明確雙方的責任和義務，且符合藥品管理有關法規(guī)要求，并予以公證。
六、藥品異地生產(chǎn)由藥品生產(chǎn)企業(yè)集團向擁有該藥品批準文號生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出申請（申請書格式見附件一），并報送有關資料，經(jīng)初審同意后，轉報國家藥品監(jiān)督管理局審批。
七、藥品委托加工由擁有該藥品批準文號的生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出申請（申請書格式見附件二），并報送有關資料，經(jīng)初審同意后，轉報國家藥品監(jiān)督管理局審批。
八、跨省、自治區(qū)、直轄市進行藥品異地生產(chǎn)或委托加工的，受理申請的省級藥品監(jiān)督管理局在初審時，還應征得接收生產(chǎn)和委托加工的企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局同意。
九、省級藥品監(jiān)督管理局在初審過程中，應對接收生產(chǎn)的企業(yè)進行現(xiàn)場考核，檢查樣品來源、相應的生產(chǎn)設備、質量檢測儀器、試制記錄、檢驗記錄等，并出具考核報告?？缡?、自治區(qū)、直轄市進行異地生產(chǎn)或委托加工的，由接收生產(chǎn)和委托加工的企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局負責現(xiàn)場考核，并將考核報告和審查意見送受理申請的省級藥品監(jiān)督管理局。
十、省級藥品監(jiān)督管理局在初審同意后，應安排省級藥品檢驗所現(xiàn)場抽取連續(xù)三批試制樣品，并出具檢驗報告?？缡?、自治區(qū)、直轄市進行異地生產(chǎn)和委托加工的，由接收生產(chǎn)的企業(yè)所在地省級藥品檢驗所負責抽樣檢驗，并出具檢驗報告。三批樣品檢驗報告書由受理申請的省級藥品監(jiān)督管理局隨有關資料一并報送。
生物制品的三批樣品由省級藥品檢驗所負責抽取、封樣。中國藥品生物制品檢定所負責樣品的檢驗及出具檢驗報告。
十一、藥品異地生產(chǎn)和委托加工需申報資料：
（一）異地生產(chǎn)或委托加工的雙方藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法證照復印件；
（二）接收生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或車間的“藥品GMP證書”復印件；
（三）異地生產(chǎn)或委托加工的藥品原生產(chǎn)批件復印件、質量標準、原藥品包裝式樣和標簽、使用說明書實樣；
（四）接收生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的擬生產(chǎn)藥品包裝、標簽和使用說明書設計式樣；
（五）異地生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)集團的法律文件或委托加工雙方的經(jīng)公證的委托加工合同副本。
十二、負責藥品異地生產(chǎn)和委托加工初審、審批機構，應分別在受理申請后40個工作日內作出是否同意的決定。國家藥品監(jiān)督管理局將以批件形式批復申請，同時抄送各有關單位。
十三、對未組建省級藥品監(jiān)督管理局的省、自治區(qū)、直轄市轄區(qū)內的藥品生產(chǎn)企業(yè)暫不予受理藥品異地生產(chǎn)或委托加工的申請。
十四、對未經(jīng)批準擅自進行異地生產(chǎn)或委托加工藥品的行為，視同生產(chǎn)企業(yè)未取得批準文號生產(chǎn)，所生產(chǎn)的藥品按假藥處理。
十五、藥品異地生產(chǎn)和委托加工的關系解除，應由擁有藥品批準文號的生產(chǎn)企業(yè)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出申請，經(jīng)妥善處理后，向國家藥品監(jiān)督管理局備案。
十六、本暫行規(guī)定自發(fā)布之日起試行。試行期間各級藥品監(jiān)督管理局在初審或審批時不得向企業(yè)收費。
二、異地生產(chǎn)和委托加工的藥品應是生產(chǎn)工藝成熟、質量穩(wěn)定、療效可靠、市場需要的，由中國藥典或局頒正式標準及中國生物制品規(guī)程收載的制劑品種。
原料藥、血液制品、菌疫苗制品不允許異地生產(chǎn)和委托加工；特殊藥品的異地生產(chǎn)和委托加工按國家有關規(guī)定辦理。
三、異地生產(chǎn)和委托加工的藥品不得低于原質量標準，產(chǎn)品處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號應與原藥品保持一致。異地生產(chǎn)的藥品其包裝及標簽除執(zhí)行有關規(guī)定外，還應標明集團名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)地點。委托加工的藥品其包裝及標簽除執(zhí)行有關規(guī)定外，還應標明委托雙方單位名稱、加工地點。委托加工的藥品須由委托方銷售。
異地生產(chǎn)和委托加工的藥品法律責任由藥品批準文號擁有者負責。
四、接受異地生產(chǎn)和委托加工的藥品生產(chǎn)企業(yè)應是藥品生產(chǎn)證照齊全的合法企業(yè)，并具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的證照許可范圍內的條件，且該車間已取得“藥品GMP證書”。
五、委托加工藥品的委托雙方必須簽訂委托加工合同，合同須明確雙方的責任和義務，且符合藥品管理有關法規(guī)要求，并予以公證。
六、藥品異地生產(chǎn)由藥品生產(chǎn)企業(yè)集團向擁有該藥品批準文號生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出申請（申請書格式見附件一），并報送有關資料，經(jīng)初審同意后，轉報國家藥品監(jiān)督管理局審批。
七、藥品委托加工由擁有該藥品批準文號的生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出申請（申請書格式見附件二），并報送有關資料，經(jīng)初審同意后，轉報國家藥品監(jiān)督管理局審批。
八、跨省、自治區(qū)、直轄市進行藥品異地生產(chǎn)或委托加工的，受理申請的省級藥品監(jiān)督管理局在初審時，還應征得接收生產(chǎn)和委托加工的企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局同意。
九、省級藥品監(jiān)督管理局在初審過程中，應對接收生產(chǎn)的企業(yè)進行現(xiàn)場考核，檢查樣品來源、相應的生產(chǎn)設備、質量檢測儀器、試制記錄、檢驗記錄等，并出具考核報告?？缡?、自治區(qū)、直轄市進行異地生產(chǎn)或委托加工的，由接收生產(chǎn)和委托加工的企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局負責現(xiàn)場考核，并將考核報告和審查意見送受理申請的省級藥品監(jiān)督管理局。
十、省級藥品監(jiān)督管理局在初審同意后，應安排省級藥品檢驗所現(xiàn)場抽取連續(xù)三批試制樣品，并出具檢驗報告?？缡?、自治區(qū)、直轄市進行異地生產(chǎn)和委托加工的，由接收生產(chǎn)的企業(yè)所在地省級藥品檢驗所負責抽樣檢驗，并出具檢驗報告。三批樣品檢驗報告書由受理申請的省級藥品監(jiān)督管理局隨有關資料一并報送。
生物制品的三批樣品由省級藥品檢驗所負責抽取、封樣。中國藥品生物制品檢定所負責樣品的檢驗及出具檢驗報告。
十一、藥品異地生產(chǎn)和委托加工需申報資料：
（一）異地生產(chǎn)或委托加工的雙方藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法證照復印件；
（二）接收生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或車間的“藥品GMP證書”復印件；
（三）異地生產(chǎn)或委托加工的藥品原生產(chǎn)批件復印件、質量標準、原藥品包裝式樣和標簽、使用說明書實樣；
（四）接收生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的擬生產(chǎn)藥品包裝、標簽和使用說明書設計式樣；
（五）異地生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)集團的法律文件或委托加工雙方的經(jīng)公證的委托加工合同副本。
十二、負責藥品異地生產(chǎn)和委托加工初審、審批機構，應分別在受理申請后40個工作日內作出是否同意的決定。國家藥品監(jiān)督管理局將以批件形式批復申請，同時抄送各有關單位。
十三、對未組建省級藥品監(jiān)督管理局的省、自治區(qū)、直轄市轄區(qū)內的藥品生產(chǎn)企業(yè)暫不予受理藥品異地生產(chǎn)或委托加工的申請。
十四、對未經(jīng)批準擅自進行異地生產(chǎn)或委托加工藥品的行為，視同生產(chǎn)企業(yè)未取得批準文號生產(chǎn)，所生產(chǎn)的藥品按假藥處理。
十五、藥品異地生產(chǎn)和委托加工的關系解除，應由擁有藥品批準文號的生產(chǎn)企業(yè)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出申請，經(jīng)妥善處理后，向國家藥品監(jiān)督管理局備案。
十六、本暫行規(guī)定自發(fā)布之日起試行。試行期間各級藥品監(jiān)督管理局在初審或審批時不得向企業(yè)收費。