正電子類放射性藥品系指含有發(fā)射正電子放射性核素的藥品。為保證正電子類放射性藥品用藥安全有效，必須依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制備的正電子類放射性藥品進(jìn)行質(zhì)量控制。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以是現(xiàn)行版國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局頒標(biāo)準(zhǔn)或正電子類放射性藥品制備單位制訂的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所有指標(biāo)不得低于中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)或局頒標(biāo)準(zhǔn)。如果某種正電子類放射性藥品還沒(méi)有法定標(biāo)準(zhǔn)或其企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所用的方法與法定標(biāo)準(zhǔn)不一致，則企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)過(guò)中國(guó)藥品生物制品檢定所或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的復(fù)核，在確證其可靠有效后方可使用。鑒于發(fā)射正電子的放射性核素的物理半衰期一般很短（如常用的18F、11C、13N和15O的物理半衰期分別為110分鐘、20分鐘、10分鐘和2分鐘），與其他診斷或治療用放射性藥物相比，其制備和質(zhì)量控制有以下特點(diǎn)。
1.核素的制備和藥品的合成必須迅速，并為保證操作人員的輻射安全，需采用自動(dòng)化核素制備和藥品合成系統(tǒng)。
2.要在臨用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行制備與合成。僅18F的半衰期稍長(zhǎng)，含18F的藥品有可能由附近的供藥中心制備和分發(fā)。
3.批量很少，一般每批僅為數(shù)劑，甚至一二劑給藥。
4.質(zhì)量控制檢驗(yàn)需快速有效。
鑒于正電子類放射性藥品制備和質(zhì)量控制的特點(diǎn)，要對(duì)每一批正電子類放射性藥品進(jìn)行全部檢驗(yàn)后方可使用根本不可能，對(duì)有些正電子類放射性藥品，甚至在使用前進(jìn)行部分檢驗(yàn)都不現(xiàn)實(shí)。為保證正電子類放射性藥品質(zhì)量，確保其用藥安全有效；為規(guī)范正電子類放射性藥品的質(zhì)量控制，特制訂本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則適用于各生產(chǎn)或制備正電子類放射性藥品的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
一、對(duì)所含放射性核素的半衰期大于或等于20分鐘的正電子類放射性藥品（如含18F、11C放射性藥物），每批藥品在使用前，對(duì)如下項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制：放射化學(xué)純度測(cè)定、放射性活度或濃度測(cè)定、放射性核素鑒別及化學(xué)形式鑒別、pH值檢查、外觀性狀檢查。如果放射性藥物的攝取與所含藥物化學(xué)量有關(guān)（如神經(jīng)受體結(jié)合正電子類放射性藥品），則還應(yīng)包括比活度測(cè)定；對(duì)非腸道給藥，在使用前還應(yīng)對(duì)無(wú)菌過(guò)濾器的過(guò)濾膜的完整性進(jìn)行檢驗(yàn)；其他項(xiàng)目可邊使用邊檢驗(yàn)。
二、對(duì)所含放射性核素的半衰期小于20分鐘的正電子類放射性藥品（如含13N、15O放射性藥物），將同一天在相同條件下制備的所有同品種制劑定義為一批，而在一天內(nèi)每次制備的制劑稱為亞批。每次在生產(chǎn)臨床用正電子類放射性藥品制劑前，將在相同條件下制備的第一個(gè)亞批用于質(zhì)量控制（這個(gè)亞批可稱為質(zhì)量控制亞批），在制備其他亞批前，對(duì)如下項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制：放射化學(xué)純度測(cè)定、放射性活度或濃度測(cè)定、化學(xué)形式鑒別［可用與對(duì)照品直接比較法、色譜法的比遷移值（Rf值）或保留時(shí)間等方法］、pH值檢查、外觀性狀檢查。如果放射性藥品的攝取與所含藥品化學(xué)量有關(guān)（如神經(jīng)受體結(jié)合正電子類放射性藥品），則還應(yīng)包括比活度測(cè)定；對(duì)13N標(biāo)記的非腸道給藥，每個(gè)亞批在使用前還應(yīng)對(duì)無(wú)菌過(guò)濾膜的完整性進(jìn)行檢驗(yàn)；對(duì)15O標(biāo)記的非腸道給藥，在制備最后一個(gè)亞批后應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌過(guò)濾膜完整性試驗(yàn)；其他項(xiàng)目可邊使用邊檢驗(yàn)。
三、對(duì)所有的正電子類放射性藥品，如檢驗(yàn)結(jié)果只要有一項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)立即停止生產(chǎn)和使用，待查明原因并得到合理解決，并經(jīng)過(guò)成品驗(yàn)證符合規(guī)定后，方可繼續(xù)生產(chǎn)。對(duì)所有的非腸道給藥的正電子類放射性藥品，首先對(duì)每批或每個(gè)質(zhì)量控制亞批應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌和細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，如果大量試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，在同一操作規(guī)范下生產(chǎn)的成品，其結(jié)果均符合規(guī)定，則可定期進(jìn)行抽驗(yàn)。
四、應(yīng)制訂正電子類放射性藥品常規(guī)生產(chǎn)和質(zhì)量控制的書面操作規(guī)范，并嚴(yán)格按操作規(guī)范對(duì)正電子類放射性藥品進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，對(duì)制備的各批藥品進(jìn)行全面詳盡的生產(chǎn)和質(zhì)量控制記錄，并歸檔備查，記錄至少保存一年。根據(jù)質(zhì)量控制檢驗(yàn)結(jié)果是否符合最低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，決定每批正電子類放射性藥品的取舍。調(diào)查不符合規(guī)定的質(zhì)量控制檢驗(yàn)結(jié)果，并將調(diào)查結(jié)果記錄存檔。
1.核素的制備和藥品的合成必須迅速，并為保證操作人員的輻射安全，需采用自動(dòng)化核素制備和藥品合成系統(tǒng)。
2.要在臨用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行制備與合成。僅18F的半衰期稍長(zhǎng)，含18F的藥品有可能由附近的供藥中心制備和分發(fā)。
3.批量很少，一般每批僅為數(shù)劑，甚至一二劑給藥。
4.質(zhì)量控制檢驗(yàn)需快速有效。
鑒于正電子類放射性藥品制備和質(zhì)量控制的特點(diǎn)，要對(duì)每一批正電子類放射性藥品進(jìn)行全部檢驗(yàn)后方可使用根本不可能，對(duì)有些正電子類放射性藥品，甚至在使用前進(jìn)行部分檢驗(yàn)都不現(xiàn)實(shí)。為保證正電子類放射性藥品質(zhì)量，確保其用藥安全有效；為規(guī)范正電子類放射性藥品的質(zhì)量控制，特制訂本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則適用于各生產(chǎn)或制備正電子類放射性藥品的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
一、對(duì)所含放射性核素的半衰期大于或等于20分鐘的正電子類放射性藥品（如含18F、11C放射性藥物），每批藥品在使用前，對(duì)如下項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制：放射化學(xué)純度測(cè)定、放射性活度或濃度測(cè)定、放射性核素鑒別及化學(xué)形式鑒別、pH值檢查、外觀性狀檢查。如果放射性藥物的攝取與所含藥物化學(xué)量有關(guān)（如神經(jīng)受體結(jié)合正電子類放射性藥品），則還應(yīng)包括比活度測(cè)定；對(duì)非腸道給藥，在使用前還應(yīng)對(duì)無(wú)菌過(guò)濾器的過(guò)濾膜的完整性進(jìn)行檢驗(yàn)；其他項(xiàng)目可邊使用邊檢驗(yàn)。
二、對(duì)所含放射性核素的半衰期小于20分鐘的正電子類放射性藥品（如含13N、15O放射性藥物），將同一天在相同條件下制備的所有同品種制劑定義為一批，而在一天內(nèi)每次制備的制劑稱為亞批。每次在生產(chǎn)臨床用正電子類放射性藥品制劑前，將在相同條件下制備的第一個(gè)亞批用于質(zhì)量控制（這個(gè)亞批可稱為質(zhì)量控制亞批），在制備其他亞批前，對(duì)如下項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制：放射化學(xué)純度測(cè)定、放射性活度或濃度測(cè)定、化學(xué)形式鑒別［可用與對(duì)照品直接比較法、色譜法的比遷移值（Rf值）或保留時(shí)間等方法］、pH值檢查、外觀性狀檢查。如果放射性藥品的攝取與所含藥品化學(xué)量有關(guān)（如神經(jīng)受體結(jié)合正電子類放射性藥品），則還應(yīng)包括比活度測(cè)定；對(duì)13N標(biāo)記的非腸道給藥，每個(gè)亞批在使用前還應(yīng)對(duì)無(wú)菌過(guò)濾膜的完整性進(jìn)行檢驗(yàn)；對(duì)15O標(biāo)記的非腸道給藥，在制備最后一個(gè)亞批后應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌過(guò)濾膜完整性試驗(yàn)；其他項(xiàng)目可邊使用邊檢驗(yàn)。
三、對(duì)所有的正電子類放射性藥品，如檢驗(yàn)結(jié)果只要有一項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)立即停止生產(chǎn)和使用，待查明原因并得到合理解決，并經(jīng)過(guò)成品驗(yàn)證符合規(guī)定后，方可繼續(xù)生產(chǎn)。對(duì)所有的非腸道給藥的正電子類放射性藥品，首先對(duì)每批或每個(gè)質(zhì)量控制亞批應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌和細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，如果大量試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，在同一操作規(guī)范下生產(chǎn)的成品，其結(jié)果均符合規(guī)定，則可定期進(jìn)行抽驗(yàn)。
四、應(yīng)制訂正電子類放射性藥品常規(guī)生產(chǎn)和質(zhì)量控制的書面操作規(guī)范，并嚴(yán)格按操作規(guī)范對(duì)正電子類放射性藥品進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，對(duì)制備的各批藥品進(jìn)行全面詳盡的生產(chǎn)和質(zhì)量控制記錄，并歸檔備查，記錄至少保存一年。根據(jù)質(zhì)量控制檢驗(yàn)結(jié)果是否符合最低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，決定每批正電子類放射性藥品的取舍。調(diào)查不符合規(guī)定的質(zhì)量控制檢驗(yàn)結(jié)果，并將調(diào)查結(jié)果記錄存檔。