本指導(dǎo)原則為確保中藥注射劑臨床使用的安全性和制劑質(zhì)量可控性而定。包括異常毒性檢查法，降壓物質(zhì)檢查法，過敏反應(yīng)檢查法，溶血與凝聚檢查法。中藥注射劑可參照本指導(dǎo)原則提供的檢查法進(jìn)行檢查項(xiàng)目的適用性研究。
檢查限值
檢查限值可按以下各項(xiàng)目?jī)?nèi)容要求進(jìn)行研究。
1.異常毒性檢查法
⑴按單次給藥毒性試驗(yàn)法求得中藥注射劑的半數(shù)致死量（LD50）和最低致死量（LD5），并了解其毒性反應(yīng)癥狀。給藥途徑為靜脈注射或其他注射途徑，觀察時(shí)間為48小時(shí)。
⑵如中藥注射劑靜脈注射（或緩慢注射）每只小鼠0.8ml仍未見死亡或毒性反應(yīng)，可以該劑量作為異常毒性檢查限制。
2.降壓物質(zhì)檢查法
⑴確定供試品對(duì)麻醉貓能否引起血壓下降以及降壓值與劑量間的相關(guān)性。
⑵一般根據(jù)臨床用藥劑量估算供試品的劑量限值。
⑶如中藥注射劑靜脈注射2ml/kg劑量未見降壓劑量可以作為給藥限值。
⑷凡有可能產(chǎn)生類組胺樣急性降血壓雜質(zhì)的輸液劑和靜脈注射劑均應(yīng)設(shè)定降壓物質(zhì)檢查。
3.過敏反應(yīng)檢查法
⑴觀測(cè)供試品對(duì)豚鼠腹腔注射（或皮下注射）和靜脈給藥急性毒性反應(yīng)。
⑵根據(jù)豚鼠毒性反應(yīng)劑量和臨床反應(yīng)劑量確定豚鼠致敏劑量和攻擊劑量。
⑶研究預(yù)試驗(yàn)應(yīng)取至少9只豚鼠，分3組，三次致敏后，在首次致敏日后14日、21日、28日進(jìn)行攻擊以確定攻擊反應(yīng)時(shí)間。
⑷必要時(shí)，預(yù)試驗(yàn)采用半成品進(jìn)行致敏和攻擊研究，以確定該注射劑成分和工藝有無致敏的可能性。
4.溶血與凝聚檢查
按溶血和凝聚檢查法觀察供試品原液和稀釋液有無溶血和凝集反應(yīng)、如為陽
性反應(yīng)，應(yīng)測(cè)定無反應(yīng)的最小稀釋度，以確定規(guī)定稀釋限值。以上研究確定限值后，至少應(yīng)進(jìn)行三批以上供試品進(jìn)行檢查驗(yàn)證。
異常毒性檢查法
本法系將一定量的供試品溶液注入小鼠體內(nèi)或口服給藥，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)觀察小鼠出現(xiàn)的死亡情況，以判定供試品是否符合規(guī)定的一種方法。
供試驗(yàn)用的小鼠應(yīng)健康合格，體重17～20g，在試驗(yàn)前及試驗(yàn)的觀察期內(nèi)，均應(yīng)按正常飼養(yǎng)條件飼養(yǎng)。作過本實(shí)驗(yàn)的小鼠不得重復(fù)使用。
供試品溶液的配制除另有規(guī)定外，用0.9%氯化鈉注射液按各藥品項(xiàng)下規(guī)定的濃度制成供試品溶液。
檢查法除另有規(guī)定外，取上述小鼠5只，按各藥品項(xiàng)下規(guī)定的給藥途徑，每只小鼠分別給予供試品溶液0.5ml.給藥途徑分為以下幾種。
靜脈注射將供試品溶液注入小鼠尾靜脈，應(yīng)在4～5秒勻速注射完畢，規(guī)定緩慢注射的品種可延長(zhǎng)至10～30秒。
腹腔注射將供試品溶液注入小鼠腹腔。
皮下注射將供試品溶液注入小鼠腹部或背部?jī)蓚?cè)皮下。
口服給藥將供試品溶液通過適宜的導(dǎo)管，灌入小鼠胃中。
結(jié)果判斷除另有規(guī)定外，全部小鼠在給藥后48小時(shí)內(nèi)不得有死亡；如有死亡時(shí)，應(yīng)另取體重18～19g的小鼠10只復(fù)試，全部小鼠在48小時(shí)內(nèi)不得有死亡。
檢查限值
檢查限值可按以下各項(xiàng)目?jī)?nèi)容要求進(jìn)行研究。
1.異常毒性檢查法
⑴按單次給藥毒性試驗(yàn)法求得中藥注射劑的半數(shù)致死量（LD50）和最低致死量（LD5），并了解其毒性反應(yīng)癥狀。給藥途徑為靜脈注射或其他注射途徑，觀察時(shí)間為48小時(shí)。
⑵如中藥注射劑靜脈注射（或緩慢注射）每只小鼠0.8ml仍未見死亡或毒性反應(yīng)，可以該劑量作為異常毒性檢查限制。
2.降壓物質(zhì)檢查法
⑴確定供試品對(duì)麻醉貓能否引起血壓下降以及降壓值與劑量間的相關(guān)性。
⑵一般根據(jù)臨床用藥劑量估算供試品的劑量限值。
⑶如中藥注射劑靜脈注射2ml/kg劑量未見降壓劑量可以作為給藥限值。
⑷凡有可能產(chǎn)生類組胺樣急性降血壓雜質(zhì)的輸液劑和靜脈注射劑均應(yīng)設(shè)定降壓物質(zhì)檢查。
3.過敏反應(yīng)檢查法
⑴觀測(cè)供試品對(duì)豚鼠腹腔注射（或皮下注射）和靜脈給藥急性毒性反應(yīng)。
⑵根據(jù)豚鼠毒性反應(yīng)劑量和臨床反應(yīng)劑量確定豚鼠致敏劑量和攻擊劑量。
⑶研究預(yù)試驗(yàn)應(yīng)取至少9只豚鼠，分3組，三次致敏后，在首次致敏日后14日、21日、28日進(jìn)行攻擊以確定攻擊反應(yīng)時(shí)間。
⑷必要時(shí)，預(yù)試驗(yàn)采用半成品進(jìn)行致敏和攻擊研究，以確定該注射劑成分和工藝有無致敏的可能性。
4.溶血與凝聚檢查
按溶血和凝聚檢查法觀察供試品原液和稀釋液有無溶血和凝集反應(yīng)、如為陽
性反應(yīng)，應(yīng)測(cè)定無反應(yīng)的最小稀釋度，以確定規(guī)定稀釋限值。以上研究確定限值后，至少應(yīng)進(jìn)行三批以上供試品進(jìn)行檢查驗(yàn)證。
異常毒性檢查法
本法系將一定量的供試品溶液注入小鼠體內(nèi)或口服給藥，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)觀察小鼠出現(xiàn)的死亡情況，以判定供試品是否符合規(guī)定的一種方法。
供試驗(yàn)用的小鼠應(yīng)健康合格，體重17～20g，在試驗(yàn)前及試驗(yàn)的觀察期內(nèi)，均應(yīng)按正常飼養(yǎng)條件飼養(yǎng)。作過本實(shí)驗(yàn)的小鼠不得重復(fù)使用。
供試品溶液的配制除另有規(guī)定外，用0.9%氯化鈉注射液按各藥品項(xiàng)下規(guī)定的濃度制成供試品溶液。
檢查法除另有規(guī)定外，取上述小鼠5只，按各藥品項(xiàng)下規(guī)定的給藥途徑，每只小鼠分別給予供試品溶液0.5ml.給藥途徑分為以下幾種。
靜脈注射將供試品溶液注入小鼠尾靜脈，應(yīng)在4～5秒勻速注射完畢，規(guī)定緩慢注射的品種可延長(zhǎng)至10～30秒。
腹腔注射將供試品溶液注入小鼠腹腔。
皮下注射將供試品溶液注入小鼠腹部或背部?jī)蓚?cè)皮下。
口服給藥將供試品溶液通過適宜的導(dǎo)管，灌入小鼠胃中。
結(jié)果判斷除另有規(guī)定外，全部小鼠在給藥后48小時(shí)內(nèi)不得有死亡；如有死亡時(shí)，應(yīng)另取體重18～19g的小鼠10只復(fù)試，全部小鼠在48小時(shí)內(nèi)不得有死亡。