☆ ☆考點(diǎn)1：中藥藥劑學(xué)的含義與性質(zhì)
中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。
中藥藥劑學(xué)的內(nèi)容涉及中藥類專業(yè)的諸多課程以及現(xiàn)代制藥理論和技術(shù)，與現(xiàn)代藥劑學(xué)分支學(xué)科工業(yè)藥劑學(xué)（研究制劑工業(yè)生產(chǎn)的基本理論、工藝技術(shù)、生 產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理的科學(xué)）、生物藥劑學(xué)（研究藥物的劑型因素、用藥對(duì)象的生物因素與臨床藥效間關(guān)系的科學(xué)）、物理藥學(xué)（應(yīng)用物理化學(xué)的基本原理和方法研究 藥劑學(xué)中劑型性質(zhì)的科學(xué)）、臨床藥學(xué)（以患者為對(duì)象研究合理、有效與安全用藥的科學(xué)）等也多有交叉。中藥藥劑學(xué)包括中藥調(diào)劑學(xué)和中藥制劑學(xué)。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)2：中藥藥劑學(xué)常用術(shù)語
1.藥物與藥品：藥物系指用于治療、預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì)，而藥品系指原料藥物經(jīng)過加工制成的具有一定劑型、可直接應(yīng)用的成品。
2.劑型：是根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱藥物劑型，簡(jiǎn)稱劑型。
3.制劑：是根據(jù)藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)定的處方，將原料藥物加工制成具有一定規(guī)格的藥物制品。
4.中成藥：系指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按藥政部門批準(zhǔn)的處方和制法大量生產(chǎn)，有特有名稱并標(biāo)明功能主治、用法用量和規(guī)格，可經(jīng)醫(yī)生診治后處方配給，也可由患者直接自行購用的藥品。
5.處方：是醫(yī)師對(duì)患者治病用藥或制備任何藥劑的書面文件。
6.非處方藥：是用以減輕某些輕微癥狀或治療某些輕微疾病的藥物，簡(jiǎn)稱OTC.特點(diǎn)是應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格便宜、使用方便。具有中國特色的處方藥與非處方藥分類管理制度已于2000年開始實(shí)施。
7.新藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、改變工藝的制劑按照新藥管理。
8.GMP：是Good Manufacturing Practice的簡(jiǎn)稱，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)3：中藥藥劑學(xué)發(fā)展的歷史回顧
夏禹時(shí)期已經(jīng)能釀酒，同時(shí)發(fā)現(xiàn)了曲（酵母），開始有多種藥物浸制而成的藥酒。
商代前，伊尹首創(chuàng)湯劑，并總結(jié)了《湯液經(jīng)》，為我國早的方劑與制藥技術(shù)專著，湯劑延用至今仍是中醫(yī)用藥的首選劑型。
戰(zhàn)國時(shí)期，我國現(xiàn)存第一部醫(yī)藥經(jīng)典著作《黃帝內(nèi)經(jīng)》[包括《素問》和《針經(jīng)》（唐以后的傳本改稱《靈樞》）各9卷]問世，可謂中藥藥劑學(xué)的先導(dǎo)。
秦、漢時(shí)代是我國藥劑學(xué)理論、經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)顯著發(fā)展的時(shí)期。東漢末年，醫(yī)藥學(xué)家張仲景撰寫了《傷寒論》和《金匱要略》。
晉代葛洪著《肘后備急方》8卷，書中第提出"成藥劑"的概念。
唐代醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展成績(jī)顯著，藥王孫思邈所著《備急千金要方》和《千金翼方》分別收載湯劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、炙劑等多種劑型……
宋、元時(shí)期是我國成藥得到很大發(fā)展、中藥制劑初具規(guī)模的時(shí)期。宋熙寧九年，太醫(yī)局設(shè)立"熟藥所"，負(fù)責(zé)制藥和售藥。制藥者名為"和劑局"，并由官方編寫了《太平惠民和劑局方》。
明、清時(shí)期醫(yī)著頗多，中藥成方及其劑型也有相應(yīng)的充實(shí)和提高。如明朱柿著《普濟(jì)方》，偉大醫(yī)藥學(xué)家李時(shí)珍著《本草綱目》，王肯堂著《證治準(zhǔn)繩》，陳實(shí)功著《外科正宗》，清代吳謙等著《醫(yī)宗金鑒》，吳尚先著《理瀹駢文》為外用膏劑之大成。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)4：藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)
1.藥典
（1）藥典的性質(zhì)與作用：藥典是一個(gè)國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。藥典中收載醫(yī)療必需、療效確切、毒性和副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其 制劑，規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測(cè)定、功能主治及用法用量等。藥典在一定程度上反映了該國家藥物生產(chǎn)、醫(yī)療和科技的水平，也體現(xiàn)出 醫(yī)藥衛(wèi)生工作的特點(diǎn)和服務(wù)方向。
（2）中國藥典：已頒布施實(shí)的《中華人民共和國藥典》（簡(jiǎn)稱《中國藥典》）有1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000和2005年共8版。其中1953年版為單部，1957年又出版了1953年版《中國藥典》第一增補(bǔ)本，其余均分為一、二兩部。第一部收載中藥材 和中藥成方及單方制劑，第二部收載化學(xué)藥、生化藥、抗生素、放射性藥品、生物制品等各類制劑。
（3）外國藥典：主要有美國藥典（簡(jiǎn)稱U.S.P.現(xiàn)行版為2000年版）、英國藥典（簡(jiǎn)稱B.P.現(xiàn)行版為1998年版）和日本藥局方（J.P.現(xiàn)行版為1996年版）等。
2.藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。我國藥品標(biāo)準(zhǔn)有《中國藥典》和局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)。
☆ ☆考點(diǎn)5：藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
《中國藥典》2000版一部附錄及一部修訂版，對(duì)中藥各種劑型微生物限度標(biāo)準(zhǔn)作了嚴(yán)格規(guī)定。
1.口服藥品不得檢出大腸桿菌，不得檢出活螨。含動(dòng)物類原藥材粉的口服制劑（動(dòng)物角、蜂王漿、蜂蜜、阿膠等除外）同時(shí)不得檢出沙門菌。
2.外用藥品不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌（綠膿桿菌），其中創(chuàng)傷、潰瘍及陰道用含原藥材粉的制劑，還不得檢出破傷風(fēng)桿菌。且均不得檢出活螨。
3.細(xì)菌總數(shù)與真菌總數(shù)①不含中藥原粉的固體制劑，每克含細(xì)菌數(shù)不得超過1000個(gè)，真菌數(shù)不得超過100個(gè)。②含中藥原粉的固體制劑，每克含細(xì) 菌數(shù)，顆粒劑、片劑、膠囊劑，及不含糖茶劑、栓劑等不得超過10000個(gè)，散劑、丸劑等不得超過30000個(gè)。真菌均不得超過500個(gè)。③液體制劑每毫升 含細(xì)菌數(shù)、真菌數(shù)及酵母菌數(shù)均不得超過100個(gè)。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)6：物理滅菌法
1.加熱滅菌法
（1）干熱滅菌法：指利用火焰或干熱空氣進(jìn)行滅菌的方法。火焰滅菌法指用火焰直接灼燒物品以達(dá)到快速滅菌的方法。干熱空氣滅菌法指在烘箱（房）等 設(shè)備中用高溫干熱空氣滅菌的方法，本法適用于玻璃器皿、搪瓷容器及液狀石蠟、油類、滑石粉、活性炭等耐高溫物料的滅菌。
（2）濕熱滅菌法：利用飽和水蒸氣或沸水等殺滅微生物的方法。熱壓滅菌法是在熱壓滅菌器內(nèi)，利用高壓飽和水蒸氣殺滅微生物的方法，本法適用于耐熱藥物、手術(shù)器械及用具等物品的滅菌。
熱壓滅菌器使用時(shí)應(yīng)注意：①使用前應(yīng)檢查壓力表、溫度表、安全閥等儀表；②首先開啟放氣閥門將滅菌器內(nèi)空氣排盡；③先預(yù)熱，再升壓和升溫，達(dá)到預(yù) 定壓力和溫度后開始計(jì)時(shí)；④滅菌完畢后，待壓力表指針降至0后，打開放氣閥，排盡器內(nèi)蒸汽，待溫度降至40℃以下，再緩緩開啟門蓋，驟然減壓會(huì)導(dǎo)致容器爆 裂和藥液外溢。
流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法系指在常壓下用水蒸氣或沸水滅菌的方法。
2.濾過除菌法：適用于熱敏性藥物溶液，尤其是一些生化制劑。
3.紫外線滅菌法：僅適于表面和空氣的滅菌。
4.微波滅菌法：適于水性藥液的滅菌，對(duì)含少量水分的藥材飲片及固體制劑也有滅菌作用。
5.輻射滅菌法：適用于某些熱敏性藥物的滅菌，尤其適用于已包裝藥品的滅菌。
中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。
中藥藥劑學(xué)的內(nèi)容涉及中藥類專業(yè)的諸多課程以及現(xiàn)代制藥理論和技術(shù)，與現(xiàn)代藥劑學(xué)分支學(xué)科工業(yè)藥劑學(xué)（研究制劑工業(yè)生產(chǎn)的基本理論、工藝技術(shù)、生 產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理的科學(xué)）、生物藥劑學(xué)（研究藥物的劑型因素、用藥對(duì)象的生物因素與臨床藥效間關(guān)系的科學(xué)）、物理藥學(xué)（應(yīng)用物理化學(xué)的基本原理和方法研究 藥劑學(xué)中劑型性質(zhì)的科學(xué)）、臨床藥學(xué)（以患者為對(duì)象研究合理、有效與安全用藥的科學(xué)）等也多有交叉。中藥藥劑學(xué)包括中藥調(diào)劑學(xué)和中藥制劑學(xué)。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)2：中藥藥劑學(xué)常用術(shù)語
1.藥物與藥品：藥物系指用于治療、預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì)，而藥品系指原料藥物經(jīng)過加工制成的具有一定劑型、可直接應(yīng)用的成品。
2.劑型：是根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱藥物劑型，簡(jiǎn)稱劑型。
3.制劑：是根據(jù)藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)定的處方，將原料藥物加工制成具有一定規(guī)格的藥物制品。
4.中成藥：系指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按藥政部門批準(zhǔn)的處方和制法大量生產(chǎn)，有特有名稱并標(biāo)明功能主治、用法用量和規(guī)格，可經(jīng)醫(yī)生診治后處方配給，也可由患者直接自行購用的藥品。
5.處方：是醫(yī)師對(duì)患者治病用藥或制備任何藥劑的書面文件。
6.非處方藥：是用以減輕某些輕微癥狀或治療某些輕微疾病的藥物，簡(jiǎn)稱OTC.特點(diǎn)是應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格便宜、使用方便。具有中國特色的處方藥與非處方藥分類管理制度已于2000年開始實(shí)施。
7.新藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、改變工藝的制劑按照新藥管理。
8.GMP：是Good Manufacturing Practice的簡(jiǎn)稱，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)3：中藥藥劑學(xué)發(fā)展的歷史回顧
夏禹時(shí)期已經(jīng)能釀酒，同時(shí)發(fā)現(xiàn)了曲（酵母），開始有多種藥物浸制而成的藥酒。
商代前，伊尹首創(chuàng)湯劑，并總結(jié)了《湯液經(jīng)》，為我國早的方劑與制藥技術(shù)專著，湯劑延用至今仍是中醫(yī)用藥的首選劑型。
戰(zhàn)國時(shí)期，我國現(xiàn)存第一部醫(yī)藥經(jīng)典著作《黃帝內(nèi)經(jīng)》[包括《素問》和《針經(jīng)》（唐以后的傳本改稱《靈樞》）各9卷]問世，可謂中藥藥劑學(xué)的先導(dǎo)。
秦、漢時(shí)代是我國藥劑學(xué)理論、經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)顯著發(fā)展的時(shí)期。東漢末年，醫(yī)藥學(xué)家張仲景撰寫了《傷寒論》和《金匱要略》。
晉代葛洪著《肘后備急方》8卷，書中第提出"成藥劑"的概念。
唐代醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展成績(jī)顯著，藥王孫思邈所著《備急千金要方》和《千金翼方》分別收載湯劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、炙劑等多種劑型……
宋、元時(shí)期是我國成藥得到很大發(fā)展、中藥制劑初具規(guī)模的時(shí)期。宋熙寧九年，太醫(yī)局設(shè)立"熟藥所"，負(fù)責(zé)制藥和售藥。制藥者名為"和劑局"，并由官方編寫了《太平惠民和劑局方》。
明、清時(shí)期醫(yī)著頗多，中藥成方及其劑型也有相應(yīng)的充實(shí)和提高。如明朱柿著《普濟(jì)方》，偉大醫(yī)藥學(xué)家李時(shí)珍著《本草綱目》，王肯堂著《證治準(zhǔn)繩》，陳實(shí)功著《外科正宗》，清代吳謙等著《醫(yī)宗金鑒》，吳尚先著《理瀹駢文》為外用膏劑之大成。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)4：藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)
1.藥典
（1）藥典的性質(zhì)與作用：藥典是一個(gè)國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。藥典中收載醫(yī)療必需、療效確切、毒性和副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其 制劑，規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測(cè)定、功能主治及用法用量等。藥典在一定程度上反映了該國家藥物生產(chǎn)、醫(yī)療和科技的水平，也體現(xiàn)出 醫(yī)藥衛(wèi)生工作的特點(diǎn)和服務(wù)方向。
（2）中國藥典：已頒布施實(shí)的《中華人民共和國藥典》（簡(jiǎn)稱《中國藥典》）有1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000和2005年共8版。其中1953年版為單部，1957年又出版了1953年版《中國藥典》第一增補(bǔ)本，其余均分為一、二兩部。第一部收載中藥材 和中藥成方及單方制劑，第二部收載化學(xué)藥、生化藥、抗生素、放射性藥品、生物制品等各類制劑。
（3）外國藥典：主要有美國藥典（簡(jiǎn)稱U.S.P.現(xiàn)行版為2000年版）、英國藥典（簡(jiǎn)稱B.P.現(xiàn)行版為1998年版）和日本藥局方（J.P.現(xiàn)行版為1996年版）等。
2.藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。我國藥品標(biāo)準(zhǔn)有《中國藥典》和局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)。
☆ ☆考點(diǎn)5：藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
《中國藥典》2000版一部附錄及一部修訂版，對(duì)中藥各種劑型微生物限度標(biāo)準(zhǔn)作了嚴(yán)格規(guī)定。
1.口服藥品不得檢出大腸桿菌，不得檢出活螨。含動(dòng)物類原藥材粉的口服制劑（動(dòng)物角、蜂王漿、蜂蜜、阿膠等除外）同時(shí)不得檢出沙門菌。
2.外用藥品不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌（綠膿桿菌），其中創(chuàng)傷、潰瘍及陰道用含原藥材粉的制劑，還不得檢出破傷風(fēng)桿菌。且均不得檢出活螨。
3.細(xì)菌總數(shù)與真菌總數(shù)①不含中藥原粉的固體制劑，每克含細(xì)菌數(shù)不得超過1000個(gè)，真菌數(shù)不得超過100個(gè)。②含中藥原粉的固體制劑，每克含細(xì) 菌數(shù)，顆粒劑、片劑、膠囊劑，及不含糖茶劑、栓劑等不得超過10000個(gè)，散劑、丸劑等不得超過30000個(gè)。真菌均不得超過500個(gè)。③液體制劑每毫升 含細(xì)菌數(shù)、真菌數(shù)及酵母菌數(shù)均不得超過100個(gè)。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)6：物理滅菌法
1.加熱滅菌法
（1）干熱滅菌法：指利用火焰或干熱空氣進(jìn)行滅菌的方法。火焰滅菌法指用火焰直接灼燒物品以達(dá)到快速滅菌的方法。干熱空氣滅菌法指在烘箱（房）等 設(shè)備中用高溫干熱空氣滅菌的方法，本法適用于玻璃器皿、搪瓷容器及液狀石蠟、油類、滑石粉、活性炭等耐高溫物料的滅菌。
（2）濕熱滅菌法：利用飽和水蒸氣或沸水等殺滅微生物的方法。熱壓滅菌法是在熱壓滅菌器內(nèi)，利用高壓飽和水蒸氣殺滅微生物的方法，本法適用于耐熱藥物、手術(shù)器械及用具等物品的滅菌。
熱壓滅菌器使用時(shí)應(yīng)注意：①使用前應(yīng)檢查壓力表、溫度表、安全閥等儀表；②首先開啟放氣閥門將滅菌器內(nèi)空氣排盡；③先預(yù)熱，再升壓和升溫，達(dá)到預(yù) 定壓力和溫度后開始計(jì)時(shí)；④滅菌完畢后，待壓力表指針降至0后，打開放氣閥，排盡器內(nèi)蒸汽，待溫度降至40℃以下，再緩緩開啟門蓋，驟然減壓會(huì)導(dǎo)致容器爆 裂和藥液外溢。
流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法系指在常壓下用水蒸氣或沸水滅菌的方法。
2.濾過除菌法：適用于熱敏性藥物溶液，尤其是一些生化制劑。
3.紫外線滅菌法：僅適于表面和空氣的滅菌。
4.微波滅菌法：適于水性藥液的滅菌，對(duì)含少量水分的藥材飲片及固體制劑也有滅菌作用。
5.輻射滅菌法：適用于某些熱敏性藥物的滅菌，尤其適用于已包裝藥品的滅菌。