解決中藥注射液的安全性，提高質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)鍵。但是，我國(guó)對(duì)中藥的標(biāo)準(zhǔn)化研究尚處于薄弱階段，我國(guó)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只對(duì)含別指標(biāo)的成分或有效成分進(jìn)行定量、定性檢測(cè)，不能對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行全方位的質(zhì)量監(jiān)督。因此，不良反應(yīng)事故發(fā)生后，就難以對(duì)發(fā)生原因做出迅速反應(yīng)，也就無(wú)法采取相應(yīng)措施避免相關(guān)事件的再度發(fā)生，也是諸多中藥注射液不良反應(yīng)事件反復(fù)產(chǎn)生的原因之一。
基于這種現(xiàn)狀，許多中藥注射液生產(chǎn)企業(yè)都對(duì)質(zhì)量控制技術(shù)進(jìn)行了深入的探索和研究，提高了在物質(zhì)成分檢測(cè)和生產(chǎn)可控上的能力，以保證其安全性。新誼醫(yī)藥集團(tuán)上海凱寶藥業(yè)在生產(chǎn)痰熱清注射液時(shí)，除嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)外，還建立了一整套從原藥材、中間體、半成品到成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)共32項(xiàng)，且高于國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，使痰熱清注射液的生產(chǎn)全過(guò)程處于可控狀態(tài)，大大提高了安全系數(shù)。
例如在提取工藝環(huán)節(jié)，由于生產(chǎn)中藥注射劑所使用的各種中草藥所含的有效成分性質(zhì)不同，如果提取方式不當(dāng)，容易破壞物質(zhì)的有效活性成分，從而影響成品的質(zhì)量和療效。另外中藥成分的復(fù)雜性又決定了其所含雜質(zhì)較多，如鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、樹(shù)脂等，會(huì)直接影響到藥品的穩(wěn)定性和澄明度。因此，如何在不破壞有效活性成分的前提下，限度地去除雜質(zhì)，就顯得至關(guān)重要。為此，上海凱寶藥業(yè)運(yùn)用高效液相色譜儀、薄層掃描儀等先進(jìn)精密儀器以及中藥指紋圖譜等先進(jìn)技術(shù)，建立起全程質(zhì)量控制系統(tǒng)，對(duì)痰熱清注射液處方中的五味中藥成分進(jìn)行了定性、定量分析，明確了痰熱清注射液所用藥材的有效成分，然后根據(jù)指紋圖譜中標(biāo)準(zhǔn)共有峰的數(shù)目、位置和比例，確保出的產(chǎn)品質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定，其有效可測(cè)成分也高達(dá)70%以上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了國(guó)家25%的標(biāo)準(zhǔn)。
傳統(tǒng)的人工燈檢常因疲勞等因素造成“漏檢”，為此，上海凱寶藥業(yè)在國(guó)內(nèi)率先引進(jìn)了意大利全自動(dòng)異物偵檢機(jī)。該儀器通過(guò)特殊光源及濾鏡，配合精密CCD鏡頭及的影像處理軟件，不僅可以將液體中大于40微米的雜質(zhì)自動(dòng)剔除掉（國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)為50微米），還能迅速檢驗(yàn)出液位不足等不合格產(chǎn)品，進(jìn)一步保證了痰熱清注射液的安全性。
基于這種現(xiàn)狀，許多中藥注射液生產(chǎn)企業(yè)都對(duì)質(zhì)量控制技術(shù)進(jìn)行了深入的探索和研究，提高了在物質(zhì)成分檢測(cè)和生產(chǎn)可控上的能力，以保證其安全性。新誼醫(yī)藥集團(tuán)上海凱寶藥業(yè)在生產(chǎn)痰熱清注射液時(shí)，除嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)外，還建立了一整套從原藥材、中間體、半成品到成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)共32項(xiàng)，且高于國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，使痰熱清注射液的生產(chǎn)全過(guò)程處于可控狀態(tài)，大大提高了安全系數(shù)。
例如在提取工藝環(huán)節(jié)，由于生產(chǎn)中藥注射劑所使用的各種中草藥所含的有效成分性質(zhì)不同，如果提取方式不當(dāng)，容易破壞物質(zhì)的有效活性成分，從而影響成品的質(zhì)量和療效。另外中藥成分的復(fù)雜性又決定了其所含雜質(zhì)較多，如鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、樹(shù)脂等，會(huì)直接影響到藥品的穩(wěn)定性和澄明度。因此，如何在不破壞有效活性成分的前提下，限度地去除雜質(zhì)，就顯得至關(guān)重要。為此，上海凱寶藥業(yè)運(yùn)用高效液相色譜儀、薄層掃描儀等先進(jìn)精密儀器以及中藥指紋圖譜等先進(jìn)技術(shù)，建立起全程質(zhì)量控制系統(tǒng)，對(duì)痰熱清注射液處方中的五味中藥成分進(jìn)行了定性、定量分析，明確了痰熱清注射液所用藥材的有效成分，然后根據(jù)指紋圖譜中標(biāo)準(zhǔn)共有峰的數(shù)目、位置和比例，確保出的產(chǎn)品質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定，其有效可測(cè)成分也高達(dá)70%以上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了國(guó)家25%的標(biāo)準(zhǔn)。
傳統(tǒng)的人工燈檢常因疲勞等因素造成“漏檢”，為此，上海凱寶藥業(yè)在國(guó)內(nèi)率先引進(jìn)了意大利全自動(dòng)異物偵檢機(jī)。該儀器通過(guò)特殊光源及濾鏡，配合精密CCD鏡頭及的影像處理軟件，不僅可以將液體中大于40微米的雜質(zhì)自動(dòng)剔除掉（國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)為50微米），還能迅速檢驗(yàn)出液位不足等不合格產(chǎn)品，進(jìn)一步保證了痰熱清注射液的安全性。