中藥現(xiàn)代化論壇之五 中藥配方顆粒的命名與法規(guī)管理
中藥配方顆粒，自1992年起，由天江藥業(yè)首家發(fā)起研制，至今已走過12年頭。根據(jù)有關(guān)專家提名，一開始稱謂“中藥新飲片”，后來稱之謂“單味中藥精制飲片”，又稱之謂“單味中藥濃縮顆粒”。為了便于醫(yī)生、的理解，有稱謂“免煎飲片”、“免煎湯劑”等等，直至命名“中藥配方顆?！鼻坝?4個名稱之多。名稱雖多，但終究是一個產(chǎn)物。即采用現(xiàn)代科技手段將傳統(tǒng)中藥飲片提取，濃縮、瞬間干燥成的粉狀、顆粒狀產(chǎn)品。用它組合成方?jīng)_服，可作為湯藥及中成藥之間的補充。由于其使用方法、品種數(shù)量雷同于飲片，又是在飲片基礎(chǔ)上的改進與發(fā)展，所以在2001年4月8日國家SDA召開的杭州論證會議上，確定命名并將其定位于飲片，歸屬于飲片管理范疇。從此，法規(guī)管理有了新的篇章，確立試點生產(chǎn)企業(yè)，出臺暫行管理辦法，以及符合申報條件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求。中藥配方顆粒的注冊管理辦法正在研究和制訂之中，中藥配方顆粒的系列標(biāo)準(zhǔn)研究工作正在深入展開。鑒于該項目工作研究范圍廣、品種多，如何逐步走向完全的法規(guī)化管理，從認(rèn)識到具體做法上還有許多差異，本人認(rèn)為統(tǒng)一認(rèn)識，科學(xué)地看待事物的發(fā)展，積極推動法規(guī)化管理，是十分緊迫的時代需求。
一、中藥配方顆粒的由來
1993年7月6日，江蘇省中醫(yī)藥管理局組織中醫(yī)藥專家論證會，討論江陰天江藥業(yè)有限公司申報科研課題“中藥新飲片的制備與臨床運用”經(jīng)三天反復(fù)的研究，首次肯定了該課題的重要性、必要性、緊迫性，定位于飲片的劑型改革，是飲片基礎(chǔ)上的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床、藥效學(xué)研究，故暫定名“中藥新飲片”，并將課題申報國家中醫(yī)藥管理局；1993年12月13日，國家中醫(yī)藥管理局科技司在國家中醫(yī)藥研究院召開在京專家論證會，專家熱烈的討論與發(fā)言，再次肯定了課題的研究方向，就命名問題形成了一致看法，仍定位在飲片，但因經(jīng)過提取制粒等工藝加工，故稱之謂“單味中藥精制顆粒”，以區(qū)別于“精制飲片”和直接打粉或切成的“顆粒飲片”。
江蘇、廣東、四川、天津四省組成研究班子，共同參與本項科研工作。1994年1月13日，江蘇省衛(wèi)生廳藥政局牽頭、衛(wèi)生部派員參加，就藥廠領(lǐng)取合法許可證組織有關(guān)專家論證，定位于飲片管理，頒發(fā)生產(chǎn)許可證。1994年6月，國家中醫(yī)藥管理局在廣西南寧召開“飲片改革研討會”，會上充分交流了飲片改革的情況，有飲片直接打粉做袋泡茶的、有制成大顆粒狀煎煮服用的、有提取濃縮制粒的、有精制切片包裝的等等，大家對中藥配方顆粒種做法為贊賞，認(rèn)為這樣的改革徹底，有利于飲片的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，這次會上仍確定命名為“單味中藥精制顆粒飲片”；1996年國家中醫(yī)藥管理局組織全國中醫(yī)藥專家論證會，并邀請衛(wèi)生部藥政局中藥處領(lǐng)導(dǎo)參加，就課題研究再次討論到命名問題，爭論結(jié)果原名稱仍未作動；此后衛(wèi)生部藥政局在廣州召開專家論證會，并出臺了科研指導(dǎo)方案，名稱仍未改革；1997年國家中醫(yī)藥管理局科技司正式下文批準(zhǔn)天江藥業(yè)有限公司申報課題，立項——“單味中藥精制顆粒飲片的臨床運用與制備”，1998年對本課題組織中期評估，會上專家們再度為命名展開討論，根據(jù)該產(chǎn)品特點改名為“單味中藥濃縮顆?！保恢敝?001年4月8日，國家藥監(jiān)局在杭州組織大型會議，認(rèn)真討論了產(chǎn)品的命名，一致認(rèn)為定位與管理規(guī)范有密切的關(guān)系，定位清楚管理方案也就出臺了，經(jīng)反復(fù)推敲命名為“中藥配方顆?！?，隨之迎來了業(yè)內(nèi)人士的一片歡呼聲：“免煎飲片終于有了準(zhǔn)生證”，“中藥配方顆粒我等了15年”，“中藥配方顆粒塵埃落定，管理將有法可依”……
中藥配方顆粒，自1992年起，由天江藥業(yè)首家發(fā)起研制，至今已走過12年頭。根據(jù)有關(guān)專家提名，一開始稱謂“中藥新飲片”，后來稱之謂“單味中藥精制飲片”，又稱之謂“單味中藥濃縮顆粒”。為了便于醫(yī)生、的理解，有稱謂“免煎飲片”、“免煎湯劑”等等，直至命名“中藥配方顆?！鼻坝?4個名稱之多。名稱雖多，但終究是一個產(chǎn)物。即采用現(xiàn)代科技手段將傳統(tǒng)中藥飲片提取，濃縮、瞬間干燥成的粉狀、顆粒狀產(chǎn)品。用它組合成方?jīng)_服，可作為湯藥及中成藥之間的補充。由于其使用方法、品種數(shù)量雷同于飲片，又是在飲片基礎(chǔ)上的改進與發(fā)展，所以在2001年4月8日國家SDA召開的杭州論證會議上，確定命名并將其定位于飲片，歸屬于飲片管理范疇。從此，法規(guī)管理有了新的篇章，確立試點生產(chǎn)企業(yè)，出臺暫行管理辦法，以及符合申報條件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求。中藥配方顆粒的注冊管理辦法正在研究和制訂之中，中藥配方顆粒的系列標(biāo)準(zhǔn)研究工作正在深入展開。鑒于該項目工作研究范圍廣、品種多，如何逐步走向完全的法規(guī)化管理，從認(rèn)識到具體做法上還有許多差異，本人認(rèn)為統(tǒng)一認(rèn)識，科學(xué)地看待事物的發(fā)展，積極推動法規(guī)化管理，是十分緊迫的時代需求。
一、中藥配方顆粒的由來
1993年7月6日，江蘇省中醫(yī)藥管理局組織中醫(yī)藥專家論證會，討論江陰天江藥業(yè)有限公司申報科研課題“中藥新飲片的制備與臨床運用”經(jīng)三天反復(fù)的研究，首次肯定了該課題的重要性、必要性、緊迫性，定位于飲片的劑型改革，是飲片基礎(chǔ)上的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床、藥效學(xué)研究，故暫定名“中藥新飲片”，并將課題申報國家中醫(yī)藥管理局；1993年12月13日，國家中醫(yī)藥管理局科技司在國家中醫(yī)藥研究院召開在京專家論證會，專家熱烈的討論與發(fā)言，再次肯定了課題的研究方向，就命名問題形成了一致看法，仍定位在飲片，但因經(jīng)過提取制粒等工藝加工，故稱之謂“單味中藥精制顆粒”，以區(qū)別于“精制飲片”和直接打粉或切成的“顆粒飲片”。
江蘇、廣東、四川、天津四省組成研究班子，共同參與本項科研工作。1994年1月13日，江蘇省衛(wèi)生廳藥政局牽頭、衛(wèi)生部派員參加，就藥廠領(lǐng)取合法許可證組織有關(guān)專家論證，定位于飲片管理，頒發(fā)生產(chǎn)許可證。1994年6月，國家中醫(yī)藥管理局在廣西南寧召開“飲片改革研討會”，會上充分交流了飲片改革的情況，有飲片直接打粉做袋泡茶的、有制成大顆粒狀煎煮服用的、有提取濃縮制粒的、有精制切片包裝的等等，大家對中藥配方顆粒種做法為贊賞，認(rèn)為這樣的改革徹底，有利于飲片的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，這次會上仍確定命名為“單味中藥精制顆粒飲片”；1996年國家中醫(yī)藥管理局組織全國中醫(yī)藥專家論證會，并邀請衛(wèi)生部藥政局中藥處領(lǐng)導(dǎo)參加，就課題研究再次討論到命名問題，爭論結(jié)果原名稱仍未作動；此后衛(wèi)生部藥政局在廣州召開專家論證會，并出臺了科研指導(dǎo)方案，名稱仍未改革；1997年國家中醫(yī)藥管理局科技司正式下文批準(zhǔn)天江藥業(yè)有限公司申報課題，立項——“單味中藥精制顆粒飲片的臨床運用與制備”，1998年對本課題組織中期評估，會上專家們再度為命名展開討論，根據(jù)該產(chǎn)品特點改名為“單味中藥濃縮顆?！保恢敝?001年4月8日，國家藥監(jiān)局在杭州組織大型會議，認(rèn)真討論了產(chǎn)品的命名，一致認(rèn)為定位與管理規(guī)范有密切的關(guān)系，定位清楚管理方案也就出臺了，經(jīng)反復(fù)推敲命名為“中藥配方顆?！?，隨之迎來了業(yè)內(nèi)人士的一片歡呼聲：“免煎飲片終于有了準(zhǔn)生證”，“中藥配方顆粒我等了15年”，“中藥配方顆粒塵埃落定，管理將有法可依”……