在中藥注射劑的制備工序中,配液和灌封是對注射劑質(zhì)量影響的兩環(huán)節(jié)。在兩個(gè)環(huán)節(jié),對操作等的要求也比其他工序嚴(yán)格。注射液經(jīng)濾過后,如檢查合格應(yīng)立即對其進(jìn)行灌裝和封口,以減少污染。在中藥注射液灌封過程中,應(yīng)注意防止由于操作不慎而導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確、封口不嚴(yán)密、大頭、癟頭、焦頭等現(xiàn)象的發(fā)生。藥液灌注和封口應(yīng)在同一室內(nèi)進(jìn)行,嚴(yán)格控制灌封室環(huán)境,使其達(dá)到盡可能高的潔凈度要求。
注射劑灌封由藥液灌注和封口兩個(gè)操作組成。藥液灌注應(yīng)做到劑量準(zhǔn)確,藥液不沾瓶口,不被污染。為保證用藥劑量,注入安瓿的藥量要比標(biāo)示量稍高,增加多少依藥液的黏稠度而定。每次灌注前必須用小量筒校正灌注量,然后按《中華人民共和國藥典》附錄中注射劑裝量檢查法檢查,符合規(guī)定后方可灌注。
灌封操作分手工灌封和機(jī)械灌封。前者主要用于實(shí)驗(yàn)室小量生產(chǎn),大量生產(chǎn)時(shí)多采用機(jī)械灌封。藥液的容量調(diào)節(jié)由容量調(diào)節(jié)螺旋上下移動(dòng)來完成。對已灌注藥液的安瓿應(yīng)立即封口以防止藥液被污染。
封口即對裝有注射劑的安瓿瓶頸進(jìn)行封閉,包括熔封和拉絲封口兩種形式。熔封是指旋轉(zhuǎn)安瓿瓶頸在火焰的加熱下熔融時(shí),采用機(jī)械方法使瓶頸閉合。若熔封技術(shù)不過關(guān),會(huì)出現(xiàn)毛細(xì)孔、封口不嚴(yán)密,特別是頂封時(shí)易出現(xiàn)這種情況,故一般采用拉絲封口。
操作灌封機(jī)的過程中可能出現(xiàn)的問題有:劑量不準(zhǔn)確,其原因可能是劑量調(diào)節(jié)螺絲松動(dòng);大頭(鼓泡),原因是火焰太強(qiáng)、位置又低,使安瓿內(nèi)空氣突然膨脹所致;癟頭,主要因安瓿不轉(zhuǎn)動(dòng)、火焰集中于一點(diǎn)所致;焦頭,系瓶頸沾掛藥液所致,造成瓶頸沾液的原因可能是灌藥太急,濺起的藥液附著在安瓿壁上,封口時(shí)形成炭化點(diǎn),或針頭往安瓿中注入藥液后,未能立即回藥,尖端還帶有藥液,或針頭安裝不正,以及壓藥與針頭打藥的行程配合不好,造成針頭剛進(jìn)瓶口就給藥或針頭臨出瓶口時(shí)才給完藥。
注射劑灌封由藥液灌注和封口兩個(gè)操作組成。藥液灌注應(yīng)做到劑量準(zhǔn)確,藥液不沾瓶口,不被污染。為保證用藥劑量,注入安瓿的藥量要比標(biāo)示量稍高,增加多少依藥液的黏稠度而定。每次灌注前必須用小量筒校正灌注量,然后按《中華人民共和國藥典》附錄中注射劑裝量檢查法檢查,符合規(guī)定后方可灌注。
灌封操作分手工灌封和機(jī)械灌封。前者主要用于實(shí)驗(yàn)室小量生產(chǎn),大量生產(chǎn)時(shí)多采用機(jī)械灌封。藥液的容量調(diào)節(jié)由容量調(diào)節(jié)螺旋上下移動(dòng)來完成。對已灌注藥液的安瓿應(yīng)立即封口以防止藥液被污染。
封口即對裝有注射劑的安瓿瓶頸進(jìn)行封閉,包括熔封和拉絲封口兩種形式。熔封是指旋轉(zhuǎn)安瓿瓶頸在火焰的加熱下熔融時(shí),采用機(jī)械方法使瓶頸閉合。若熔封技術(shù)不過關(guān),會(huì)出現(xiàn)毛細(xì)孔、封口不嚴(yán)密,特別是頂封時(shí)易出現(xiàn)這種情況,故一般采用拉絲封口。
操作灌封機(jī)的過程中可能出現(xiàn)的問題有:劑量不準(zhǔn)確,其原因可能是劑量調(diào)節(jié)螺絲松動(dòng);大頭(鼓泡),原因是火焰太強(qiáng)、位置又低,使安瓿內(nèi)空氣突然膨脹所致;癟頭,主要因安瓿不轉(zhuǎn)動(dòng)、火焰集中于一點(diǎn)所致;焦頭,系瓶頸沾掛藥液所致,造成瓶頸沾液的原因可能是灌藥太急,濺起的藥液附著在安瓿壁上,封口時(shí)形成炭化點(diǎn),或針頭往安瓿中注入藥液后,未能立即回藥,尖端還帶有藥液,或針頭安裝不正,以及壓藥與針頭打藥的行程配合不好,造成針頭剛進(jìn)瓶口就給藥或針頭臨出瓶口時(shí)才給完藥。