1、粉針工藝
粉針工藝本身并非新工藝,但用到中藥注射劑中卻是創(chuàng)新。隨著雙黃連粉針的問世,中藥注射劑的研究就進(jìn)入了新水平,它有效地解決了貯存中的穩(wěn)定性問題。
西藥粉針主要是防止熱敏性藥物與水敏性藥物的降解問題。前者多采用冷凍干燥法,后者一般用重結(jié)晶或噴霧干燥法。雙黃連粉針的最初工藝是用噴霧干燥法,后來又采用了冷凍干燥法,兩種方法相比較 ,以后者為佳,即冷凍干燥方法從分散度、溶解性、熱原去除等方面優(yōu)于噴霧干燥法,但是就雙黃連粉針的前處理工藝中還是用水醇法,用微孔濾膜或超濾法再濾一遍就圓滿了。
2、流化干燥工藝
又稱沸騰干燥,即采用負(fù)壓使顆粒跳起來,呈沸騰狀,在動(dòng)態(tài)下進(jìn)行熱交換,因而效率高,速度快,干燥產(chǎn)量大,干燥均勻,溫度低,但原來的沸騰干燥床存在一些缺點(diǎn)。因此近年來對(duì)流化床進(jìn)行了改造,如返混流流化床,活塞流流化床,振動(dòng)流流化床,接觸式流化床及多層流化床。
些流化床僅適用于濕物料的干燥與混合,而不能用于制粒,隨著噴霧干燥技術(shù)和新制劑及新型的不斷發(fā)展,在流化床內(nèi)設(shè)噴霧裝置,使制粒、制微丸、包衣工序和干燥工序在流化床中一次完成?,F(xiàn)在開發(fā)的設(shè)備有流化床霧化操作系統(tǒng)和噴霧干燥制粒機(jī)。
3、薄膜包衣工藝
傳統(tǒng)的包衣是糖衣,其缺點(diǎn)是工藝時(shí)間長(zhǎng)。廢物料崩解吸收慢。近年來采用的薄膜包衣技術(shù)或工藝,則有效地克服了上述缺點(diǎn)。所謂薄膜包衣是把聚合物溶液成分散液均勻涂在片劑、膠囊劑、顆粒劑及微丸劑等固體制劑表面,形成數(shù)微未原的整性薄膜層,我們把這一工藝過程叫作薄膜包衣。
薄膜包衣有許多優(yōu)點(diǎn):①過程一般在1~2h較短的時(shí)內(nèi)完成;②材料用量大大減少,不使用太多的諸如滑石粉等固體填料;③可以使用多種自動(dòng)化機(jī)械化設(shè)備如沸騰床、噴動(dòng)床等進(jìn)行連續(xù)操作;④衣層薄,崩解吸收快。正由于有諸多的點(diǎn),所以在發(fā)達(dá)國(guó)家中早已普遍應(yīng)用.已取代糖衣。
但是薄膜包衣工藝存在著有機(jī)溶劑揮散的問題,造成環(huán)境污染,因而已進(jìn)行水性包衣技術(shù)研究。衣膜材料主要采用適合一些在堿性水溶液中溶解的帶有核酸基因的聚合物,如醋酸纖維素酞酸酯,羥丙基甲基纖維素酞酸酯等。另有一新技術(shù)是采用膠粒分散包衣法,即以水為分散介質(zhì),聚合物以直徑50nm~0.2μm的膠粒懸浮于水性包衣系統(tǒng),其外透明的乳白色,故亦稱做乳膠。
粉針工藝本身并非新工藝,但用到中藥注射劑中卻是創(chuàng)新。隨著雙黃連粉針的問世,中藥注射劑的研究就進(jìn)入了新水平,它有效地解決了貯存中的穩(wěn)定性問題。
西藥粉針主要是防止熱敏性藥物與水敏性藥物的降解問題。前者多采用冷凍干燥法,后者一般用重結(jié)晶或噴霧干燥法。雙黃連粉針的最初工藝是用噴霧干燥法,后來又采用了冷凍干燥法,兩種方法相比較 ,以后者為佳,即冷凍干燥方法從分散度、溶解性、熱原去除等方面優(yōu)于噴霧干燥法,但是就雙黃連粉針的前處理工藝中還是用水醇法,用微孔濾膜或超濾法再濾一遍就圓滿了。
2、流化干燥工藝
又稱沸騰干燥,即采用負(fù)壓使顆粒跳起來,呈沸騰狀,在動(dòng)態(tài)下進(jìn)行熱交換,因而效率高,速度快,干燥產(chǎn)量大,干燥均勻,溫度低,但原來的沸騰干燥床存在一些缺點(diǎn)。因此近年來對(duì)流化床進(jìn)行了改造,如返混流流化床,活塞流流化床,振動(dòng)流流化床,接觸式流化床及多層流化床。
些流化床僅適用于濕物料的干燥與混合,而不能用于制粒,隨著噴霧干燥技術(shù)和新制劑及新型的不斷發(fā)展,在流化床內(nèi)設(shè)噴霧裝置,使制粒、制微丸、包衣工序和干燥工序在流化床中一次完成?,F(xiàn)在開發(fā)的設(shè)備有流化床霧化操作系統(tǒng)和噴霧干燥制粒機(jī)。
3、薄膜包衣工藝
傳統(tǒng)的包衣是糖衣,其缺點(diǎn)是工藝時(shí)間長(zhǎng)。廢物料崩解吸收慢。近年來采用的薄膜包衣技術(shù)或工藝,則有效地克服了上述缺點(diǎn)。所謂薄膜包衣是把聚合物溶液成分散液均勻涂在片劑、膠囊劑、顆粒劑及微丸劑等固體制劑表面,形成數(shù)微未原的整性薄膜層,我們把這一工藝過程叫作薄膜包衣。
薄膜包衣有許多優(yōu)點(diǎn):①過程一般在1~2h較短的時(shí)內(nèi)完成;②材料用量大大減少,不使用太多的諸如滑石粉等固體填料;③可以使用多種自動(dòng)化機(jī)械化設(shè)備如沸騰床、噴動(dòng)床等進(jìn)行連續(xù)操作;④衣層薄,崩解吸收快。正由于有諸多的點(diǎn),所以在發(fā)達(dá)國(guó)家中早已普遍應(yīng)用.已取代糖衣。
但是薄膜包衣工藝存在著有機(jī)溶劑揮散的問題,造成環(huán)境污染,因而已進(jìn)行水性包衣技術(shù)研究。衣膜材料主要采用適合一些在堿性水溶液中溶解的帶有核酸基因的聚合物,如醋酸纖維素酞酸酯,羥丙基甲基纖維素酞酸酯等。另有一新技術(shù)是采用膠粒分散包衣法,即以水為分散介質(zhì),聚合物以直徑50nm~0.2μm的膠粒懸浮于水性包衣系統(tǒng),其外透明的乳白色,故亦稱做乳膠。

