中藥注射劑原料成分復(fù)雜，制備工藝不夠穩(wěn)定，成品質(zhì)量難以控制，給藥途徑特殊，其含量測(cè)定就顯得加重要。但分析已納入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的109種中藥注射劑的含量測(cè)定項(xiàng)目，發(fā)現(xiàn)不少問題，主要表現(xiàn)為部分中藥注射劑的含量測(cè)定項(xiàng)目指標(biāo)、成分含量和測(cè)定方法的擬定等，難以達(dá)到嚴(yán)格控制質(zhì)量的要求，應(yīng)當(dāng)通過再評(píng)價(jià)改進(jìn)。
8種注射劑無含量測(cè)定
含量測(cè)定是控制藥品質(zhì)量不可或缺的指標(biāo)，注射劑直接注入人體，屬于質(zhì)量管理最嚴(yán)格的劑型，我國(guó)的相關(guān)法規(guī)也明確規(guī)定注射劑要做含量測(cè)定。但是有8種中藥注射劑卻沒有含量測(cè)定。如含有作用較強(qiáng)烈的蟾蜍、附子制成的9味藥復(fù)方注射液，也未設(shè)立含量測(cè)定項(xiàng)目。原藥材質(zhì)量不穩(wěn)定的天然藥，即使單獨(dú)一味藥，其制劑質(zhì)量已經(jīng)不容易控制了，9味藥組成的復(fù)方注射劑連含量測(cè)定項(xiàng)目都沒有，質(zhì)量怎樣保證令人擔(dān)憂！
測(cè)定方法落后
含量測(cè)定方法的優(yōu)劣對(duì)測(cè)定結(jié)果至關(guān)重要。我國(guó)109種中藥注射劑，共有19種含量測(cè)定方法。其中，除了用HPLC、TLCS、UV、GC、氨基酸分析儀法測(cè)單體成分之外，其他測(cè)定方法都難以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
如未測(cè)單體成分僅測(cè)總黃酮的UV、氧化還原法、酸堿中和法、重量法、定氮法，其含測(cè)對(duì)象難以針對(duì)單體成分，僅測(cè)混合物難以嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，且些方法費(fèi)時(shí)、費(fèi)事，不合時(shí)代要求，應(yīng)當(dāng)采用先進(jìn)的更加準(zhǔn)確快捷的新方法。
單體成分含量測(cè)定指標(biāo)缺乏
現(xiàn)有品種的中藥注射劑，大多數(shù)化學(xué)成分復(fù)雜，只有以有效的單體成含量測(cè)定指標(biāo)，才能較好地控制產(chǎn)品質(zhì)量。
但在101種中藥注射劑的136種含量測(cè)定中，有53種屬于測(cè)定總黃酮、總生物堿、總固體物等不明確的混合成分，用這類指標(biāo)控制產(chǎn)品質(zhì)量顯然靠不住。因?yàn)檫@些被測(cè)定的物質(zhì)，都是多種同類物的混合物，組成比例未必一致，同一混合物的各組成部分生物活性也會(huì)有所不同，不能等同疊加用于評(píng)價(jià)質(zhì)量。且總固體物有可能連同類物都不是，彼此的生物活性難以相同，更不能用于評(píng)價(jià)質(zhì)量。至于揮發(fā)性物質(zhì)，其本身就是組成不穩(wěn)定的混合物，用來控制質(zhì)量已經(jīng)不夠可靠，何況有的注射劑加入大量附加劑（如聚山梨酯80等）。再者，不同的原料和不同的功能主治，采用相同的含測(cè)成分是否合理，如刺五加注射液能否改用HPLC用紫丁香苷定量，也值得商榷。
難溶或不溶的脂溶性成分，如補(bǔ)骨脂素、濱蒿內(nèi)脂等，不宜制成注射劑，更不宜作為含測(cè)指標(biāo)。一些非藥典品種如白花蛇舌草、腫節(jié)風(fēng)、藤、田基黃等，基礎(chǔ)研究未必深入、資料積累不夠充分，擬定含測(cè)指標(biāo)尤應(yīng)慎重。
指標(biāo)成分?jǐn)?shù)太少
中藥注射劑含量測(cè)定的指標(biāo)成分?jǐn)?shù)很少，測(cè)1種成分的注射劑75種，占68.81％，其中單方注射劑45種，復(fù)方注射劑30種；測(cè)兩種成分的注射劑18種，占16.51％，其中單方注射劑5種，復(fù)方注射劑13種；測(cè)3種成分的注射劑7種，占6.42％，其中單方注射劑5種，復(fù)方注射劑2種；測(cè)4種成分的注射劑僅1種，在109種中藥注射劑中所占比例不及1％。
值得注意的是由12味藥組成的大復(fù)方，居然只測(cè)1種成分。
目前批準(zhǔn)的中藥注射劑大多數(shù)化學(xué)成分較復(fù)雜，單方注射劑也不例外。近七成的中藥注射劑只測(cè)1種成分，甚至連12味藥組成的大復(fù)方，也只測(cè)1種成分，實(shí)在令人不安！
成分含量相差大療效不穩(wěn)定
藥物發(fā)揮藥效的物質(zhì)基礎(chǔ)是化學(xué)成分。毫無疑問，擬定指標(biāo)成分的含量至關(guān)重要。如前所述，中藥注射劑的可比性成分含量相差較大，不同注射劑日用劑量中的成分含量相差很大、含測(cè)成分提取率也很低，這是中藥注射劑療效不穩(wěn)定的重要原因。
兩點(diǎn)建議
1.加強(qiáng)中藥注射劑管理
鑒于注射劑給藥途徑的特殊性，不僅強(qiáng)調(diào)要有含量測(cè)定項(xiàng)目，而且方法要先進(jìn)、指標(biāo)（包括指標(biāo)成分、成分?jǐn)?shù)量、成分含量等）要合理，適時(shí)修訂標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)現(xiàn)有含量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目不理想的品種，及時(shí)通過再評(píng)價(jià)酌情處理。
2.加強(qiáng)中藥注射劑的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究
中藥注射劑是我國(guó)獨(dú)創(chuàng)的新劑型，雖然發(fā)展很快，但也存在不少問題，應(yīng)當(dāng)緊密結(jié)合臨床加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，使其克服重重困難，不斷發(fā)展。
8種注射劑無含量測(cè)定
含量測(cè)定是控制藥品質(zhì)量不可或缺的指標(biāo)，注射劑直接注入人體，屬于質(zhì)量管理最嚴(yán)格的劑型，我國(guó)的相關(guān)法規(guī)也明確規(guī)定注射劑要做含量測(cè)定。但是有8種中藥注射劑卻沒有含量測(cè)定。如含有作用較強(qiáng)烈的蟾蜍、附子制成的9味藥復(fù)方注射液，也未設(shè)立含量測(cè)定項(xiàng)目。原藥材質(zhì)量不穩(wěn)定的天然藥，即使單獨(dú)一味藥，其制劑質(zhì)量已經(jīng)不容易控制了，9味藥組成的復(fù)方注射劑連含量測(cè)定項(xiàng)目都沒有，質(zhì)量怎樣保證令人擔(dān)憂！
測(cè)定方法落后
含量測(cè)定方法的優(yōu)劣對(duì)測(cè)定結(jié)果至關(guān)重要。我國(guó)109種中藥注射劑，共有19種含量測(cè)定方法。其中，除了用HPLC、TLCS、UV、GC、氨基酸分析儀法測(cè)單體成分之外，其他測(cè)定方法都難以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
如未測(cè)單體成分僅測(cè)總黃酮的UV、氧化還原法、酸堿中和法、重量法、定氮法，其含測(cè)對(duì)象難以針對(duì)單體成分，僅測(cè)混合物難以嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，且些方法費(fèi)時(shí)、費(fèi)事，不合時(shí)代要求，應(yīng)當(dāng)采用先進(jìn)的更加準(zhǔn)確快捷的新方法。
單體成分含量測(cè)定指標(biāo)缺乏
現(xiàn)有品種的中藥注射劑，大多數(shù)化學(xué)成分復(fù)雜，只有以有效的單體成含量測(cè)定指標(biāo)，才能較好地控制產(chǎn)品質(zhì)量。
但在101種中藥注射劑的136種含量測(cè)定中，有53種屬于測(cè)定總黃酮、總生物堿、總固體物等不明確的混合成分，用這類指標(biāo)控制產(chǎn)品質(zhì)量顯然靠不住。因?yàn)檫@些被測(cè)定的物質(zhì)，都是多種同類物的混合物，組成比例未必一致，同一混合物的各組成部分生物活性也會(huì)有所不同，不能等同疊加用于評(píng)價(jià)質(zhì)量。且總固體物有可能連同類物都不是，彼此的生物活性難以相同，更不能用于評(píng)價(jià)質(zhì)量。至于揮發(fā)性物質(zhì)，其本身就是組成不穩(wěn)定的混合物，用來控制質(zhì)量已經(jīng)不夠可靠，何況有的注射劑加入大量附加劑（如聚山梨酯80等）。再者，不同的原料和不同的功能主治，采用相同的含測(cè)成分是否合理，如刺五加注射液能否改用HPLC用紫丁香苷定量，也值得商榷。
難溶或不溶的脂溶性成分，如補(bǔ)骨脂素、濱蒿內(nèi)脂等，不宜制成注射劑，更不宜作為含測(cè)指標(biāo)。一些非藥典品種如白花蛇舌草、腫節(jié)風(fēng)、藤、田基黃等，基礎(chǔ)研究未必深入、資料積累不夠充分，擬定含測(cè)指標(biāo)尤應(yīng)慎重。
指標(biāo)成分?jǐn)?shù)太少
中藥注射劑含量測(cè)定的指標(biāo)成分?jǐn)?shù)很少，測(cè)1種成分的注射劑75種，占68.81％，其中單方注射劑45種，復(fù)方注射劑30種；測(cè)兩種成分的注射劑18種，占16.51％，其中單方注射劑5種，復(fù)方注射劑13種；測(cè)3種成分的注射劑7種，占6.42％，其中單方注射劑5種，復(fù)方注射劑2種；測(cè)4種成分的注射劑僅1種，在109種中藥注射劑中所占比例不及1％。
值得注意的是由12味藥組成的大復(fù)方，居然只測(cè)1種成分。
目前批準(zhǔn)的中藥注射劑大多數(shù)化學(xué)成分較復(fù)雜，單方注射劑也不例外。近七成的中藥注射劑只測(cè)1種成分，甚至連12味藥組成的大復(fù)方，也只測(cè)1種成分，實(shí)在令人不安！
成分含量相差大療效不穩(wěn)定
藥物發(fā)揮藥效的物質(zhì)基礎(chǔ)是化學(xué)成分。毫無疑問，擬定指標(biāo)成分的含量至關(guān)重要。如前所述，中藥注射劑的可比性成分含量相差較大，不同注射劑日用劑量中的成分含量相差很大、含測(cè)成分提取率也很低，這是中藥注射劑療效不穩(wěn)定的重要原因。
兩點(diǎn)建議
1.加強(qiáng)中藥注射劑管理
鑒于注射劑給藥途徑的特殊性，不僅強(qiáng)調(diào)要有含量測(cè)定項(xiàng)目，而且方法要先進(jìn)、指標(biāo)（包括指標(biāo)成分、成分?jǐn)?shù)量、成分含量等）要合理，適時(shí)修訂標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)現(xiàn)有含量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目不理想的品種，及時(shí)通過再評(píng)價(jià)酌情處理。
2.加強(qiáng)中藥注射劑的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究
中藥注射劑是我國(guó)獨(dú)創(chuàng)的新劑型，雖然發(fā)展很快，但也存在不少問題，應(yīng)當(dāng)緊密結(jié)合臨床加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，使其克服重重困難，不斷發(fā)展。