消費(fèi)者對醫(yī)品包裝的基本要求就是要絕對安全!
高阻隔材料因具備優(yōu)異的阻氧性、阻濕性、密封性，可防塵、防污、防潮、防靜電，能有效避免氣體、光照和其他介質(zhì)對內(nèi)部成分的破壞，故而可延長保質(zhì)期，而廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥品包裝中。
對高阻隔藥品包材，如何判定其阻透性能(即它對氧氣的阻隔能力如何，氧氣因獨(dú)具活躍的化學(xué)特性是影響物質(zhì)腐變的主要因素)，需要用專業(yè)的檢測儀器進(jìn)行專業(yè)測試判定。
所以對包材阻氧的檢測是醫(yī)藥品包裝的核心檢測項(xiàng)目。
因該檢測技術(shù)難度較大，精試精度要求較高，測試范圍要寬，既要模擬包裝物的自然儲放環(huán)境又能進(jìn)行結(jié)果校對。下面我們將著重講解藥品包材的阻氧檢測技術(shù)。
1 高阻隔醫(yī)藥包材的阻氧檢測——壓差法與電量分析傳感器法的對比說明
業(yè)內(nèi)氧透的測試研究從測試原理上來分，主要有壓差法和電量分析傳感器法兩大類。
壓差法的測定原理是用試驗(yàn)?zāi)じ舫?獨(dú)立的空間，將其中一側(cè)(高壓室)充人測定用氣體，而另一側(cè)(低壓室)抽真空，樣在試樣兩側(cè)就產(chǎn)生了一定的壓差，高壓室的氣體就會通過薄膜滲透到低壓室，通過測量低壓室的壓力或體積變化就可以得出氣體的滲透率。
但是，在實(shí)際測試過程中，由于材料的兩側(cè)存在著壓差，這會破壞某些較為脆弱的材料的結(jié)構(gòu)，產(chǎn)生小的裂紋、針孔等缺陷；還會使材料產(chǎn)生形變，厚度變薄，透氣面積增大，從而影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
而且包裝容器的內(nèi)外壓力數(shù)是相同的，不能模擬實(shí)際使用情況。大量的事實(shí)證明，壓差法與電量分析法相比，檢測結(jié)果偏大，在低透過率時，尤為明顯。同時，有證據(jù)表明，用壓差法測量氧氣透過率時，壓差的大小會明顯影響檢驗(yàn)結(jié)果。
電量分析傳感器應(yīng)可以控制不同的濕度、溫度及不同氧含量的氣體，能有效地模擬包裝實(shí)際的使用條件，測試過程中試樣兩側(cè)壓力相同，有利于減少試驗(yàn)過程中的泄漏和對試樣的破壞。電量分析型氧氣透過率測試儀能準(zhǔn)確測定透過氣體中氧氣的成分，因而測試結(jié)果更準(zhǔn)確、可靠。
另外，還可采用標(biāo)準(zhǔn)校對。
通過以上對比，相信我們應(yīng)該選用電量分析傳感器法。此法測試精度高，測試范圍寬(氧氣：0．008，-432000cc／m2／d9y／0．0005—28000cc／lOOin2/day;水汽002一1000g／m2／daV／0．0002—64.5g/lOOin2／day)，還可模擬包裝物儲存的各類自然環(huán)境進(jìn)行測試，可進(jìn)行結(jié)果校對，而且測試時間相對較短。
2 電量分析傳感器法的阻氧檢測步驟
3 醫(yī)藥品的安全包裝
如何確保醫(yī)藥品的包裝絕對安全?除要求我們嚴(yán)控生產(chǎn)過程，嚴(yán)格按各工藝條件組織生產(chǎn)外，還要謹(jǐn)慎選擇包裝材料，要求包材供應(yīng)商提供專業(yè)的檢測報(bào)告，除涉及的衛(wèi)生指標(biāo)、拉伸性能、熱封性能、摩擦性能、透明度等常規(guī)項(xiàng)目必須全面達(dá)標(biāo)外，還應(yīng)特別針對透氧、氧濕做專業(yè)的檢測研究。而且我們建議藥品企業(yè)應(yīng)親自對材料進(jìn)行模擬惡劣環(huán)境以及各種條件下的測試，充分做好事前的檢測準(zhǔn)備功課，防患于未然，從而有效保證藥品包裝的安全。
4 測試方法介紹
4.1真空渡鋁產(chǎn)品氣體透過率測試方法
時下，阻隔性包裝材料被廣泛地應(yīng)用在食品、醫(yī)藥等領(lǐng)域。在阻隔包裝中經(jīng)常事業(yè)到的有鋁箔符合材料和真空渡鋁材料。真空渡鋁材料替代鋁箔符合材料不僅降低了生產(chǎn)成本，也減少了鋁材消耗量，因此，這種低成本和環(huán)保性的材料得到了生產(chǎn)廠家和使用廠家的一致認(rèn)可。
真空鍍鋁材料大體可兩類：真空鍍鋁紙和真空鍍鋁薄膜。真空鍍鋁薄膜主要有：VMPET聚酯鍍鋁薄膜、VMCPP流延聚丙烯鍍鋁薄膜、VMBOPP雙向拉伸聚丙烯鍍鋁薄膜、VMCPE聚乙烯鍍鋁薄膜和VMPVC聚氯乙烯鍍鋁薄膜。這些材料均是以高分子膜作為基材，在其表面鍍鋁而形成的。真空鍍鋁材料的共同特點(diǎn)是：鍍鋁層面耐磨性差，因而容易產(chǎn)生劃痕，致密表層被破壞。
作為阻隔性材料的真空鍍鋁紙和膜，通常以氧氣透過率和水蒸氣透過率兩項(xiàng)指標(biāo)來考核其阻隔性能，可分別使用兩種不同的測試方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
4.2 水蒸氣透過率檢測方法：杯式法、MOOON透濕測試儀
依據(jù)GB／T 1037—1988標(biāo)準(zhǔn)，采用杯式法稱重原理測試真空鍍鋁膜的水蒸氣透過率。在制備試樣的過程中，封杯是一項(xiàng)重要的步驟，在此步驟中，試樣與金屬密封圈相接觸的部分不可避免地會受到一定的摩擦和劃傷，同時高溫液體蠟也會影響阻隔層，試樣的水蒸氣透過量會受到一定的影響。另外，在實(shí)驗(yàn)過程中還要考慮水蒸氣透過的方向。因?yàn)檎婵斟冧X層面總是*露在真空鍍鋁膜的一個側(cè)面，當(dāng)水蒸氣從鍍鋁層面向基材層面透過時，鍍鋁層面*露在高濕環(huán)境中，靠吸附形成的鍍鋁層就會產(chǎn)生針孔，從而增大水蒸氣的透過量，影響材料的使用價值。
依據(jù)ASTM F 1—249—200l標(biāo)準(zhǔn)，使用MOCON透濕測試儀進(jìn)行水蒸氣透過率實(shí)驗(yàn)。試樣通過上、下兩腔夾緊固定，固定裝置不會對試樣產(chǎn)生過多的摩擦。實(shí)驗(yàn)腔的下腔裝有蒸餾水或鹽溶液，形成了各種濕度環(huán)境，所以此方法也要注意水蒸氣透過的方向。
根據(jù)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)：對鍍鋁層*露在表面的真空鍍鋁復(fù)合膜進(jìn)行水蒸氣透過率測試實(shí)驗(yàn)時，鍍鋁層面應(yīng)盡可能朝向低濕環(huán)境一側(cè)，特別是在相對濕度100％的環(huán)境中更要如此，以減少水蒸氣對鍍鋁層致密性的影響；在實(shí)驗(yàn)方法上，依據(jù)ASTM F1249—2001—標(biāo)準(zhǔn)，使用MOCON透濕測試儀可以較好地避免實(shí)驗(yàn)操作對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的影響，獲得試樣原始狀態(tài)下的測試結(jié)果。
4.3 氧氣透過率檢測方法：壓差法、等壓法
依據(jù)GB／T 1038—2000標(biāo)準(zhǔn)，采用壓差法原理測試真空鍍鋁膜或紙的氧氣透過率。實(shí)驗(yàn)步驟如下：密封、固定試樣一對實(shí)驗(yàn)腔抽真空一上腔充氧氣一對下腔繼續(xù)抽真空一停止抽真空開始測試。真空鍍鋁材料的耐磨性差，而這種方法在固定試樣時，實(shí)驗(yàn)腔的上下腔是靠夾具施加壓力來鎖緊的，密封圈處會對試樣產(chǎn)生很大的摩擦力，從而使材料的耐磨性變差。另外，真空鍍鋁膜的鍍鋁層通常依靠靜電吸附在基材上，實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中鍍鋁層朝向下腔時，抽真空的步驟中會使鍍鋁層受到一定影響，降低阻氧性能。而真空鍍鋁紙質(zhì)地硬且脆，相對于膜材剛性較大，采用壓差法實(shí)驗(yàn)存在著密封性不好，密封、固定時易損傷鍍鋁層的缺陷。
因此，測試真空鍍鋁材料的氧氣透過率時，建議采用等壓法測定。依據(jù)ASTM D 3985—2002標(biāo)準(zhǔn)，使用MOCON透氧測試儀。一方面，在密封、固定試樣的步驟上，MOCON透氧測試儀的密封措施較好，固定裝置能夠避免反復(fù)摩擦；另一方面，該方法不存在抽真空步驟，因此不必?fù)?dān)心鍍鋁層的質(zhì)量受到影響，可以從材料的兩側(cè)考察氧氣透過率。
高阻隔材料因具備優(yōu)異的阻氧性、阻濕性、密封性，可防塵、防污、防潮、防靜電，能有效避免氣體、光照和其他介質(zhì)對內(nèi)部成分的破壞，故而可延長保質(zhì)期，而廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥品包裝中。
對高阻隔藥品包材，如何判定其阻透性能(即它對氧氣的阻隔能力如何，氧氣因獨(dú)具活躍的化學(xué)特性是影響物質(zhì)腐變的主要因素)，需要用專業(yè)的檢測儀器進(jìn)行專業(yè)測試判定。
所以對包材阻氧的檢測是醫(yī)藥品包裝的核心檢測項(xiàng)目。
因該檢測技術(shù)難度較大，精試精度要求較高，測試范圍要寬，既要模擬包裝物的自然儲放環(huán)境又能進(jìn)行結(jié)果校對。下面我們將著重講解藥品包材的阻氧檢測技術(shù)。
1 高阻隔醫(yī)藥包材的阻氧檢測——壓差法與電量分析傳感器法的對比說明
業(yè)內(nèi)氧透的測試研究從測試原理上來分，主要有壓差法和電量分析傳感器法兩大類。
壓差法的測定原理是用試驗(yàn)?zāi)じ舫?獨(dú)立的空間，將其中一側(cè)(高壓室)充人測定用氣體，而另一側(cè)(低壓室)抽真空，樣在試樣兩側(cè)就產(chǎn)生了一定的壓差，高壓室的氣體就會通過薄膜滲透到低壓室，通過測量低壓室的壓力或體積變化就可以得出氣體的滲透率。
但是，在實(shí)際測試過程中，由于材料的兩側(cè)存在著壓差，這會破壞某些較為脆弱的材料的結(jié)構(gòu)，產(chǎn)生小的裂紋、針孔等缺陷；還會使材料產(chǎn)生形變，厚度變薄，透氣面積增大，從而影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
而且包裝容器的內(nèi)外壓力數(shù)是相同的，不能模擬實(shí)際使用情況。大量的事實(shí)證明，壓差法與電量分析法相比，檢測結(jié)果偏大，在低透過率時，尤為明顯。同時，有證據(jù)表明，用壓差法測量氧氣透過率時，壓差的大小會明顯影響檢驗(yàn)結(jié)果。
電量分析傳感器應(yīng)可以控制不同的濕度、溫度及不同氧含量的氣體，能有效地模擬包裝實(shí)際的使用條件，測試過程中試樣兩側(cè)壓力相同，有利于減少試驗(yàn)過程中的泄漏和對試樣的破壞。電量分析型氧氣透過率測試儀能準(zhǔn)確測定透過氣體中氧氣的成分，因而測試結(jié)果更準(zhǔn)確、可靠。
另外，還可采用標(biāo)準(zhǔn)校對。
通過以上對比，相信我們應(yīng)該選用電量分析傳感器法。此法測試精度高，測試范圍寬(氧氣：0．008，-432000cc／m2／d9y／0．0005—28000cc／lOOin2/day;水汽002一1000g／m2／daV／0．0002—64.5g/lOOin2／day)，還可模擬包裝物儲存的各類自然環(huán)境進(jìn)行測試，可進(jìn)行結(jié)果校對，而且測試時間相對較短。
2 電量分析傳感器法的阻氧檢測步驟
3 醫(yī)藥品的安全包裝
如何確保醫(yī)藥品的包裝絕對安全?除要求我們嚴(yán)控生產(chǎn)過程，嚴(yán)格按各工藝條件組織生產(chǎn)外，還要謹(jǐn)慎選擇包裝材料，要求包材供應(yīng)商提供專業(yè)的檢測報(bào)告，除涉及的衛(wèi)生指標(biāo)、拉伸性能、熱封性能、摩擦性能、透明度等常規(guī)項(xiàng)目必須全面達(dá)標(biāo)外，還應(yīng)特別針對透氧、氧濕做專業(yè)的檢測研究。而且我們建議藥品企業(yè)應(yīng)親自對材料進(jìn)行模擬惡劣環(huán)境以及各種條件下的測試，充分做好事前的檢測準(zhǔn)備功課，防患于未然，從而有效保證藥品包裝的安全。
4 測試方法介紹
4.1真空渡鋁產(chǎn)品氣體透過率測試方法
時下，阻隔性包裝材料被廣泛地應(yīng)用在食品、醫(yī)藥等領(lǐng)域。在阻隔包裝中經(jīng)常事業(yè)到的有鋁箔符合材料和真空渡鋁材料。真空渡鋁材料替代鋁箔符合材料不僅降低了生產(chǎn)成本，也減少了鋁材消耗量，因此，這種低成本和環(huán)保性的材料得到了生產(chǎn)廠家和使用廠家的一致認(rèn)可。
真空鍍鋁材料大體可兩類：真空鍍鋁紙和真空鍍鋁薄膜。真空鍍鋁薄膜主要有：VMPET聚酯鍍鋁薄膜、VMCPP流延聚丙烯鍍鋁薄膜、VMBOPP雙向拉伸聚丙烯鍍鋁薄膜、VMCPE聚乙烯鍍鋁薄膜和VMPVC聚氯乙烯鍍鋁薄膜。這些材料均是以高分子膜作為基材，在其表面鍍鋁而形成的。真空鍍鋁材料的共同特點(diǎn)是：鍍鋁層面耐磨性差，因而容易產(chǎn)生劃痕，致密表層被破壞。
作為阻隔性材料的真空鍍鋁紙和膜，通常以氧氣透過率和水蒸氣透過率兩項(xiàng)指標(biāo)來考核其阻隔性能，可分別使用兩種不同的測試方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
4.2 水蒸氣透過率檢測方法：杯式法、MOOON透濕測試儀
依據(jù)GB／T 1037—1988標(biāo)準(zhǔn)，采用杯式法稱重原理測試真空鍍鋁膜的水蒸氣透過率。在制備試樣的過程中，封杯是一項(xiàng)重要的步驟，在此步驟中，試樣與金屬密封圈相接觸的部分不可避免地會受到一定的摩擦和劃傷，同時高溫液體蠟也會影響阻隔層，試樣的水蒸氣透過量會受到一定的影響。另外，在實(shí)驗(yàn)過程中還要考慮水蒸氣透過的方向。因?yàn)檎婵斟冧X層面總是*露在真空鍍鋁膜的一個側(cè)面，當(dāng)水蒸氣從鍍鋁層面向基材層面透過時，鍍鋁層面*露在高濕環(huán)境中，靠吸附形成的鍍鋁層就會產(chǎn)生針孔，從而增大水蒸氣的透過量，影響材料的使用價值。
依據(jù)ASTM F 1—249—200l標(biāo)準(zhǔn)，使用MOCON透濕測試儀進(jìn)行水蒸氣透過率實(shí)驗(yàn)。試樣通過上、下兩腔夾緊固定，固定裝置不會對試樣產(chǎn)生過多的摩擦。實(shí)驗(yàn)腔的下腔裝有蒸餾水或鹽溶液，形成了各種濕度環(huán)境，所以此方法也要注意水蒸氣透過的方向。
根據(jù)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)：對鍍鋁層*露在表面的真空鍍鋁復(fù)合膜進(jìn)行水蒸氣透過率測試實(shí)驗(yàn)時，鍍鋁層面應(yīng)盡可能朝向低濕環(huán)境一側(cè)，特別是在相對濕度100％的環(huán)境中更要如此，以減少水蒸氣對鍍鋁層致密性的影響；在實(shí)驗(yàn)方法上，依據(jù)ASTM F1249—2001—標(biāo)準(zhǔn)，使用MOCON透濕測試儀可以較好地避免實(shí)驗(yàn)操作對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的影響，獲得試樣原始狀態(tài)下的測試結(jié)果。
4.3 氧氣透過率檢測方法：壓差法、等壓法
依據(jù)GB／T 1038—2000標(biāo)準(zhǔn)，采用壓差法原理測試真空鍍鋁膜或紙的氧氣透過率。實(shí)驗(yàn)步驟如下：密封、固定試樣一對實(shí)驗(yàn)腔抽真空一上腔充氧氣一對下腔繼續(xù)抽真空一停止抽真空開始測試。真空鍍鋁材料的耐磨性差，而這種方法在固定試樣時，實(shí)驗(yàn)腔的上下腔是靠夾具施加壓力來鎖緊的，密封圈處會對試樣產(chǎn)生很大的摩擦力，從而使材料的耐磨性變差。另外，真空鍍鋁膜的鍍鋁層通常依靠靜電吸附在基材上，實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中鍍鋁層朝向下腔時，抽真空的步驟中會使鍍鋁層受到一定影響，降低阻氧性能。而真空鍍鋁紙質(zhì)地硬且脆，相對于膜材剛性較大，采用壓差法實(shí)驗(yàn)存在著密封性不好，密封、固定時易損傷鍍鋁層的缺陷。
因此，測試真空鍍鋁材料的氧氣透過率時，建議采用等壓法測定。依據(jù)ASTM D 3985—2002標(biāo)準(zhǔn)，使用MOCON透氧測試儀。一方面，在密封、固定試樣的步驟上，MOCON透氧測試儀的密封措施較好，固定裝置能夠避免反復(fù)摩擦；另一方面，該方法不存在抽真空步驟，因此不必?fù)?dān)心鍍鋁層的質(zhì)量受到影響，可以從材料的兩側(cè)考察氧氣透過率。