中藥注射劑距今已有65年的歷史。上世紀40年代柴胡注射液的創(chuàng)制成功標志著中藥注射劑的誕生。柴胡注射液始創(chuàng)于1941年太行根據(jù)地百團大戰(zhàn)之后，當時八路軍在山西武鄉(xiāng)成立了“野戰(zhàn)衛(wèi)生部衛(wèi)生材料廠”，柴胡注射液就是其產(chǎn)品之一。1943年5月《新華日報》曾為之發(fā)表了專題報道，稱贊柴胡注射液的研制成功是一大創(chuàng)舉。柴胡雖然制成針劑，但主要功效仍然是“透表泄熱”，仍在中醫(yī)辨證論治原則指導下使用，基本保留了中藥的主要特征，是典型的中藥注射劑。
中藥注射劑收載于中國藥典始于1963年版《中國藥典》，當時兩個品種是以西藥記載的；中藥注射劑的發(fā)展在70年代是一個“大躍進”時期，不僅科研、教學、生產(chǎn)單位進行研制，而且很多城鄉(xiāng)醫(yī)療單位亦開展了試制工作。據(jù)統(tǒng)計，當時有文獻記載的中藥注射劑達到700多種，而1977年版《中國藥典》收載23種。然而，該段時間由于缺乏相應的監(jiān)管，多數(shù)質(zhì)量不過關，副作用大，“*”后漸受冷落。1985年，只收載了鹽酸麻黃堿注射液；而1990年版《中國藥典》則沒有收載中藥注射劑。1995年版和2000年版均收載中藥注射劑品種兩個；2005年收載中藥注射劑品種4個，另外在部頒標準中收中藥注射劑70個品種，我國已有批準文號的中藥注射劑達109種。由于藥品標準頒布的時間不同，已有的中藥注射劑的質(zhì)量標準參差不齊。
然而，中藥注射劑中多數(shù)是在80年代以前開發(fā)的品種，而在90年代國家出臺中藥注射劑研究指導原則后批準的新的中藥注射劑量寥寥無幾，就給中藥注射劑這一劑型留下了諸多遺憾、也留下了諸多的隱患。
隨著近年來中藥注射劑品種的不斷發(fā)展，國家的監(jiān)控和管理也逐步加強。2000年，原國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了《加強中藥注射劑質(zhì)量管理》157號文，明確提出中藥注射劑要建立指紋圖譜檢測標準，并于2000年8月頒發(fā)了《中藥注射劑指紋圖譜研究技術(shù)指導原則（試行）》。但國家對中藥注射劑指紋圖譜質(zhì)量檢測也只是指導意見，而不是強制執(zhí)行。
由于中藥注射劑不良反應的增多，2006年6月29日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于加強中藥注射劑注冊管理有關事宜的通知（征求意見稿）》，旨在規(guī)范中藥注射劑的研究、生產(chǎn)，整體提高中藥注射劑的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效。
中藥注射劑收載于中國藥典始于1963年版《中國藥典》，當時兩個品種是以西藥記載的；中藥注射劑的發(fā)展在70年代是一個“大躍進”時期，不僅科研、教學、生產(chǎn)單位進行研制，而且很多城鄉(xiāng)醫(yī)療單位亦開展了試制工作。據(jù)統(tǒng)計，當時有文獻記載的中藥注射劑達到700多種，而1977年版《中國藥典》收載23種。然而，該段時間由于缺乏相應的監(jiān)管，多數(shù)質(zhì)量不過關，副作用大，“*”后漸受冷落。1985年，只收載了鹽酸麻黃堿注射液；而1990年版《中國藥典》則沒有收載中藥注射劑。1995年版和2000年版均收載中藥注射劑品種兩個；2005年收載中藥注射劑品種4個，另外在部頒標準中收中藥注射劑70個品種，我國已有批準文號的中藥注射劑達109種。由于藥品標準頒布的時間不同，已有的中藥注射劑的質(zhì)量標準參差不齊。
然而，中藥注射劑中多數(shù)是在80年代以前開發(fā)的品種，而在90年代國家出臺中藥注射劑研究指導原則后批準的新的中藥注射劑量寥寥無幾，就給中藥注射劑這一劑型留下了諸多遺憾、也留下了諸多的隱患。
隨著近年來中藥注射劑品種的不斷發(fā)展，國家的監(jiān)控和管理也逐步加強。2000年，原國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了《加強中藥注射劑質(zhì)量管理》157號文，明確提出中藥注射劑要建立指紋圖譜檢測標準，并于2000年8月頒發(fā)了《中藥注射劑指紋圖譜研究技術(shù)指導原則（試行）》。但國家對中藥注射劑指紋圖譜質(zhì)量檢測也只是指導意見，而不是強制執(zhí)行。
由于中藥注射劑不良反應的增多，2006年6月29日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于加強中藥注射劑注冊管理有關事宜的通知（征求意見稿）》，旨在規(guī)范中藥注射劑的研究、生產(chǎn)，整體提高中藥注射劑的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效。