一、片劑
（一）定義 片劑系統(tǒng)指藥物與適宜的輔料通過制劑技術制成狀的制劑。
（二）國家標準有關規(guī)定片劑在生產(chǎn)與儲藏期間均應符合下列有關規(guī)定。
1．原料及輔在混合均勻。含量小或含有毒劇物的片劑，可根據(jù)藥物的性質用適宜的方法使藥物分散均勻。
2．凡屬揮發(fā)性或遇熱分解藥物，在制片過程中應避免受熱損失。制片的顆粒慶水分，以適應制片工藝的需要，并防止片劑在期間發(fā)霉、變質、失效。
3．凡具有不適的臭味、剌激性、易潮解或遇光易變質的藥物，制成片劑后，可包糖衣或薄膜衣。對一些遇胃液破壞或需要在腸內(nèi)釋放的藥物制成物，制成片劑后，應包腸溶衣。為減少某些藥物能定位釋放，可通過適宜的制劑技術制成控制經(jīng)物溶出的速率的片劑。
4．片劑外觀應完整光潔，色澤均勻：應有適宜的硬度，以免在包裝儲運過程中發(fā)生碎片。
5．除另有規(guī)定外，片劑宜密封儲存，防止受潮、發(fā)霉、變質。
（三）重量差異
1．片劑量差導的陰度：應符合以下有關規(guī)定。
平均重量
重量差異限度
0.30g以下
±7.5％
0.30g或0.30g以上
±5％
2．檢查法取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均重相比較（凡無含量測定片劑，每片重量應與標示片重量比較），超出重理差異限度的藥重片不多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。
3．糖衣片、薄膜離與腸溶衣片應在包前檢查片蕊的重量差異，符合表現(xiàn)定后，方可包衣，包及后不現(xiàn)檢查重理差異。
4．凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進行重量差異的檢查。
（四）崩解時限
1．將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，燒杯盛有濕度在37±1的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時篩網(wǎng)在水面下25mm處，下降時篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，支架上下移動的距離為55±2mm，往返速度為每鐘30－32次。
2．除另有規(guī)定外，取藥片6片，分別置上述吊籃的玻璃管理中，每管各加1片，按上述方法檢查，各片均應在15分鐘內(nèi)全部溶或崩解成碎粒，并通過篩網(wǎng)。如殘存有小顆粒不能全部通過篩網(wǎng)時，應另取6片復試并在每管加入藥片后隨即加入擋板各1塊，依法，均應符合規(guī)定。
3．糖衣片、浸膏片或薄膜衣片的崩解時限，按上述方法檢杳，應中1小時內(nèi)全部溶解工崩解并通過篩網(wǎng)（不溶性包衣粹片除外）。如殘存有小顆粒不能全部通過篩網(wǎng)，就取6片各加擋板1塊進行復試，均應符合定論。
4．凡含有浸膏、樹脂、油脂或大量糊化淀粉的片劑，如有部分顆粒狀物通過篩網(wǎng)，但已軟化或無硬性物質者，可作符合規(guī)定論。
5．溶液衣片的崩解時限按上述初試方法檢查，先在鹽酸液（9→1000）中檢查2小時，每片均不得有裂．縫崩解或軟化等現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加入擋板1塊，再按上述方法磷酸鹽緩沖液（PH6.8）中進行檢查，1小時內(nèi)應全部溶解或崩解并通過篩網(wǎng)（不溶性的包衣碎片除外）。如有1片不能全部通過網(wǎng)，應另了取6片復試，均應符合規(guī)定。
凡規(guī)定檢查溶出度的片劑，可不進行崩解時限檢查。
二、注射劑
（一）定義 注射劑指藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳濁液和混懸液，以及供監(jiān)用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃縮液。
（二）國家標準有關規(guī)定 注射劑在生產(chǎn)與儲藏期間均應符合下列有關規(guī)定。
1．注射劑所用的溶包括水性浴劑、植物油及其他非水性溶液等。最常用的水性溶劑為注射用水，亦可用氯化鈉注射液或其他適宜的水溶液。
常用的油溶劑為麻油、茶油等，除應符合各該油項下的規(guī)定外，并應精制使符合下列規(guī)定。
（1）應無異臭、無酸敗味；色澤不得深于黃色6號標準比色液；在10℃時應保持澄明。
（2）碘值為79－128；皂化值為185－200；酸值不大于0.56。
（3）其他溶劑必須安全無害，用量應不影響療效。
2．配制注射劑時，可按藥物的性質加入適宜的附加劑。附加劑如為抑菌劑時，用量應能抑制注射液內(nèi)微生長。常用的抑菌劑與用量（g/ml）為苯酚0.5％，甲苯0.3％，三氯叔丁醇0.5％等。加有抑菌劑的注射液，仍應有適宜的方法滅菌。注射量超過5ml的注射液，添加的抑制劑必須特別審慎選擇。供靜脈（除另有規(guī)定外）或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌劑。
3．容器除另有規(guī)定外，應符合國家標準中關藥用玻璃容器的規(guī)定。容器膠塞應符合有關規(guī)定。
4．配制注射液時，灌注藥淮必須澄明，容器應潔凈干燥后使用。配制注射油溶溶液時，應先將精制的油在150干熱滅菌1－2小時，并放冷至適宜的溫度。注射用混懸液，除另有規(guī)定外，藥物的細度應控制在15μm以下，15－20μm（間有別20－50μm）者不應超過10％。供直接分裝成注射用無菌粉應無菌。凡用冷凍干燥法者，其藥液慶無菌，灌裝時量差異應控制在±4％以內(nèi)。
5．注射劑在配制程中，應嚴密防止與污染微生物、熱源等。已調(diào)配的藥液應在當日內(nèi)完成灌封、滅菌、如不能在當日內(nèi)完成，必須將藥液在不變質與不易繁殖微生物的條件下保存；供靜脈及椎管注射者，應嚴格控制。
6．接觸空氣易變質的藥物，在灌裝過程中，容器內(nèi)排除空氣，填充二氧化碳或氮等情性氣體后熔封。
7．熔封或嚴封后，可根據(jù)藥物的性質選用適宜的方法來菌，但必須保證制成品無菌。
8．熔封的注射劑在滅菌進或菌后，應采用減壓法或其他適宜為的方法進行容器檢漏。
9．注射劑除應遮光儲存外，并應按規(guī)定的條件儲存。
（三）注射液的裝量 灌注射液時，適當增加裝量，以保證注射用量不少于標示量。除另有規(guī)定外，供多次用量的注射液，每一容器的裝量不得超過10次注射量，增加的裝量應能保證每次注射用量。
（四）檢查法 注射液的標示裝量為2m1以上至10 m1者取供試品3支，10 m1上者供試品2支；開啟時注意避免損失，將內(nèi)容物分別用干燥的注射器（預以標化）抽盡，在室溫下．檢視；測定油溶液或混懸液的裝量時，應先加溫搖習，再用干燥注射器抽盡后，放冷至室溫檢視。每支注射液的裝置均不得少于其標準量。
（五）注射用無菌粉末的裝量差異除另有規(guī)定外，注射用無菌粉末的裝量差異限度，應符合以下規(guī)定。
平均數(shù)量
裝量差異限度
平均裝量
裝量差異限度
0.05g以下或0.05g
±15%
0.15g以上~0.5g
±7％
0.05g以上0.05g
±10%
0.5g以上
±5％
（六）檢查法 取供試品5瓶（支），除去標簽、鋁蓋，容器外壁用乙醇洗凈，干燥開啟時注意避免玻璃屑等異物落入容器中，分別迅速精密稱定，傾出內(nèi)容的重理，求出每1瓶（支）的裝量與平均裝量。每1瓶（支）中的量與平均相比較，應符合上表的規(guī)定。如有1瓶（支）不符合，應另取10瓶（支）復試，均應符合規(guī)定。
（七）注射劑的澄明度 按照衛(wèi)生部關于澄明度檢查的規(guī)定檢查，應符合規(guī)定。
（八）衛(wèi)生標準 按照《中國藥典》（附錄）無菌檢查法項下的方法檢查，應符合規(guī)定。
（一）定義 片劑系統(tǒng)指藥物與適宜的輔料通過制劑技術制成狀的制劑。
（二）國家標準有關規(guī)定片劑在生產(chǎn)與儲藏期間均應符合下列有關規(guī)定。
1．原料及輔在混合均勻。含量小或含有毒劇物的片劑，可根據(jù)藥物的性質用適宜的方法使藥物分散均勻。
2．凡屬揮發(fā)性或遇熱分解藥物，在制片過程中應避免受熱損失。制片的顆粒慶水分，以適應制片工藝的需要，并防止片劑在期間發(fā)霉、變質、失效。
3．凡具有不適的臭味、剌激性、易潮解或遇光易變質的藥物，制成片劑后，可包糖衣或薄膜衣。對一些遇胃液破壞或需要在腸內(nèi)釋放的藥物制成物，制成片劑后，應包腸溶衣。為減少某些藥物能定位釋放，可通過適宜的制劑技術制成控制經(jīng)物溶出的速率的片劑。
4．片劑外觀應完整光潔，色澤均勻：應有適宜的硬度，以免在包裝儲運過程中發(fā)生碎片。
5．除另有規(guī)定外，片劑宜密封儲存，防止受潮、發(fā)霉、變質。
（三）重量差異
1．片劑量差導的陰度：應符合以下有關規(guī)定。
平均重量
重量差異限度
0.30g以下
±7.5％
0.30g或0.30g以上
±5％
2．檢查法取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均重相比較（凡無含量測定片劑，每片重量應與標示片重量比較），超出重理差異限度的藥重片不多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。
3．糖衣片、薄膜離與腸溶衣片應在包前檢查片蕊的重量差異，符合表現(xiàn)定后，方可包衣，包及后不現(xiàn)檢查重理差異。
4．凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進行重量差異的檢查。
（四）崩解時限
1．將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，燒杯盛有濕度在37±1的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時篩網(wǎng)在水面下25mm處，下降時篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，支架上下移動的距離為55±2mm，往返速度為每鐘30－32次。
2．除另有規(guī)定外，取藥片6片，分別置上述吊籃的玻璃管理中，每管各加1片，按上述方法檢查，各片均應在15分鐘內(nèi)全部溶或崩解成碎粒，并通過篩網(wǎng)。如殘存有小顆粒不能全部通過篩網(wǎng)時，應另取6片復試并在每管加入藥片后隨即加入擋板各1塊，依法，均應符合規(guī)定。
3．糖衣片、浸膏片或薄膜衣片的崩解時限，按上述方法檢杳，應中1小時內(nèi)全部溶解工崩解并通過篩網(wǎng)（不溶性包衣粹片除外）。如殘存有小顆粒不能全部通過篩網(wǎng)，就取6片各加擋板1塊進行復試，均應符合定論。
4．凡含有浸膏、樹脂、油脂或大量糊化淀粉的片劑，如有部分顆粒狀物通過篩網(wǎng)，但已軟化或無硬性物質者，可作符合規(guī)定論。
5．溶液衣片的崩解時限按上述初試方法檢查，先在鹽酸液（9→1000）中檢查2小時，每片均不得有裂．縫崩解或軟化等現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加入擋板1塊，再按上述方法磷酸鹽緩沖液（PH6.8）中進行檢查，1小時內(nèi)應全部溶解或崩解并通過篩網(wǎng)（不溶性的包衣碎片除外）。如有1片不能全部通過網(wǎng)，應另了取6片復試，均應符合規(guī)定。
凡規(guī)定檢查溶出度的片劑，可不進行崩解時限檢查。
二、注射劑
（一）定義 注射劑指藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳濁液和混懸液，以及供監(jiān)用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃縮液。
（二）國家標準有關規(guī)定 注射劑在生產(chǎn)與儲藏期間均應符合下列有關規(guī)定。
1．注射劑所用的溶包括水性浴劑、植物油及其他非水性溶液等。最常用的水性溶劑為注射用水，亦可用氯化鈉注射液或其他適宜的水溶液。
常用的油溶劑為麻油、茶油等，除應符合各該油項下的規(guī)定外，并應精制使符合下列規(guī)定。
（1）應無異臭、無酸敗味；色澤不得深于黃色6號標準比色液；在10℃時應保持澄明。
（2）碘值為79－128；皂化值為185－200；酸值不大于0.56。
（3）其他溶劑必須安全無害，用量應不影響療效。
2．配制注射劑時，可按藥物的性質加入適宜的附加劑。附加劑如為抑菌劑時，用量應能抑制注射液內(nèi)微生長。常用的抑菌劑與用量（g/ml）為苯酚0.5％，甲苯0.3％，三氯叔丁醇0.5％等。加有抑菌劑的注射液，仍應有適宜的方法滅菌。注射量超過5ml的注射液，添加的抑制劑必須特別審慎選擇。供靜脈（除另有規(guī)定外）或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌劑。
3．容器除另有規(guī)定外，應符合國家標準中關藥用玻璃容器的規(guī)定。容器膠塞應符合有關規(guī)定。
4．配制注射液時，灌注藥淮必須澄明，容器應潔凈干燥后使用。配制注射油溶溶液時，應先將精制的油在150干熱滅菌1－2小時，并放冷至適宜的溫度。注射用混懸液，除另有規(guī)定外，藥物的細度應控制在15μm以下，15－20μm（間有別20－50μm）者不應超過10％。供直接分裝成注射用無菌粉應無菌。凡用冷凍干燥法者，其藥液慶無菌，灌裝時量差異應控制在±4％以內(nèi)。
5．注射劑在配制程中，應嚴密防止與污染微生物、熱源等。已調(diào)配的藥液應在當日內(nèi)完成灌封、滅菌、如不能在當日內(nèi)完成，必須將藥液在不變質與不易繁殖微生物的條件下保存；供靜脈及椎管注射者，應嚴格控制。
6．接觸空氣易變質的藥物，在灌裝過程中，容器內(nèi)排除空氣，填充二氧化碳或氮等情性氣體后熔封。
7．熔封或嚴封后，可根據(jù)藥物的性質選用適宜的方法來菌，但必須保證制成品無菌。
8．熔封的注射劑在滅菌進或菌后，應采用減壓法或其他適宜為的方法進行容器檢漏。
9．注射劑除應遮光儲存外，并應按規(guī)定的條件儲存。
（三）注射液的裝量 灌注射液時，適當增加裝量，以保證注射用量不少于標示量。除另有規(guī)定外，供多次用量的注射液，每一容器的裝量不得超過10次注射量，增加的裝量應能保證每次注射用量。
（四）檢查法 注射液的標示裝量為2m1以上至10 m1者取供試品3支，10 m1上者供試品2支；開啟時注意避免損失，將內(nèi)容物分別用干燥的注射器（預以標化）抽盡，在室溫下．檢視；測定油溶液或混懸液的裝量時，應先加溫搖習，再用干燥注射器抽盡后，放冷至室溫檢視。每支注射液的裝置均不得少于其標準量。
（五）注射用無菌粉末的裝量差異除另有規(guī)定外，注射用無菌粉末的裝量差異限度，應符合以下規(guī)定。
平均數(shù)量
裝量差異限度
平均裝量
裝量差異限度
0.05g以下或0.05g
±15%
0.15g以上~0.5g
±7％
0.05g以上0.05g
±10%
0.5g以上
±5％
（六）檢查法 取供試品5瓶（支），除去標簽、鋁蓋，容器外壁用乙醇洗凈，干燥開啟時注意避免玻璃屑等異物落入容器中，分別迅速精密稱定，傾出內(nèi)容的重理，求出每1瓶（支）的裝量與平均裝量。每1瓶（支）中的量與平均相比較，應符合上表的規(guī)定。如有1瓶（支）不符合，應另取10瓶（支）復試，均應符合規(guī)定。
（七）注射劑的澄明度 按照衛(wèi)生部關于澄明度檢查的規(guī)定檢查，應符合規(guī)定。
（八）衛(wèi)生標準 按照《中國藥典》（附錄）無菌檢查法項下的方法檢查，應符合規(guī)定。