藥品名稱(chēng) 枸櫞酸鎵〔67Ｇａ〕注射液
拼音名 Juyuansuan Jia[Ga] Zhusheye
英文名 GALLIUM [67Ga] CITRATE INJECTION
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為枸櫞酸鎵〔67Ｇａ〕的滅菌溶液（無(wú)載體）。含鎵〔67Ｇａ〕的放射性濃度，按其標(biāo)簽上記載的時(shí)間，應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～110.0 ％。
性狀 本品為無(wú)色澄明液體。
檢查 pH值
應(yīng)為6.0 ～7.5 （附錄Ⅵ H）。
細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品適量，經(jīng)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水稀釋100 倍后，依法檢查（附錄 Ⅺ E），每1ml 稀釋液中含內(nèi)毒素量不得過(guò)0.3 Eu。
其他
應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ B）。
【放射性核純度】
取本品，照放射性核純度測(cè)定法（附錄ⅩⅢ）測(cè)定，鎵〔67 Ｇａ〕應(yīng)大于99.0％。
【放射化學(xué)純度】
取本品適量，以水－乙醇－吡啶(4:2:1) 并稀鹽酸調(diào)節(jié)使pH值 達(dá)6.0 為展開(kāi)劑，照放射化學(xué)純度測(cè)定法（附錄ⅩⅢ一法），試驗(yàn)，枸櫞酸鎵〔67Ｇａ 〕的放射化學(xué)純度應(yīng)不低于90％（Ｒf 值為0.75～0.90）。
【放射性濃度】
取本品，照放射性濃度測(cè)量法（附錄ⅩⅢ）測(cè)定，每1ml 的放射 性活度應(yīng)不低于37MBq 。
鑒別 (1) 取本品適量，照γ譜儀法（附錄ⅩⅢ）測(cè)定，其主要興子的能量為 0.093 、0.185 和0.300 MeV 。
(2) 取本品，照放射化學(xué)純度項(xiàng)下的方法測(cè)定，在Ｒf 值為0.75～0.90處有放射性 主峰。
類(lèi)別 放射性診斷用藥。
劑量 靜脈注射 一次74～148MBq，體積小于10ml。
規(guī)格 (1) 185MBq (2) 370MBq (3) 740MBq
貯藏 置鉛容器內(nèi)，密閉保存，容器表面輻射水平應(yīng)符合規(guī)定
拼音名 Juyuansuan Jia[Ga] Zhusheye
英文名 GALLIUM [67Ga] CITRATE INJECTION
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為枸櫞酸鎵〔67Ｇａ〕的滅菌溶液（無(wú)載體）。含鎵〔67Ｇａ〕的放射性濃度，按其標(biāo)簽上記載的時(shí)間，應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～110.0 ％。
性狀 本品為無(wú)色澄明液體。
檢查 pH值
應(yīng)為6.0 ～7.5 （附錄Ⅵ H）。
細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品適量，經(jīng)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水稀釋100 倍后，依法檢查（附錄 Ⅺ E），每1ml 稀釋液中含內(nèi)毒素量不得過(guò)0.3 Eu。
其他
應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ B）。
【放射性核純度】
取本品，照放射性核純度測(cè)定法（附錄ⅩⅢ）測(cè)定，鎵〔67 Ｇａ〕應(yīng)大于99.0％。
【放射化學(xué)純度】
取本品適量，以水－乙醇－吡啶(4:2:1) 并稀鹽酸調(diào)節(jié)使pH值 達(dá)6.0 為展開(kāi)劑，照放射化學(xué)純度測(cè)定法（附錄ⅩⅢ一法），試驗(yàn)，枸櫞酸鎵〔67Ｇａ 〕的放射化學(xué)純度應(yīng)不低于90％（Ｒf 值為0.75～0.90）。
【放射性濃度】
取本品，照放射性濃度測(cè)量法（附錄ⅩⅢ）測(cè)定，每1ml 的放射 性活度應(yīng)不低于37MBq 。
鑒別 (1) 取本品適量，照γ譜儀法（附錄ⅩⅢ）測(cè)定，其主要興子的能量為 0.093 、0.185 和0.300 MeV 。
(2) 取本品，照放射化學(xué)純度項(xiàng)下的方法測(cè)定，在Ｒf 值為0.75～0.90處有放射性 主峰。
類(lèi)別 放射性診斷用藥。
劑量 靜脈注射 一次74～148MBq，體積小于10ml。
規(guī)格 (1) 185MBq (2) 370MBq (3) 740MBq
貯藏 置鉛容器內(nèi)，密閉保存，容器表面輻射水平應(yīng)符合規(guī)定