藥品名稱 戊酸雌二醇
拼音名 Wusuan Ci’erchun
英文名 ESTRADIOL VALERATE
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為3-羥基雌甾-1,3,5(10)- 三烯-17β-醇17- 戊酸酯。按干燥品計算，含C23H 2O3 應(yīng)為96.0～103.0 ％。
性狀 本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在乙醇、丙酮或氯仿中易溶，在植物油中微溶，在水中幾乎不溶。
熔點
本品的熔點（附錄Ⅵ C）為145 ～150 ℃。
比旋度
取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml 中含10mg的溶 液，在25℃時，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為＋41°至＋47°。
檢查 其他甾體 取本品適量，精密稱定，以甲醇為溶劑，配制成每1ml 含 8 mg的溶液(1) 與每1ml 含0.16mg的溶液(2) 。用含量測定項下的方法和溶液，取5μl注 入液相色譜儀，調(diào)整儀器靈敏度，使主成分峰高度達記錄儀的滿標(biāo)度。再分別取溶液 (1) 和(2) 各5μl，進樣。記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2 倍。溶液(1) 顯示的各 雜質(zhì)峰面積及其總和分別不得大于溶液(2) 主峰面積的1/2 和3/4 。
干燥失重
取本品，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5 ％（附錄Ⅷ L）。
鑒別 (1) 取本品約50mg，加乙醇1ml 溶解后，加10％氫氧化鈉溶液3ml ，搖 勻，加熱至沸，放冷，滴加硫酸使呈酸性，再稍加熱，即發(fā)生戊酸的特臭。
(2) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集30圖）一致。
含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇－水(85:15 ) 為流動相；檢測波長為218nm 。理論板數(shù)按戊酸雌二醇峰計算應(yīng)不低于3000，戊酸雌 二醇峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
內(nèi)標(biāo)溶液的制備
取醋酸甲地孕酮適量，精密稱定，以甲醇為溶劑，定量稀釋成每 1ml 約含0.4mg 的溶液，即得。
測定法
取戊酸雌二醇對照品適量，精密稱定，以甲醇為溶劑定量稀稀成每1ml 約 含8mg 的溶液；精密量取該溶液和內(nèi)標(biāo)溶液各2ml,置10ml量瓶中，以甲醇稀釋至刻度，搖勻；取5μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量，同法測定，按內(nèi)標(biāo)法以峰 面積計算，即得。
類別 雌激素類藥。
貯藏 遮光，密閉保存。
制劑 戊酸雌二醇注射液
拼音名 Wusuan Ci’erchun
英文名 ESTRADIOL VALERATE
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為3-羥基雌甾-1,3,5(10)- 三烯-17β-醇17- 戊酸酯。按干燥品計算，含C23H 2O3 應(yīng)為96.0～103.0 ％。
性狀 本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在乙醇、丙酮或氯仿中易溶，在植物油中微溶，在水中幾乎不溶。
熔點
本品的熔點（附錄Ⅵ C）為145 ～150 ℃。
比旋度
取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml 中含10mg的溶 液，在25℃時，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為＋41°至＋47°。
檢查 其他甾體 取本品適量，精密稱定，以甲醇為溶劑，配制成每1ml 含 8 mg的溶液(1) 與每1ml 含0.16mg的溶液(2) 。用含量測定項下的方法和溶液，取5μl注 入液相色譜儀，調(diào)整儀器靈敏度，使主成分峰高度達記錄儀的滿標(biāo)度。再分別取溶液 (1) 和(2) 各5μl，進樣。記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2 倍。溶液(1) 顯示的各 雜質(zhì)峰面積及其總和分別不得大于溶液(2) 主峰面積的1/2 和3/4 。
干燥失重
取本品，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5 ％（附錄Ⅷ L）。
鑒別 (1) 取本品約50mg，加乙醇1ml 溶解后，加10％氫氧化鈉溶液3ml ，搖 勻，加熱至沸，放冷，滴加硫酸使呈酸性，再稍加熱，即發(fā)生戊酸的特臭。
(2) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集30圖）一致。
含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇－水(85:15 ) 為流動相；檢測波長為218nm 。理論板數(shù)按戊酸雌二醇峰計算應(yīng)不低于3000，戊酸雌 二醇峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
內(nèi)標(biāo)溶液的制備
取醋酸甲地孕酮適量，精密稱定，以甲醇為溶劑，定量稀釋成每 1ml 約含0.4mg 的溶液，即得。
測定法
取戊酸雌二醇對照品適量，精密稱定，以甲醇為溶劑定量稀稀成每1ml 約 含8mg 的溶液；精密量取該溶液和內(nèi)標(biāo)溶液各2ml,置10ml量瓶中，以甲醇稀釋至刻度，搖勻；取5μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量，同法測定，按內(nèi)標(biāo)法以峰 面積計算，即得。
類別 雌激素類藥。
貯藏 遮光，密閉保存。
制劑 戊酸雌二醇注射液