藥品名稱 維生素Ｋ1
拼音名 Weishengsu K1
英文名 VITAMIN K1
來源(分子式)與標準 本品為2-甲基 -3-（3,7,11,15-四甲基 -2-十六碳烯基）-1，4-萘二酮的反式和順 式異構體的混合物。含C31H46O2應為97.0～103.0 ％。
性狀 本品為黃色至橙色透明的粘稠液體；無臭或幾乎無臭；遇光易分解。
本品在氯仿、乙醚或植物油中易溶，在乙醇中略溶，在水中不溶。
折光率 本品的折光率（附錄Ⅵ F）為1.525 ～1.528 。
檢查 甲萘醌 取本品20mg，加三甲基戊烷2ml 使溶解，加氨試液－乙醇(1: 1)1ml 與氰基醋酸乙酯2 滴，緩緩振搖，放置后，如下層溶液顯藍色，與甲萘醌的三甲 基戊烷溶液（每1ml 中含甲萘醌對照品20μg ）2ml 用同一方法制成的對照液比較，不 得更深(0.2％) 。
順式異構體 照含量測定項下的方法，按峰面積歸一法計算，順式異構體的含量不 得過21.0％。
鑒別 (1) 取本品1 滴，加甲醇10ml與5 ％氫氧化鉀的甲醇溶液1ml ，振搖，溶液顯綠色；置熱水浴中即變成深紫色；放置后，顯紅棕色。
(2) 本品在含量測定項下所得色譜圖中的保留時間，應與對照品的保留時間一致。
(3) 取本品，加三甲基戊烷制成每1ml 中含10μg 的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ I）測定，在243 、249 、261 與 270nm的波長處有吸收；在228 、246 、254 與 266nm 的波長處有最小吸收；吸收度254nm 與吸收度249nm 的比值應為0.70～0.75。
含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。避光操作。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗
用硅膠為填充劑，石油醚 (60～90℃)-正戊醇(2000: 2.5)為流動相，檢測波長為254nm 。維生素K1的順、反式異構體峰之間及順式異構體峰 與內標物質峰之間的分離度應符合要求。
內標溶液的制備
取苯甲酸膽甾酯約37.5mg，置25ml量瓶中，用流動相溶解并稀釋 至刻度，搖勻，即得。
測定法
取維生素K1對照品約20mg，精密稱定，置50ml量瓶中，以流動相溶解并稀 釋至刻度，搖勻，精密量取該溶液5ml 與內標溶液1ml 置10ml量瓶中，以流動相稀釋至 刻度，搖勻。取10μl 注入液相色譜儀，計錄色譜圖；另取本品適量，同法測定，按內 標法以順、反式異構體峰面積之和計算，即得。
類別 維生素類藥。
貯藏 遮光，密封保存。
制劑 維生素K1注射液
拼音名 Weishengsu K1
英文名 VITAMIN K1
來源(分子式)與標準 本品為2-甲基 -3-（3,7,11,15-四甲基 -2-十六碳烯基）-1，4-萘二酮的反式和順 式異構體的混合物。含C31H46O2應為97.0～103.0 ％。
性狀 本品為黃色至橙色透明的粘稠液體；無臭或幾乎無臭；遇光易分解。
本品在氯仿、乙醚或植物油中易溶，在乙醇中略溶，在水中不溶。
折光率 本品的折光率（附錄Ⅵ F）為1.525 ～1.528 。
檢查 甲萘醌 取本品20mg，加三甲基戊烷2ml 使溶解，加氨試液－乙醇(1: 1)1ml 與氰基醋酸乙酯2 滴，緩緩振搖，放置后，如下層溶液顯藍色，與甲萘醌的三甲 基戊烷溶液（每1ml 中含甲萘醌對照品20μg ）2ml 用同一方法制成的對照液比較，不 得更深(0.2％) 。
順式異構體 照含量測定項下的方法，按峰面積歸一法計算，順式異構體的含量不 得過21.0％。
鑒別 (1) 取本品1 滴，加甲醇10ml與5 ％氫氧化鉀的甲醇溶液1ml ，振搖，溶液顯綠色；置熱水浴中即變成深紫色；放置后，顯紅棕色。
(2) 本品在含量測定項下所得色譜圖中的保留時間，應與對照品的保留時間一致。
(3) 取本品，加三甲基戊烷制成每1ml 中含10μg 的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ I）測定，在243 、249 、261 與 270nm的波長處有吸收；在228 、246 、254 與 266nm 的波長處有最小吸收；吸收度254nm 與吸收度249nm 的比值應為0.70～0.75。
含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。避光操作。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗
用硅膠為填充劑，石油醚 (60～90℃)-正戊醇(2000: 2.5)為流動相，檢測波長為254nm 。維生素K1的順、反式異構體峰之間及順式異構體峰 與內標物質峰之間的分離度應符合要求。
內標溶液的制備
取苯甲酸膽甾酯約37.5mg，置25ml量瓶中，用流動相溶解并稀釋 至刻度，搖勻，即得。
測定法
取維生素K1對照品約20mg，精密稱定，置50ml量瓶中，以流動相溶解并稀 釋至刻度，搖勻，精密量取該溶液5ml 與內標溶液1ml 置10ml量瓶中，以流動相稀釋至 刻度，搖勻。取10μl 注入液相色譜儀，計錄色譜圖；另取本品適量，同法測定，按內 標法以順、反式異構體峰面積之和計算，即得。
類別 維生素類藥。
貯藏 遮光，密封保存。
制劑 維生素K1注射液