藥品名稱 硝苯地平膠丸
拼音名 Xiaobendiping Jiaowan
英文名 NIFEDIPINE CAPSULES
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品含苯地平(C17H18N2O6)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～110.0 ％。
性狀 本品為膠丸，內(nèi)含黃色粘稠液體。
檢查 有關(guān)物質(zhì) 避光操作。取本品內(nèi)容物適量加丙酮使成每1ml 中含硝苯地 平10mg，振搖提取后，靜置使澄清，取上清液作為供試品溶液；精密量取適量，加丙酮 制成每1ml 中含0.20mg的溶液，作為對(duì)照溶液。照硝苯地平項(xiàng)下的方法自“照薄層色譜 法”起，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
含量均勻度
避光操作。取本品1 粒，將內(nèi)容物傾入50ml量瓶中，囊殼用無(wú)水乙醇 35ml分次洗凈，洗液并入量瓶中，充分振搖，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，用干燥濾 紙濾過(guò)，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液10ml，置25ml量瓶中，用無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在333nm 的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，按C17H18N2O6的吸 收系數(shù)（Ｅ1cm 1%）為140 計(jì)算含量，應(yīng)符合規(guī)定（附錄Ⅹ E）。
其他
應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ E）。
鑒別 (1) 取本品的內(nèi)容物適量（約相當(dāng)于硝苯地平50mg），加丙酮3ml 振搖 提取，放置后，取上清液，照硝苯地平項(xiàng)下鑒別(1) 項(xiàng)試驗(yàn)顯相同的反應(yīng)。
(2) 取含量測(cè)定項(xiàng)下的溶液，照硝苯地平項(xiàng)下的鑒別(2) 項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。
含量測(cè)定 避光操作。取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量（ 約相當(dāng)于硝苯地平30mg），置100ml 量瓶中，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，棄 去初濾液，精密量取續(xù)濾液5ml ，置50ml量瓶中，照硝苯地平項(xiàng)下的方法，自“加無(wú)水 乙醇稀釋至刻度”起，依法測(cè)定，計(jì)算，即得。
類別 同硝苯地平。
劑量 同硝苯地平。
注意 同硝苯地平。
規(guī)格 5mg
拼音名 Xiaobendiping Jiaowan
英文名 NIFEDIPINE CAPSULES
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品含苯地平(C17H18N2O6)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～110.0 ％。
性狀 本品為膠丸，內(nèi)含黃色粘稠液體。
檢查 有關(guān)物質(zhì) 避光操作。取本品內(nèi)容物適量加丙酮使成每1ml 中含硝苯地 平10mg，振搖提取后，靜置使澄清，取上清液作為供試品溶液；精密量取適量，加丙酮 制成每1ml 中含0.20mg的溶液，作為對(duì)照溶液。照硝苯地平項(xiàng)下的方法自“照薄層色譜 法”起，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
含量均勻度
避光操作。取本品1 粒，將內(nèi)容物傾入50ml量瓶中，囊殼用無(wú)水乙醇 35ml分次洗凈，洗液并入量瓶中，充分振搖，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，用干燥濾 紙濾過(guò)，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液10ml，置25ml量瓶中，用無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在333nm 的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，按C17H18N2O6的吸 收系數(shù)（Ｅ1cm 1%）為140 計(jì)算含量，應(yīng)符合規(guī)定（附錄Ⅹ E）。
其他
應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ E）。
鑒別 (1) 取本品的內(nèi)容物適量（約相當(dāng)于硝苯地平50mg），加丙酮3ml 振搖 提取，放置后，取上清液，照硝苯地平項(xiàng)下鑒別(1) 項(xiàng)試驗(yàn)顯相同的反應(yīng)。
(2) 取含量測(cè)定項(xiàng)下的溶液，照硝苯地平項(xiàng)下的鑒別(2) 項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。
含量測(cè)定 避光操作。取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量（ 約相當(dāng)于硝苯地平30mg），置100ml 量瓶中，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，棄 去初濾液，精密量取續(xù)濾液5ml ，置50ml量瓶中，照硝苯地平項(xiàng)下的方法，自“加無(wú)水 乙醇稀釋至刻度”起，依法測(cè)定，計(jì)算，即得。
類別 同硝苯地平。
劑量 同硝苯地平。
注意 同硝苯地平。
規(guī)格 5mg