藥品名稱 鹽酸納洛酮注射液
拼音名 Yansuan Naluotong Zhusheye
英文名 NALOXONE HYDROCHLORIDE INJECTION
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為鹽酸納洛酮的滅菌水溶液。含鹽酸納洛酮（C19H21NO4.HCl ）應(yīng)為標(biāo)示量的 90.0～110.0 ％。
性狀 本品為白色片。
檢查 pH值
應(yīng)為3.0 ～4.0 （附錄Ⅵ H）。
其他
應(yīng)符合注射液項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄Ⅰ B）。
鑒別 (1) 取本品適量，照鹽酸納洛酮項下的鑒別(1)(3)項試驗，顯相同的反 應(yīng)。
(2) 取本品適量，置瓷蒸發(fā)皿中，于沸水浴中蒸干，加枸櫞酸醋酐試液1 滴，在80 ～90℃水浴中加熱3 ～5 分鐘，顯紫紅色。
(3) 取本品，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在280 ±2nm 的波長處有吸收 ，在263 ±2nm 的波長處有最小吸收。
含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇－乙腈－ 0.02mol/L 磷酸二氫鉀溶液(1.5:1.0:7.5) 為流動相；檢測波長為240nm 。理論板數(shù)按 鹽酸納洛酮峰計算應(yīng)不低于1000，鹽酸納洛酮與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰之間的分離度應(yīng)符合要求。
內(nèi)標(biāo)溶液的制備
取乙酰苯胺10mg，精密稱定，置100ml 量瓶中，加甲醇－0.05mo l/L 鹽酸溶液(7:3，以下稱稀釋液) 溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法
取經(jīng)90℃干燥2 小時、后經(jīng)105 ℃干燥1 小時的鹽酸納洛酮對照品約8mg ，精密稱定，置100ml 量瓶中，加稀釋液適量使溶解，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液10ml，加稀釋 至刻度，搖勻，取20μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量，同法測定。按 內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，即得。
類別 同鹽酸納洛酮。
劑量 肌內(nèi)或靜脈注射 一次0.4 ～0.8mg 根據(jù)病情可重復(fù)給藥
注意 心功能不全及高血壓患者慎用。
貯藏 密閉、涼暗處保存。
拼音名 Yansuan Naluotong Zhusheye
英文名 NALOXONE HYDROCHLORIDE INJECTION
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為鹽酸納洛酮的滅菌水溶液。含鹽酸納洛酮（C19H21NO4.HCl ）應(yīng)為標(biāo)示量的 90.0～110.0 ％。
性狀 本品為白色片。
檢查 pH值
應(yīng)為3.0 ～4.0 （附錄Ⅵ H）。
其他
應(yīng)符合注射液項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄Ⅰ B）。
鑒別 (1) 取本品適量，照鹽酸納洛酮項下的鑒別(1)(3)項試驗，顯相同的反 應(yīng)。
(2) 取本品適量，置瓷蒸發(fā)皿中，于沸水浴中蒸干，加枸櫞酸醋酐試液1 滴，在80 ～90℃水浴中加熱3 ～5 分鐘，顯紫紅色。
(3) 取本品，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在280 ±2nm 的波長處有吸收 ，在263 ±2nm 的波長處有最小吸收。
含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇－乙腈－ 0.02mol/L 磷酸二氫鉀溶液(1.5:1.0:7.5) 為流動相；檢測波長為240nm 。理論板數(shù)按 鹽酸納洛酮峰計算應(yīng)不低于1000，鹽酸納洛酮與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰之間的分離度應(yīng)符合要求。
內(nèi)標(biāo)溶液的制備
取乙酰苯胺10mg，精密稱定，置100ml 量瓶中，加甲醇－0.05mo l/L 鹽酸溶液(7:3，以下稱稀釋液) 溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法
取經(jīng)90℃干燥2 小時、后經(jīng)105 ℃干燥1 小時的鹽酸納洛酮對照品約8mg ，精密稱定，置100ml 量瓶中，加稀釋液適量使溶解，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液10ml，加稀釋 至刻度，搖勻，取20μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量，同法測定。按 內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，即得。
類別 同鹽酸納洛酮。
劑量 肌內(nèi)或靜脈注射 一次0.4 ～0.8mg 根據(jù)病情可重復(fù)給藥
注意 心功能不全及高血壓患者慎用。
貯藏 密閉、涼暗處保存。