藥品名稱 硝苯地平片
拼音名 Xiaobendiping Pian
英文名 NIFEDIPINE TABLETS
來源(分子式)與標(biāo)準 本品含硝苯地平(C17H18N2O6)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～110.0 ％。
性狀 本品為糖衣片，除去糖衣后顯黃色。
檢查 有關(guān)物質(zhì)
避光操作。取本品的細粉適量，加丙酮制成每1ml 中含硝苯 地平10mg，振搖提取后，靜置使澄清，取上清液作為供試品溶液；精密量取適量，加丙 酮制成每1ml 中含0.20mg的溶液，作為對照溶液。照硝苯地平項下的方法，自“照薄層 色譜法”起，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
含量均勻度
避光操作。取本品1 片，除去糖衣后，置乳缽中，研細，加氯仿 2ml 研磨，用無水乙醇分次轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，用干燥濾紙 濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液5ml （10mg／片）或10ml（5mg ／片），置25ml量 瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在 333nm的波長處 測定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系數(shù)（Ｅ1cm 1%）為140 計算含量，應(yīng)符合規(guī)定（附 錄 ）。
其他
除崩解時限應(yīng)在30分鐘內(nèi)完全崩解外，應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附 錄Ⅰ B）。
鑒別 (1) 取本品的細粉適量（約相當(dāng)于硝苯地平50mg），加丙酮3ml ，振搖 提取，放置后，取上清液，照硝苯地平項下鑒別(1) 項試驗，顯相同的反應(yīng)。
(2) 取含量測定項下的溶液，照硝苯地平項下的鑒別(2) 項試驗，顯相同的結(jié)果。
含量測定 避光操作。取本品20片，除去糖衣后，精密稱定，研細，精密稱取 適量（約相當(dāng)于硝苯地平30mg），置乳缽中，加氯仿2ml 研磨用無水乙醇分次定量轉(zhuǎn)移 至100ml 量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液 5ml ，置50ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在 333nm 的波長處測定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系數(shù)（Ｅ1cm 1%）為140 計算，即得。
類別 同硝苯地平。
劑量 同硝苯地平。
注意 同硝苯地平。
規(guī)格 (1) 5mg (2) 10mg
拼音名 Xiaobendiping Pian
英文名 NIFEDIPINE TABLETS
來源(分子式)與標(biāo)準 本品含硝苯地平(C17H18N2O6)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～110.0 ％。
性狀 本品為糖衣片，除去糖衣后顯黃色。
檢查 有關(guān)物質(zhì)
避光操作。取本品的細粉適量，加丙酮制成每1ml 中含硝苯 地平10mg，振搖提取后，靜置使澄清，取上清液作為供試品溶液；精密量取適量，加丙 酮制成每1ml 中含0.20mg的溶液，作為對照溶液。照硝苯地平項下的方法，自“照薄層 色譜法”起，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
含量均勻度
避光操作。取本品1 片，除去糖衣后，置乳缽中，研細，加氯仿 2ml 研磨，用無水乙醇分次轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，用干燥濾紙 濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液5ml （10mg／片）或10ml（5mg ／片），置25ml量 瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在 333nm的波長處 測定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系數(shù)（Ｅ1cm 1%）為140 計算含量，應(yīng)符合規(guī)定（附 錄 ）。
其他
除崩解時限應(yīng)在30分鐘內(nèi)完全崩解外，應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附 錄Ⅰ B）。
鑒別 (1) 取本品的細粉適量（約相當(dāng)于硝苯地平50mg），加丙酮3ml ，振搖 提取，放置后，取上清液，照硝苯地平項下鑒別(1) 項試驗，顯相同的反應(yīng)。
(2) 取含量測定項下的溶液，照硝苯地平項下的鑒別(2) 項試驗，顯相同的結(jié)果。
含量測定 避光操作。取本品20片，除去糖衣后，精密稱定，研細，精密稱取 適量（約相當(dāng)于硝苯地平30mg），置乳缽中，加氯仿2ml 研磨用無水乙醇分次定量轉(zhuǎn)移 至100ml 量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液 5ml ，置50ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在 333nm 的波長處測定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系數(shù)（Ｅ1cm 1%）為140 計算，即得。
類別 同硝苯地平。
劑量 同硝苯地平。
注意 同硝苯地平。
規(guī)格 (1) 5mg (2) 10mg