藥品名稱 碳酸鋰緩釋片
拼音名 Tansuanli Huanshi Pian
英文名 LITHIUM CARBONATE SUSTAINED RELEASE TABLETS
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為加適當(dāng)賦形劑壓制成的緩釋片。每片含碳酸鋰(Li2CO3)應(yīng)為標(biāo)示量的95.0～ 105.0 ％。
性狀 本品為白色或類白色片。
檢查 釋放度 取本品1 片，照釋放度測(cè)定法（附錄Ⅹ D(1) ），用溶出度 測(cè)定法第一法裝置，以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘150 轉(zhuǎn)，依法操 作，經(jīng)3 小時(shí)取溶液適量，濾過(guò)，取續(xù)濾液(1) 備用。殘片用磷酸鹽緩沖液(pH6.0)［ 磷酸鹽緩沖液(pH6.0) 制備
取磷酸二氫鈉(NaH2PO4.2H2O)107g與磷酸氫二鈉(Na2HPO4 .12H2O)46g，加水使溶解成5000ml，搖勻，即得。］1000ml為溶劑，依法操作，經(jīng)3 小 時(shí)，取溶液適量，濾過(guò)，取續(xù)濾液(2) 備用。照原子吸收分光光度法（附錄Ⅳ D第一法 ）在670.7nm 波長(zhǎng)處分別測(cè)定，分別計(jì)算出二次取樣的碳酸鋰溶出量。3 小時(shí)每片的溶 出量應(yīng)為標(biāo)示量的45～65％；6 小時(shí)每片的溶出總量應(yīng)為標(biāo)示量的65～85％，均應(yīng)符合 規(guī)定。
其他
應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ A）。
鑒別 取本品的細(xì)粉適量，照碳酸鋰項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。
含量測(cè)定 取本品10片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于碳酸鋰1g ），加水50ml，精密加硫酸滴定液(0.5mol/L)50ml，緩緩煮沸使二氧化碳除盡，冷卻，加酚酞指示液，用氫氧化鈉滴定液(1mol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每 1ml 的硫酸滴定液(0.5mol/L)相當(dāng)于36.95mg 的Li2CO3。
類別 同碳酸鋰。
劑量 口服 一日每公斤體重20～25mg 分兩2 次服用。
注意 同碳酸鋰。
規(guī)格 0.3g
貯藏 密閉保存。
拼音名 Tansuanli Huanshi Pian
英文名 LITHIUM CARBONATE SUSTAINED RELEASE TABLETS
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為加適當(dāng)賦形劑壓制成的緩釋片。每片含碳酸鋰(Li2CO3)應(yīng)為標(biāo)示量的95.0～ 105.0 ％。
性狀 本品為白色或類白色片。
檢查 釋放度 取本品1 片，照釋放度測(cè)定法（附錄Ⅹ D(1) ），用溶出度 測(cè)定法第一法裝置，以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘150 轉(zhuǎn)，依法操 作，經(jīng)3 小時(shí)取溶液適量，濾過(guò)，取續(xù)濾液(1) 備用。殘片用磷酸鹽緩沖液(pH6.0)［ 磷酸鹽緩沖液(pH6.0) 制備
取磷酸二氫鈉(NaH2PO4.2H2O)107g與磷酸氫二鈉(Na2HPO4 .12H2O)46g，加水使溶解成5000ml，搖勻，即得。］1000ml為溶劑，依法操作，經(jīng)3 小 時(shí)，取溶液適量，濾過(guò)，取續(xù)濾液(2) 備用。照原子吸收分光光度法（附錄Ⅳ D第一法 ）在670.7nm 波長(zhǎng)處分別測(cè)定，分別計(jì)算出二次取樣的碳酸鋰溶出量。3 小時(shí)每片的溶 出量應(yīng)為標(biāo)示量的45～65％；6 小時(shí)每片的溶出總量應(yīng)為標(biāo)示量的65～85％，均應(yīng)符合 規(guī)定。
其他
應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ A）。
鑒別 取本品的細(xì)粉適量，照碳酸鋰項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。
含量測(cè)定 取本品10片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于碳酸鋰1g ），加水50ml，精密加硫酸滴定液(0.5mol/L)50ml，緩緩煮沸使二氧化碳除盡，冷卻，加酚酞指示液，用氫氧化鈉滴定液(1mol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每 1ml 的硫酸滴定液(0.5mol/L)相當(dāng)于36.95mg 的Li2CO3。
類別 同碳酸鋰。
劑量 口服 一日每公斤體重20～25mg 分兩2 次服用。
注意 同碳酸鋰。
規(guī)格 0.3g
貯藏 密閉保存。