藥品名稱 鹽酸雷尼替丁注射液
拼音名 Yansuan Leinitiding Zhusheye
英文名 RANITIDINE HYDROCHLORIDE INJECTION
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為鹽酸雷尼替丁的滅菌水溶液。含雷尼替丁(C13H22N4O3S) 應(yīng)為標(biāo)示量的93.0 ～107.0 ％。
性狀 本品為微黃色或淡黃色的澄明液體。
檢查 pH值
應(yīng)為6.5 ～7.5 （附錄Ⅵ44頁）。
熱原
取本品，依法檢查（附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg 緩緩注射 1ml，應(yīng) 符合規(guī)定。
其他
應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ B）。
鑒別 (1) 取本品2ml ，置試管中，在水浴上蒸干，用小火緩緩加熱，產(chǎn)生的 氣體能使?jié)駶櫟拇姿徙U試紙顯黑色。
(2) 取本品，照鹽酸雷尼替丁項(xiàng)下的鑒別(2) 、(4) 項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。
含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，0.1mol/L醋酸鈉 溶液－甲醇(25:75) 為流動相，檢測波長為320nm ，理論板數(shù)按雷尼替丁峰計(jì)算應(yīng)不低 于1500。
測定法
精密量取本品適量（約相當(dāng)于雷尼替丁20mg），置100ml 量瓶中，加50％ 甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取5μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另精密稱取 鹽酸雷尼替丁對照品0.5g，置50ml量瓶中，加適量水溶解后，加水至刻度，搖勻。精密 量取2ml ，置100ml 量瓶中，加50％甲醇溶液稀釋至刻度，同法測定，按外標(biāo)法以峰面 積計(jì)算，即得。
類別 同鹽酸雷尼替丁。
劑量 肌內(nèi)注射 一次100mg 一日2 次 靜脈注射或靜脈滴注 一次100mg 一日2 次 稀釋后緩慢推注或滴注
注意 同鹽酸雷尼替丁。
規(guī)格 (1) 2ml:50mg (2) 5ml:50mg（按雷尼替丁計(jì)）
貯藏 遮光，密閉保存。
拼音名 Yansuan Leinitiding Zhusheye
英文名 RANITIDINE HYDROCHLORIDE INJECTION
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為鹽酸雷尼替丁的滅菌水溶液。含雷尼替丁(C13H22N4O3S) 應(yīng)為標(biāo)示量的93.0 ～107.0 ％。
性狀 本品為微黃色或淡黃色的澄明液體。
檢查 pH值
應(yīng)為6.5 ～7.5 （附錄Ⅵ44頁）。
熱原
取本品，依法檢查（附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg 緩緩注射 1ml，應(yīng) 符合規(guī)定。
其他
應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ B）。
鑒別 (1) 取本品2ml ，置試管中，在水浴上蒸干，用小火緩緩加熱，產(chǎn)生的 氣體能使?jié)駶櫟拇姿徙U試紙顯黑色。
(2) 取本品，照鹽酸雷尼替丁項(xiàng)下的鑒別(2) 、(4) 項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。
含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，0.1mol/L醋酸鈉 溶液－甲醇(25:75) 為流動相，檢測波長為320nm ，理論板數(shù)按雷尼替丁峰計(jì)算應(yīng)不低 于1500。
測定法
精密量取本品適量（約相當(dāng)于雷尼替丁20mg），置100ml 量瓶中，加50％ 甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取5μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另精密稱取 鹽酸雷尼替丁對照品0.5g，置50ml量瓶中，加適量水溶解后，加水至刻度，搖勻。精密 量取2ml ，置100ml 量瓶中，加50％甲醇溶液稀釋至刻度，同法測定，按外標(biāo)法以峰面 積計(jì)算，即得。
類別 同鹽酸雷尼替丁。
劑量 肌內(nèi)注射 一次100mg 一日2 次 靜脈注射或靜脈滴注 一次100mg 一日2 次 稀釋后緩慢推注或滴注
注意 同鹽酸雷尼替丁。
規(guī)格 (1) 2ml:50mg (2) 5ml:50mg（按雷尼替丁計(jì)）
貯藏 遮光，密閉保存。