藥品名稱 甲硫酸新斯的明
拼音名 Jialiusuan Xinsidiming
英文名 NEOSTIGMINE METHYLSULFATE
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為N,N,N-三甲基－ 3－[(二甲氨基) 甲酰氧基] 苯銨甲基硫酸鹽。按干燥品計(jì) 算，含C13H22N2O6S 不得少于98.0％。
性狀 本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭，味苦；有引濕性。
本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶。
熔點(diǎn)
本品的熔點(diǎn)（附錄Ⅵ C）為143 ～149 ℃。
檢查 酸堿度
取本品0.10g ，加水10ml使溶解，加酚酞指示液2 滴，不應(yīng)顯 粉紅色；再加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.20ml ，應(yīng)顯粉紅色。
氯化物 取本品0.20g ，加水10ml使溶解，加稀硝酸1ml 與硝酸銀試液3ml ，不得 立即顯渾濁。
硫酸鹽
取本品0.50g ，依法檢查（附錄Ⅷ B），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml 制成的 對照液比較，不得更濃（0.060 ％）。
雜質(zhì)吸收度
取本品，加1.0 ％碳酸鈉溶液制成每1ml 中含5.0mg 的溶液，照分光 光度法（附錄Ⅳ A）測定，在294nm 波長處的吸收度不得過0.15。
易氧化物 取本品0.10g,加新沸過的冷水1.0ml 使溶解，加高錳酸鉀滴定液(0.001 mol/L)0.5ml ，30秒鐘內(nèi)不得退色。
干燥失重
取本品，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0 ％（附錄Ⅷ L）。
熾灼殘?jiān)?BR> 不得過0.1 ％（附錄Ⅷ N）。
鑒別 (1) 取本品約1mg ，置蒸發(fā)皿中，加20％氫氧化鈉溶液1ml 與水2ml ，置水浴上蒸發(fā)至干，再在250 ℃加熱約半分鐘，加水1ml ，溶解后，放冷，加重氮苯磺 酸試液1ml ，即顯紅色。
(2) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集110 圖）一致。
(3) 取本品約20mg，加20％氫氧化鈉溶液1ml 與濃過氧化氫溶液10滴，煮沸，冷卻，加稀鹽酸使成酸性，加氯化鋇試驗(yàn)，即生成白色沉淀。
含量測定 取本品約0.15g ，精密稱定，置凱氏燒瓶中，加水90ml溶解后，加 氫氧化鈉試液100ml ，加熱蒸餾，餾出液導(dǎo)入2 ％硼酸溶液50ml中，至體積約達(dá)150ml 停止蒸餾，餾出液中加甲基紅－溴甲酚綠混合指示液6 滴，用硫酸滴定液(0.01mol/L) 滴定，至溶液由藍(lán)綠色變?yōu)榛易仙?，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml 的硫酸滴 定液(0.01mol/L) 相當(dāng)于6.688mg 的C13H22N2O6S 。
類別 抗膽堿酯酶藥。
貯藏 遮光，密封保存。
制劑 甲基硫酸新斯的明注射液
拼音名 Jialiusuan Xinsidiming
英文名 NEOSTIGMINE METHYLSULFATE
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為N,N,N-三甲基－ 3－[(二甲氨基) 甲酰氧基] 苯銨甲基硫酸鹽。按干燥品計(jì) 算，含C13H22N2O6S 不得少于98.0％。
性狀 本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭，味苦；有引濕性。
本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶。
熔點(diǎn)
本品的熔點(diǎn)（附錄Ⅵ C）為143 ～149 ℃。
檢查 酸堿度
取本品0.10g ，加水10ml使溶解，加酚酞指示液2 滴，不應(yīng)顯 粉紅色；再加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.20ml ，應(yīng)顯粉紅色。
氯化物 取本品0.20g ，加水10ml使溶解，加稀硝酸1ml 與硝酸銀試液3ml ，不得 立即顯渾濁。
硫酸鹽
取本品0.50g ，依法檢查（附錄Ⅷ B），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml 制成的 對照液比較，不得更濃（0.060 ％）。
雜質(zhì)吸收度
取本品，加1.0 ％碳酸鈉溶液制成每1ml 中含5.0mg 的溶液，照分光 光度法（附錄Ⅳ A）測定，在294nm 波長處的吸收度不得過0.15。
易氧化物 取本品0.10g,加新沸過的冷水1.0ml 使溶解，加高錳酸鉀滴定液(0.001 mol/L)0.5ml ，30秒鐘內(nèi)不得退色。
干燥失重
取本品，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0 ％（附錄Ⅷ L）。
熾灼殘?jiān)?BR> 不得過0.1 ％（附錄Ⅷ N）。
鑒別 (1) 取本品約1mg ，置蒸發(fā)皿中，加20％氫氧化鈉溶液1ml 與水2ml ，置水浴上蒸發(fā)至干，再在250 ℃加熱約半分鐘，加水1ml ，溶解后，放冷，加重氮苯磺 酸試液1ml ，即顯紅色。
(2) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集110 圖）一致。
(3) 取本品約20mg，加20％氫氧化鈉溶液1ml 與濃過氧化氫溶液10滴，煮沸，冷卻，加稀鹽酸使成酸性，加氯化鋇試驗(yàn)，即生成白色沉淀。
含量測定 取本品約0.15g ，精密稱定，置凱氏燒瓶中，加水90ml溶解后，加 氫氧化鈉試液100ml ，加熱蒸餾，餾出液導(dǎo)入2 ％硼酸溶液50ml中，至體積約達(dá)150ml 停止蒸餾，餾出液中加甲基紅－溴甲酚綠混合指示液6 滴，用硫酸滴定液(0.01mol/L) 滴定，至溶液由藍(lán)綠色變?yōu)榛易仙?，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml 的硫酸滴 定液(0.01mol/L) 相當(dāng)于6.688mg 的C13H22N2O6S 。
類別 抗膽堿酯酶藥。
貯藏 遮光，密封保存。
制劑 甲基硫酸新斯的明注射液