藥品名稱 醋酸氟輕松軟膏
拼音名 Cusuan Fuqingsong Ruangao
英文名 FLUOCINONIDE OINTMENT
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品含醋酸氟輕松(C26H32F2O7)應(yīng)為標(biāo)示量的85.0～115.0 ％。
性狀 本品為乳劑型基質(zhì)的白色軟膏。
檢查 應(yīng)符合軟膏劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄Ⅰ F）。
鑒別 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峰的保留時間應(yīng)與對照品峰的 保留時間一致。
含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇－水－乙醚 (62:38:2) 為流動相，檢測波長為240nm 。理論板數(shù)按醋酸氟輕松峰計算應(yīng)不低于2500 ，醋酸氟輕松峰和內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
內(nèi)標(biāo)溶液的制備
取炔諾酮，加甲醇制成每1ml 中含0.15mg的溶液，即得。
測定法
取醋酸氟輕松對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml 中約含0.125mg 的溶液；精密量取該溶液10ml與內(nèi)標(biāo)溶液5ml ，置50ml量瓶中，用甲醇 稀釋至刻度，搖勻；取20μｌ注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量（約相當(dāng)于 醋酸氟輕松1.25mg），精密稱定，加甲醇約30ml，置80℃水浴中加熱2 分鐘，攪拌使醋 酸氟輕松溶解，放冷至室溫，精密加內(nèi)標(biāo)溶液5ml ，用甲醇稀釋成50ml，搖勻，置冰浴 中冷卻 2小時以上，取出后迅速濾過，棄去初濾液，取續(xù)濾液20μl 注入液相色譜儀，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，即得。
類別 同醋酸氟輕松。
劑量 涂患處 一日2 ～3 次 一周總量不得超過12.5mg
注意 同醋酸氟輕松。
規(guī)格 (1) 10g:2.5mg (2) 20g:5mg
貯藏 密閉，在陰涼處保存。
拼音名 Cusuan Fuqingsong Ruangao
英文名 FLUOCINONIDE OINTMENT
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品含醋酸氟輕松(C26H32F2O7)應(yīng)為標(biāo)示量的85.0～115.0 ％。
性狀 本品為乳劑型基質(zhì)的白色軟膏。
檢查 應(yīng)符合軟膏劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄Ⅰ F）。
鑒別 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峰的保留時間應(yīng)與對照品峰的 保留時間一致。
含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇－水－乙醚 (62:38:2) 為流動相，檢測波長為240nm 。理論板數(shù)按醋酸氟輕松峰計算應(yīng)不低于2500 ，醋酸氟輕松峰和內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
內(nèi)標(biāo)溶液的制備
取炔諾酮，加甲醇制成每1ml 中含0.15mg的溶液，即得。
測定法
取醋酸氟輕松對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml 中約含0.125mg 的溶液；精密量取該溶液10ml與內(nèi)標(biāo)溶液5ml ，置50ml量瓶中，用甲醇 稀釋至刻度，搖勻；取20μｌ注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量（約相當(dāng)于 醋酸氟輕松1.25mg），精密稱定，加甲醇約30ml，置80℃水浴中加熱2 分鐘，攪拌使醋 酸氟輕松溶解，放冷至室溫，精密加內(nèi)標(biāo)溶液5ml ，用甲醇稀釋成50ml，搖勻，置冰浴 中冷卻 2小時以上，取出后迅速濾過，棄去初濾液，取續(xù)濾液20μl 注入液相色譜儀，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，即得。
類別 同醋酸氟輕松。
劑量 涂患處 一日2 ～3 次 一周總量不得超過12.5mg
注意 同醋酸氟輕松。
規(guī)格 (1) 10g:2.5mg (2) 20g:5mg
貯藏 密閉，在陰涼處保存。