藥品名稱 硝酸異山梨酯片
拼音名 Xiaosuan Yishanlizhi Pian
英文名 ISOSORBIDE DINITRATE TABLETS
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品含硝酸異山梨酯(C6H8N2O8)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～110.0 ％。
性狀 本品為白色片。
檢查 含量均勻度
照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
照硝酸異山梨酯的含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定。
測(cè)定法
取本品1 片，置乳缽中，研細(xì)，加流動(dòng)相適量，研磨，并用流動(dòng)相分次 轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，振搖15分鐘，使硝酸異山梨酯溶解，加流動(dòng)相至刻度，搖勻，濾過(guò) ，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液20μl 注入液相色譜代，記錄色譜圖；另取曾測(cè)定干燥 失重的硝酸異山梨酯對(duì)照品適量，精密稱定，用流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml 中約 含0.1mg 的溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算每片的含量，應(yīng)符合規(guī)定（附錄Ⅹ E）。
溶出度
照高效液相色譜法（附錄Ⅹ D）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料，硫酸銨緩沖液(0.1 mol/L,pH值3.0 ±0.1)－甲醇(47:53) 為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm 。理論板數(shù)按硝酸 異山梨酯異山梨酯峰計(jì)算，應(yīng)不低于3000。
其他
應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ A）。
鑒別 取本品的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于硝酸異山梨酯20mg），加氯仿10ml，充分 振搖，濾過(guò)，濾液置水浴上蒸去氯仿，殘?jiān)婪y(cè)定（附錄Ⅵ C），熔點(diǎn)為67～72℃；剩余的殘?jiān)障跛岙惿嚼骢ロ?xiàng)下的鑒別(1) 項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。
含量測(cè)定 照高效液相色譜法（Ⅴ D）測(cè)定。
測(cè)定法 取本品10片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于硝酸異山梨酯5m g ），置50ml量瓶中，加流動(dòng)項(xiàng)振搖15分鐘，，使異山梨酯溶解后，精密加內(nèi)標(biāo)溶液10 ml，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液，照硝酸異山梨酯含量測(cè)定項(xiàng) 下的方法測(cè)定，即得。
類別 同硝酸異山梨酯。
劑量 同硝酸異山梨酯。
注意 同硝酸異山梨酯。
規(guī)格 5mg
拼音名 Xiaosuan Yishanlizhi Pian
英文名 ISOSORBIDE DINITRATE TABLETS
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品含硝酸異山梨酯(C6H8N2O8)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～110.0 ％。
性狀 本品為白色片。
檢查 含量均勻度
照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
照硝酸異山梨酯的含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定。
測(cè)定法
取本品1 片，置乳缽中，研細(xì)，加流動(dòng)相適量，研磨，并用流動(dòng)相分次 轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，振搖15分鐘，使硝酸異山梨酯溶解，加流動(dòng)相至刻度，搖勻，濾過(guò) ，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液20μl 注入液相色譜代，記錄色譜圖；另取曾測(cè)定干燥 失重的硝酸異山梨酯對(duì)照品適量，精密稱定，用流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml 中約 含0.1mg 的溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算每片的含量，應(yīng)符合規(guī)定（附錄Ⅹ E）。
溶出度
照高效液相色譜法（附錄Ⅹ D）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料，硫酸銨緩沖液(0.1 mol/L,pH值3.0 ±0.1)－甲醇(47:53) 為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm 。理論板數(shù)按硝酸 異山梨酯異山梨酯峰計(jì)算，應(yīng)不低于3000。
其他
應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ A）。
鑒別 取本品的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于硝酸異山梨酯20mg），加氯仿10ml，充分 振搖，濾過(guò)，濾液置水浴上蒸去氯仿，殘?jiān)婪y(cè)定（附錄Ⅵ C），熔點(diǎn)為67～72℃；剩余的殘?jiān)障跛岙惿嚼骢ロ?xiàng)下的鑒別(1) 項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。
含量測(cè)定 照高效液相色譜法（Ⅴ D）測(cè)定。
測(cè)定法 取本品10片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于硝酸異山梨酯5m g ），置50ml量瓶中，加流動(dòng)項(xiàng)振搖15分鐘，，使異山梨酯溶解后，精密加內(nèi)標(biāo)溶液10 ml，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液，照硝酸異山梨酯含量測(cè)定項(xiàng) 下的方法測(cè)定，即得。
類別 同硝酸異山梨酯。
劑量 同硝酸異山梨酯。
注意 同硝酸異山梨酯。
規(guī)格 5mg