藥品名稱 氟胞嘧啶
拼音名 Fubao Miding
英文名 FLUCYTOSINE
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為5-氟-4- 氨基-2(1H)- 嘧啶酮,按干燥品計算,含C4H4FN3O不得少于98.5%。
性狀 本品為白色或類白色結(jié)性粉末,無臭或微臭。
本品在水中略溶,在乙醇中微溶;在氯仿、乙醚中幾乎不溶;在稀酸鹽或稀氫氧化 鈉溶液中易溶。
檢查 氟尿嘧啶 取本品適量,加水醋酸-水(8:2) 溶液制成每1ml 中含25mg 的溶液作為供試品溶液;另取氟尿嘧啶對照品適量,加上述溶劑制成每1ml 中含0.05mg 的溶液作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述二種溶液各20μl, 分別點于同一硅膠薄層板上,以氯仿-冰醋酸(13:7)為展開劑,展開后,晾干,置紫外 光燈(254nm) 下檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點,與對照品溶液的主斑點比較,不得更 深。
干燥失重
取本品,在105 ℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5 %(附錄Ⅷ L)。
熾灼殘渣
取本品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.2 %。
重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄Ⅷ H),含重金屬不得過百 萬分之二十。
鑒別 (1) 取本品的水溶液(1→100)5ml ,加溴試液0.15ml,溴液的顏色即消 失或減退。
(2) 取本品適量,加鹽酸溶液(9→100)制成每1ml 中含0.01mg的溶液,照分光光度 法(附錄Ⅳ A)測定,在286nm 的波長處有吸收,吸收度約為0.71。
(3) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集 625圖)一致。
含量測定 取本品約0.1g,精密稱定,加冰醋酸20ml與醋酐10ml,微熱使溶解 ,放冷,照電位滴定法(附錄Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié) 果用空白試驗校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于12.91mg 的C4H4FN3O。
類別 抗真菌藥。
劑量 口服 一日4 ~6g 分4 次服用
注意 用藥期間應(yīng)定期檢查血象。肝、腎功能不全,血液病患者及孕婦慎用。
嚴(yán)重腎功能不全患者禁用。
貯藏 遮光,密閉保存。
拼音名 Fubao Miding
英文名 FLUCYTOSINE
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為5-氟-4- 氨基-2(1H)- 嘧啶酮,按干燥品計算,含C4H4FN3O不得少于98.5%。
性狀 本品為白色或類白色結(jié)性粉末,無臭或微臭。
本品在水中略溶,在乙醇中微溶;在氯仿、乙醚中幾乎不溶;在稀酸鹽或稀氫氧化 鈉溶液中易溶。
檢查 氟尿嘧啶 取本品適量,加水醋酸-水(8:2) 溶液制成每1ml 中含25mg 的溶液作為供試品溶液;另取氟尿嘧啶對照品適量,加上述溶劑制成每1ml 中含0.05mg 的溶液作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述二種溶液各20μl, 分別點于同一硅膠薄層板上,以氯仿-冰醋酸(13:7)為展開劑,展開后,晾干,置紫外 光燈(254nm) 下檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點,與對照品溶液的主斑點比較,不得更 深。
干燥失重
取本品,在105 ℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5 %(附錄Ⅷ L)。
熾灼殘渣
取本品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.2 %。
重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄Ⅷ H),含重金屬不得過百 萬分之二十。
鑒別 (1) 取本品的水溶液(1→100)5ml ,加溴試液0.15ml,溴液的顏色即消 失或減退。
(2) 取本品適量,加鹽酸溶液(9→100)制成每1ml 中含0.01mg的溶液,照分光光度 法(附錄Ⅳ A)測定,在286nm 的波長處有吸收,吸收度約為0.71。
(3) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集 625圖)一致。
含量測定 取本品約0.1g,精密稱定,加冰醋酸20ml與醋酐10ml,微熱使溶解 ,放冷,照電位滴定法(附錄Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié) 果用空白試驗校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于12.91mg 的C4H4FN3O。
類別 抗真菌藥。
劑量 口服 一日4 ~6g 分4 次服用
注意 用藥期間應(yīng)定期檢查血象。肝、腎功能不全,血液病患者及孕婦慎用。
嚴(yán)重腎功能不全患者禁用。
貯藏 遮光,密閉保存。