藥品名稱 硝苯地平膠囊
拼音名 Xiaobendiping Jiaonang
英文名 NIFEDIPINE CAPSULES
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品含硝苯地平(C17H18N2O6)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～110.0 ％。
檢查 有關(guān)物質(zhì) 避光操作。取裝量差異檢查項下的內(nèi)容物適量，加丙酮制成 每1ml 中含硝苯地平10mg，振搖提取后，靜置使澄清，取上清液作為供試品溶液；精密 量取適量，加丙酮稀釋制成每1ml 中含0.20mg的溶液，作為對照溶液。照硝苯地平項下 的方法，自“照薄層色譜法”起，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
含量均勻度
避光操作。取本品1 粒，將內(nèi)容物傾入乳缽中，囊殼用氯仿2ml 分次 洗滌，洗液并入乳體中，研磨，用無水乙醇分次轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至 刻度，搖勻，用干燥的濾紙濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液5ml(10mg／片) 或10ml (5mg／片) ，置25ml量瓶中，用無水乙酸稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（附錄Ⅳ A ），在333nm 的波長處測定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系數(shù)（Ｅ1cm 1%）為140 計算 含量，應(yīng)符合規(guī)定（附錄Ⅹ E）。
其他
應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄Ⅰ E）。
鑒別 (1) 取本品的內(nèi)容物適量（約相當(dāng)于硝苯地平50mg），加丙酮3ml 振搖 提取，放置后，取上清液1ml ，加20％氫氧化鈉溶液3 ～5 滴，振搖，溶液顯橙紅色。
(2) 取含量測定項下的溶液，加等量的無水乙醇稀釋后，照硝苯地平項下的鑒別(2 )項試驗，顯相同結(jié)果。
含量測定 避光操作。取裝量差異項下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量 （約相當(dāng)于硝苯地平30mg），置乳缽中，加氯仿2ml 研磨，用無水乙醇分次定量轉(zhuǎn)移至 100ml 量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液 5 ml，置50ml量瓶中，照硝苯地平項下的方法，自“加無水乙醇稀釋至刻度”起，依法測 定，計算，即得。
類別 同硝苯地平。
劑量 同硝苯地平。
注意 同硝苯地平。
規(guī)格 (1) 5mg (2) 10mg
貯藏 遮光，密封保存。
拼音名 Xiaobendiping Jiaonang
英文名 NIFEDIPINE CAPSULES
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品含硝苯地平(C17H18N2O6)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～110.0 ％。
檢查 有關(guān)物質(zhì) 避光操作。取裝量差異檢查項下的內(nèi)容物適量，加丙酮制成 每1ml 中含硝苯地平10mg，振搖提取后，靜置使澄清，取上清液作為供試品溶液；精密 量取適量，加丙酮稀釋制成每1ml 中含0.20mg的溶液，作為對照溶液。照硝苯地平項下 的方法，自“照薄層色譜法”起，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
含量均勻度
避光操作。取本品1 粒，將內(nèi)容物傾入乳缽中，囊殼用氯仿2ml 分次 洗滌，洗液并入乳體中，研磨，用無水乙醇分次轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至 刻度，搖勻，用干燥的濾紙濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液5ml(10mg／片) 或10ml (5mg／片) ，置25ml量瓶中，用無水乙酸稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（附錄Ⅳ A ），在333nm 的波長處測定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系數(shù)（Ｅ1cm 1%）為140 計算 含量，應(yīng)符合規(guī)定（附錄Ⅹ E）。
其他
應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄Ⅰ E）。
鑒別 (1) 取本品的內(nèi)容物適量（約相當(dāng)于硝苯地平50mg），加丙酮3ml 振搖 提取，放置后，取上清液1ml ，加20％氫氧化鈉溶液3 ～5 滴，振搖，溶液顯橙紅色。
(2) 取含量測定項下的溶液，加等量的無水乙醇稀釋后，照硝苯地平項下的鑒別(2 )項試驗，顯相同結(jié)果。
含量測定 避光操作。取裝量差異項下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量 （約相當(dāng)于硝苯地平30mg），置乳缽中，加氯仿2ml 研磨，用無水乙醇分次定量轉(zhuǎn)移至 100ml 量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液 5 ml，置50ml量瓶中，照硝苯地平項下的方法，自“加無水乙醇稀釋至刻度”起，依法測 定，計算，即得。
類別 同硝苯地平。
劑量 同硝苯地平。
注意 同硝苯地平。
規(guī)格 (1) 5mg (2) 10mg
貯藏 遮光，密封保存。