藥品名稱 苯丙酸諾龍
拼音名 Benbingsuan Nuolong
英文名 NANDROLONE PHENYLPROPIONATE
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為17β- 羥基雌甾-4- 烯-3- 酮-3- 苯丙酸酯。按干燥品計(jì)算，含C27H34O3應(yīng) 為97.0～103.0 ％。
性狀 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；有特殊臭。
本品在乙醇中溶解，在植物油中略溶，在水中幾乎不溶。
熔點(diǎn)
本品的熔點(diǎn)（附錄Ⅵ C）為93～99℃。
比旋度
取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml 中約含10mg的 溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為＋48°至＋51°。
檢查 其他甾體 取本品適量，精密稱定，以甲醇為溶劑，配制成每1ml 含 2 mg的溶液(1) 與每1ml 含0.04mg的溶液(2) 。用含量測定項(xiàng)下的方法和溶液，取8μl注 入液相色譜儀，調(diào)整儀器靈敏度，使主成分峰高度達(dá)記錄儀的滿標(biāo)度。再分別取溶液 (1) 和(2) 各8μl，進(jìn)樣。記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的1.5 倍。溶液(1) 顯示的 雜質(zhì)峰數(shù)不得超過3 個(gè)，各雜質(zhì)峰面積及其總和分別不得大于溶液(2) 主峰面積的1/2 和3/4 。
干燥失重
取本品，置五氧化二磷干燥器中，減壓干燥至恒重，減失重量不得過 0.5 ％（附錄Ⅷ L）。
鑒別 (1) 取本品約50mg，加甲醇2ml 溶解后，加鹽酸氨基脲試液4ml,加熱回 流30分鐘，置水浴上濃縮，放冷，濾過；沉淀用甲醇洗滌數(shù)次，再用水洗凈后，在105 ℃干燥，依法測定（附錄Ⅵ C），熔點(diǎn)約為182 ℃，熔融時(shí)同時(shí)分解。
(2) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集231 圖）一致。
含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇－水(82:18 ) 為流動相；檢測波長為241nm 。理論板數(shù)按苯丙酸諾龍峰計(jì)算應(yīng)不低于2300，苯丙酸 諾龍峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
內(nèi)標(biāo)溶液的制備
取丙酸睪酮約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀 釋至刻度，搖勻，即得。
測定法
取苯丙酸諾龍對照品約50mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀 釋至刻度，搖勻；精密量取該溶液與內(nèi)標(biāo)溶液各5ml ，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻 度，搖勻；取8μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量，同法測定，按內(nèi)標(biāo)法 以峰面積計(jì)算，即得。
類別 同化激素類藥。
貯藏 遮光，密閉保存。
制劑 苯丙酸諾龍注射液
拼音名 Benbingsuan Nuolong
英文名 NANDROLONE PHENYLPROPIONATE
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為17β- 羥基雌甾-4- 烯-3- 酮-3- 苯丙酸酯。按干燥品計(jì)算，含C27H34O3應(yīng) 為97.0～103.0 ％。
性狀 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；有特殊臭。
本品在乙醇中溶解，在植物油中略溶，在水中幾乎不溶。
熔點(diǎn)
本品的熔點(diǎn)（附錄Ⅵ C）為93～99℃。
比旋度
取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml 中約含10mg的 溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為＋48°至＋51°。
檢查 其他甾體 取本品適量，精密稱定，以甲醇為溶劑，配制成每1ml 含 2 mg的溶液(1) 與每1ml 含0.04mg的溶液(2) 。用含量測定項(xiàng)下的方法和溶液，取8μl注 入液相色譜儀，調(diào)整儀器靈敏度，使主成分峰高度達(dá)記錄儀的滿標(biāo)度。再分別取溶液 (1) 和(2) 各8μl，進(jìn)樣。記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的1.5 倍。溶液(1) 顯示的 雜質(zhì)峰數(shù)不得超過3 個(gè)，各雜質(zhì)峰面積及其總和分別不得大于溶液(2) 主峰面積的1/2 和3/4 。
干燥失重
取本品，置五氧化二磷干燥器中，減壓干燥至恒重，減失重量不得過 0.5 ％（附錄Ⅷ L）。
鑒別 (1) 取本品約50mg，加甲醇2ml 溶解后，加鹽酸氨基脲試液4ml,加熱回 流30分鐘，置水浴上濃縮，放冷，濾過；沉淀用甲醇洗滌數(shù)次，再用水洗凈后，在105 ℃干燥，依法測定（附錄Ⅵ C），熔點(diǎn)約為182 ℃，熔融時(shí)同時(shí)分解。
(2) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集231 圖）一致。
含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇－水(82:18 ) 為流動相；檢測波長為241nm 。理論板數(shù)按苯丙酸諾龍峰計(jì)算應(yīng)不低于2300，苯丙酸 諾龍峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
內(nèi)標(biāo)溶液的制備
取丙酸睪酮約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀 釋至刻度，搖勻，即得。
測定法
取苯丙酸諾龍對照品約50mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀 釋至刻度，搖勻；精密量取該溶液與內(nèi)標(biāo)溶液各5ml ，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻 度，搖勻；取8μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量，同法測定，按內(nèi)標(biāo)法 以峰面積計(jì)算，即得。
類別 同化激素類藥。
貯藏 遮光，密閉保存。
制劑 苯丙酸諾龍注射液