藥品名稱 磷[32P]酸鈉注射液
拼音名 Lin[32P] suanna Zhusheye
英文名 SODIUM PHOSPHATE [32P] INJECTION
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為磷[32P] 酸鈉的滅菌溶液(主要含Na2H32PO4 )。含磷[32P] 的放射性濃度,按其標(biāo)簽上記載的時(shí)間,應(yīng)為標(biāo)示量的90.0~110.0 %。
性狀 本品為無(wú)色澄明液體。
檢查 pH值
應(yīng)為6.0 ~8.0 (附錄Ⅵ H)。
含磷量 精密量取本品1ml ,照磷[32P] 酸鈉溶液項(xiàng)下的方法測(cè)定。每1ml 中含磷 量不得過(guò)10μg 。
細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品1 瓶,依法檢查(附錄Ⅺ E),每1ml 中含內(nèi)毒素不得過(guò)30Eu。
其他
應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄Ⅰ B)。
【放射化學(xué)純度】
取本品適量,照磷[32P] 酸鈉溶液項(xiàng)下的方法測(cè)定(色譜紙預(yù) 先用2 %氯化銨溶液浸泡1 ~2 分鐘,取出,置100 ℃干燥,在干燥器中保存),磷[3 2P] 酸鹽的放射化學(xué)純度應(yīng)不低于95%(Rf值約為0.7 )。
【放射性濃度】
取本品,照放射性濃度測(cè)量法(附錄ⅩⅢ)測(cè)量,每1ml 的放射 性活度應(yīng)不低于185MBq。
鑒別 照磷[32P] 酸鈉溶液項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn),顯相同的結(jié)果。
類別 放射性藥。
劑量 靜脈注射 每療程111 ~185MBq
規(guī)格 (1) 185MBq (2) 370MBq (3) 925MBq (4) 1850MBq
貯藏 置適宜的屏蔽容器內(nèi),密閉保存。容器表面輻射水平應(yīng)符合規(guī)定。
拼音名 Lin[32P] suanna Zhusheye
英文名 SODIUM PHOSPHATE [32P] INJECTION
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為磷[32P] 酸鈉的滅菌溶液(主要含Na2H32PO4 )。含磷[32P] 的放射性濃度,按其標(biāo)簽上記載的時(shí)間,應(yīng)為標(biāo)示量的90.0~110.0 %。
性狀 本品為無(wú)色澄明液體。
檢查 pH值
應(yīng)為6.0 ~8.0 (附錄Ⅵ H)。
含磷量 精密量取本品1ml ,照磷[32P] 酸鈉溶液項(xiàng)下的方法測(cè)定。每1ml 中含磷 量不得過(guò)10μg 。
細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品1 瓶,依法檢查(附錄Ⅺ E),每1ml 中含內(nèi)毒素不得過(guò)30Eu。
其他
應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄Ⅰ B)。
【放射化學(xué)純度】
取本品適量,照磷[32P] 酸鈉溶液項(xiàng)下的方法測(cè)定(色譜紙預(yù) 先用2 %氯化銨溶液浸泡1 ~2 分鐘,取出,置100 ℃干燥,在干燥器中保存),磷[3 2P] 酸鹽的放射化學(xué)純度應(yīng)不低于95%(Rf值約為0.7 )。
【放射性濃度】
取本品,照放射性濃度測(cè)量法(附錄ⅩⅢ)測(cè)量,每1ml 的放射 性活度應(yīng)不低于185MBq。
鑒別 照磷[32P] 酸鈉溶液項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn),顯相同的結(jié)果。
類別 放射性藥。
劑量 靜脈注射 每療程111 ~185MBq
規(guī)格 (1) 185MBq (2) 370MBq (3) 925MBq (4) 1850MBq
貯藏 置適宜的屏蔽容器內(nèi),密閉保存。容器表面輻射水平應(yīng)符合規(guī)定。