中國(guó)藥典2000版二部：鹽酸胺碘酮膠囊

藥品名稱 鹽酸胺碘酮膠囊
    拼音名 Yansuan Andiantong Jiaonang
    英文名 AMIODARONE HYDROCHLORIDE CAPSULES
    來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品含鹽酸胺碘酮(C25H29I2NO3.HCl) 應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～110.0 ％。
    檢查 　　有關(guān)物質(zhì)
    取本品的內(nèi)容物適量，加甲醇制成每1ml 中含鹽酸胺碘酮20 mg的溶液（必要時(shí)濾過(guò)），作為供試品溶液；精密量取適量，加甲醇稀釋成每1ml 中含 0.20mg的溶液，作為對(duì)照溶液。自“照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗(yàn)”起，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
    干燥失重
    取本品的內(nèi)容物，在50℃減壓干燥4 小時(shí)，減失重量不得過(guò)1.0 ％（附 錄Ⅷ L）。
    其他
    應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ E）。
    鑒別 　　(1) 取本品的內(nèi)容物適量（約相當(dāng)于鹽酸胺碘酮20mg），加乙醇2ml 使溶 解，加2,4-二硝基苯肼的高氯酸溶液（取2,4-二硝基苯肼1.2g，加30％高氯酸溶液50ml 使溶解）2ml ，加水5ml ，有黃色沉淀析出。
    (2) 取本品的內(nèi)容物適量（約相當(dāng)于鹽酸胺碘酮50mg），加硫酸1ml ，微熱，即產(chǎn) 生碘的紫色蒸氣。
    (3) 取本品的內(nèi)容物適量，加乙醇制成每1ml 中含10μg 的溶液，濾過(guò)，取濾液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測(cè)定，在242nm 的波長(zhǎng)處有吸收，在223nm 的波長(zhǎng)處有 最小吸收。
    (4) 取本品的內(nèi)容物適量（約相當(dāng)于鹽酸胺碘酮50mg），加乙醇5ml,振搖使溶解，濾過(guò)，濾液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。
    含量測(cè)定 　　取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于鹽 酸胺碘酮0.1g），照鹽酸胺碘酮片項(xiàng)下方法，自“置具塞錐形瓶中”起，依法測(cè)定，計(jì) 算，即得。
    類(lèi)別 同鹽酸胺碘酮。
    劑量 同鹽酸胺碘酮。
    注意 同鹽酸胺碘酮。
    規(guī)格 (1) 0.1g　(2) 0.2g
    貯藏 遮光，密閉保存。