不管是新藥還是經(jīng)典老藥，說明書中必須把不良反應(yīng)寫清楚，包括藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，也應(yīng)當(dāng)予以說明。國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞辦負(fù)責(zé)人指出，今年6月1日起，所有生產(chǎn)的藥品都將按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》改用重新修改、補(bǔ)充的新說明書。
3月23日，健康時(shí)報(bào)刊登了《牛黃解毒片是毒藥？》，指出目前市場上大部分牛黃解毒片，其雄黃含量都是超出《中國藥典》規(guī)定劑量的兩倍，患者長期服用可能導(dǎo)致砷中毒。文章對中藥的不安全因素提出警示后，引起強(qiáng)烈社會(huì)關(guān)注，同時(shí)也得到藥監(jiān)相關(guān)部門的重視。
新聞辦負(fù)責(zé)人介紹，2006年3月，國家藥監(jiān)局出臺《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，要求從當(dāng)年6月1日起新生產(chǎn)的藥品（包括中成藥）按新規(guī)定執(zhí)行，而對于一些老品牌藥品，要求自2007年6月1日起按新說明書標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
實(shí)際中，有不少藥廠以“藥品說明書是國家規(guī)定”為由，對老百姓的藥品不良反應(yīng)隱瞞不報(bào)。對此，藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人說，藥企、藥品經(jīng)營者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有向藥監(jiān)職能機(jī)構(gòu)上報(bào)藥品不良反應(yīng)的職責(zé)，而且一直都有這樣的要求。對隱瞞不報(bào)者，是要給予相關(guān)法律和法規(guī)處罰的。不僅如此，“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請?！?BR> 對于一些經(jīng)典老藥方的中成藥，只要發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)報(bào)告，國家藥監(jiān)局也將根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價(jià)結(jié)果等信息，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)修改藥品說明書。
3月23日，健康時(shí)報(bào)刊登了《牛黃解毒片是毒藥？》，指出目前市場上大部分牛黃解毒片，其雄黃含量都是超出《中國藥典》規(guī)定劑量的兩倍，患者長期服用可能導(dǎo)致砷中毒。文章對中藥的不安全因素提出警示后，引起強(qiáng)烈社會(huì)關(guān)注，同時(shí)也得到藥監(jiān)相關(guān)部門的重視。
新聞辦負(fù)責(zé)人介紹，2006年3月，國家藥監(jiān)局出臺《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，要求從當(dāng)年6月1日起新生產(chǎn)的藥品（包括中成藥）按新規(guī)定執(zhí)行，而對于一些老品牌藥品，要求自2007年6月1日起按新說明書標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
實(shí)際中，有不少藥廠以“藥品說明書是國家規(guī)定”為由，對老百姓的藥品不良反應(yīng)隱瞞不報(bào)。對此，藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人說，藥企、藥品經(jīng)營者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有向藥監(jiān)職能機(jī)構(gòu)上報(bào)藥品不良反應(yīng)的職責(zé)，而且一直都有這樣的要求。對隱瞞不報(bào)者，是要給予相關(guān)法律和法規(guī)處罰的。不僅如此，“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請?！?BR> 對于一些經(jīng)典老藥方的中成藥，只要發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)報(bào)告，國家藥監(jiān)局也將根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價(jià)結(jié)果等信息，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)修改藥品說明書。