按規(guī)定,只有取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》,并經(jīng)衛(wèi)生檢疫合格的出入境特殊物品,方準入境、出境。
(一)申請:
1、特殊物品入出境前,貨主或者其代理人應當向出入境檢驗檢疫局衛(wèi)生檢疫處提交《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請單》(下簡稱《審批申請單》)。
該《審批申請單》可在總局網(wǎng)站下載(http://www.aqsiq.gov.cn)。
2、貨主或者其代理人應當根據(jù)出入境特殊物品的分類,每一類別填寫一份《審批申請單》,并需逐項、如實、認真填寫。
3、同時,在辦理時貨主或者其代理人還需提供相關資料:
(1)申請辦理出入境微生物、人體組織、血液的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的,應當提供以下材料:
①相關主管部門出具的準許出入境證明(原件和復印件);
②特殊物品所含病原微生物的學名(中文和拉丁文)和生物學特性(中英文對照件)的說明性文件;
③含有或者可能含有3至4級病原微生物的入境特殊物品,及含有或者可能含有尚未分級病原微生物的入境特殊物品,使用單位應當具備BSL-3級(p3級)實驗室,并提供相應資質(zhì)的證明;
④科研用特殊物品應當提供科研項目批準文件原件或者科研項目申請人與國內(nèi)外合作機構(gòu)協(xié)議(原件和復印件,中、英文對照件);
⑤供移植用器官應當提供有資質(zhì)醫(yī)院出具的供體健康證明和相關檢驗報告;
⑥其它資料:如合同、發(fā)票、箱單、產(chǎn)品說明書等。
(2)申請辦理生物制品、血液制品的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的,貨主或者其代理人應當提供以下材料:
①用于治療、預防、診斷的入境生物制品、血液制品,應當提供國家藥品監(jiān)督管理部門出具的進口注冊證明;
②用于治療、預防、診斷的出境生物制品、血液制品,應當提供藥品監(jiān)督管理部門出具的《藥品銷售證明》;
③用于其他領域的出入境生物制品、血液制品,應當提供相關主管部門出具的進口批件。
④其它資料:如合同、發(fā)票、箱單、產(chǎn)品說明書等。
4、所有申請材料均需加蓋申請單位公章;所有外文內(nèi)容均需譯成中文;申請材料的文字、圖像、符號應該清晰;提交的材料大小為A4紙。
(二)受理
對申請材料齊全,符合法定形式的申請,辦理人員予以受理。
(三)審查、決定與發(fā)證:
1、辦理人員對申請材料進行實質(zhì)性審查,并在20個工作日內(nèi)作出準予許可或者不準予許可的決定。
2、準予許可的,簽發(fā)《衛(wèi)生檢疫審批單》,不準予許可的,書面告知申請人并說明理由。
3、對于尚未認知其傳染性的特殊物品,我局將報請國家質(zhì)檢總局開展技術分析。技術分析所需時間不計入審批期限,但將會書面告知貨主或者其代理人。
(一)申請:
1、特殊物品入出境前,貨主或者其代理人應當向出入境檢驗檢疫局衛(wèi)生檢疫處提交《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請單》(下簡稱《審批申請單》)。
該《審批申請單》可在總局網(wǎng)站下載(http://www.aqsiq.gov.cn)。
2、貨主或者其代理人應當根據(jù)出入境特殊物品的分類,每一類別填寫一份《審批申請單》,并需逐項、如實、認真填寫。
3、同時,在辦理時貨主或者其代理人還需提供相關資料:
(1)申請辦理出入境微生物、人體組織、血液的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的,應當提供以下材料:
①相關主管部門出具的準許出入境證明(原件和復印件);
②特殊物品所含病原微生物的學名(中文和拉丁文)和生物學特性(中英文對照件)的說明性文件;
③含有或者可能含有3至4級病原微生物的入境特殊物品,及含有或者可能含有尚未分級病原微生物的入境特殊物品,使用單位應當具備BSL-3級(p3級)實驗室,并提供相應資質(zhì)的證明;
④科研用特殊物品應當提供科研項目批準文件原件或者科研項目申請人與國內(nèi)外合作機構(gòu)協(xié)議(原件和復印件,中、英文對照件);
⑤供移植用器官應當提供有資質(zhì)醫(yī)院出具的供體健康證明和相關檢驗報告;
⑥其它資料:如合同、發(fā)票、箱單、產(chǎn)品說明書等。
(2)申請辦理生物制品、血液制品的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的,貨主或者其代理人應當提供以下材料:
①用于治療、預防、診斷的入境生物制品、血液制品,應當提供國家藥品監(jiān)督管理部門出具的進口注冊證明;
②用于治療、預防、診斷的出境生物制品、血液制品,應當提供藥品監(jiān)督管理部門出具的《藥品銷售證明》;
③用于其他領域的出入境生物制品、血液制品,應當提供相關主管部門出具的進口批件。
④其它資料:如合同、發(fā)票、箱單、產(chǎn)品說明書等。
4、所有申請材料均需加蓋申請單位公章;所有外文內(nèi)容均需譯成中文;申請材料的文字、圖像、符號應該清晰;提交的材料大小為A4紙。
(二)受理
對申請材料齊全,符合法定形式的申請,辦理人員予以受理。
(三)審查、決定與發(fā)證:
1、辦理人員對申請材料進行實質(zhì)性審查,并在20個工作日內(nèi)作出準予許可或者不準予許可的決定。
2、準予許可的,簽發(fā)《衛(wèi)生檢疫審批單》,不準予許可的,書面告知申請人并說明理由。
3、對于尚未認知其傳染性的特殊物品,我局將報請國家質(zhì)檢總局開展技術分析。技術分析所需時間不計入審批期限,但將會書面告知貨主或者其代理人。