案例：據(jù)《星期日泰晤士報(bào)》披露，世界的化學(xué)公司巨頭之一、總部位于德國(guó)西南部曼海姆市的貝爾農(nóng)作物科學(xué)公司日前驚曝丑聞，為了試驗(yàn)該公司生產(chǎn)的一種殺蟲劑對(duì)人到底有沒有危害性，該公司竟委托英國(guó)愛丁堡另一家私人科學(xué)公司出重金秘密誘聘愛丁堡海里特沃特大學(xué)的16名大學(xué)生喝下這種具有"高危險(xiǎn)性"的農(nóng)藥進(jìn)行藥物反應(yīng)試驗(yàn)。
通過案例是我們對(duì)人體試驗(yàn)有一個(gè)感性的認(rèn)識(shí)。那么應(yīng)如何界定人體實(shí)驗(yàn)？人體試驗(yàn)應(yīng)注意哪些問題？
一、人體實(shí)驗(yàn)概述
（一）人體實(shí)驗(yàn)的概念
1、人體實(shí)驗(yàn)的涵義人體實(shí)驗(yàn)是指直接以人體作為受試對(duì)象，用人為的實(shí)驗(yàn)手段，有控制地對(duì)受試對(duì)象進(jìn)行觀察和研究，以判斷假說真理性的實(shí)踐活動(dòng)。其中受試者既可能是病人，也可能是健康人。
2、人體實(shí)驗(yàn)的類型
根據(jù)是否以臨床為直接目的，人體實(shí)驗(yàn)可分為臨床性實(shí)驗(yàn)和非臨床性實(shí)驗(yàn)兩大類。前者直接與治療疾病有關(guān)，后者多為醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論研究。
按受試者是否自愿可分為：自愿實(shí)驗(yàn)和非自愿實(shí)驗(yàn)。自愿實(shí)驗(yàn)是受試者在一定社會(huì)和經(jīng)濟(jì)目的支配下自愿參加的實(shí)驗(yàn)。自體實(shí)驗(yàn)是自愿實(shí)驗(yàn)的一種特殊形式。非自愿實(shí)驗(yàn)又包括強(qiáng)迫實(shí)驗(yàn)和欺騙實(shí)驗(yàn)。
按照實(shí)驗(yàn)手段的不同可分為：科學(xué)的人體實(shí)驗(yàn)和非科學(xué)的人體實(shí)驗(yàn)?？茖W(xué)的人體實(shí)驗(yàn)是指有明確的實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)，充分的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)依據(jù)，并且實(shí)驗(yàn)程序設(shè)計(jì)科學(xué)，充分估計(jì)到潛在的危險(xiǎn)并作好了相應(yīng)的預(yù)防措施。非科學(xué)的人體實(shí)驗(yàn)則相反，是草率、不負(fù)責(zé)任的實(shí)驗(yàn)，是應(yīng)該被堅(jiān)決禁止的行為。
按得失代價(jià)不同可分為：得大于失的實(shí)驗(yàn)，得失不明的實(shí)驗(yàn)，得不償失的實(shí)驗(yàn)。
（二）人體實(shí)驗(yàn)的意義
1、人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)的起點(diǎn)和發(fā)展手段。醫(yī)學(xué)史表明，中西方醫(yī)學(xué)都發(fā)端于人體實(shí)驗(yàn)。在人類與疾病作斗爭(zhēng)的起始階段，人們就是通過親身的嘗試、體驗(yàn)來研究各種針?biāo)幍闹尾⌒Ч?。中?guó)古書上說："神農(nóng)氏嘗百草之滋味，一日而遭七十毒"（《淮南子·修務(wù)訓(xùn)》）。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，無論是基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究，還是臨床醫(yī)學(xué)研究，同樣依賴于人體實(shí)驗(yàn)。從某種意義上說，沒有人體實(shí)驗(yàn)，就不會(huì)有醫(yī)學(xué)的進(jìn)步。
2、人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)之后，常規(guī)臨床應(yīng)用之前不可缺少的中間環(huán)節(jié)。這是因?yàn)椋旱谝?，?dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果不能直接推廣應(yīng)用到人身上。第二，有些疾病是人所特有的，不能用動(dòng)物來復(fù)制疾病模型，對(duì)這類疾病的研究，只能作人體實(shí)驗(yàn)。
二、人體實(shí)驗(yàn)的內(nèi)在道德矛盾
（一）利與害的矛盾
許多人體實(shí)驗(yàn)，盡管目的是為了提高診療水平，醫(yī)治疾病，但實(shí)驗(yàn)本身往往利中有弊、弊中有利，處于利與弊的矛盾狀態(tài)中。許多新療法和新藥物的試用，都存在著利與害的矛盾。
（二）科學(xué)利益與受試者利益的矛盾
科學(xué)利益與病人利益，從根本上看是一致的，但在實(shí)踐過程中又是矛盾的。考試大網(wǎng)站收集人體實(shí)驗(yàn)自始至終存在著科學(xué)利益與受試者利益之間的沖突。如果是臨床性實(shí)驗(yàn)，而且實(shí)驗(yàn)內(nèi)容與受試者所患疾病的治療有關(guān)，那么這種沖突一般可以得到緩和；如果是非臨床性實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)內(nèi)容與受試者所患疾病的治療無直接關(guān)系，或者受試者是健康人，那么這種沖突就容易激化。
（三）自愿與無奈的矛盾
人體實(shí)驗(yàn)是以人體作為受試對(duì)象的，因此作為受試的人應(yīng)是自愿的。但有的自愿者是由于金錢、生活所迫而同意或簽字的，有的自愿者是出于對(duì)自己疾病救治的企望，這種情況在道德上就會(huì)出現(xiàn)自愿與無奈的矛盾。至于非志愿實(shí)驗(yàn)，即迫于武力或政治壓力、受醫(yī)師的欺騙、脅迫、誘導(dǎo)而參加的實(shí)驗(yàn)更不是真正的志愿。
（四）主動(dòng)與被動(dòng)的矛盾
在人體實(shí)驗(yàn)中，實(shí)驗(yàn)者完全明確實(shí)驗(yàn)的目的、要求、途徑和方法，在一定程度上對(duì)后果的利與害也有所估計(jì)，且對(duì)可能出現(xiàn)的危害制定了相應(yīng)補(bǔ)救措施，所以實(shí)驗(yàn)者是主動(dòng)的。而受試者則對(duì)實(shí)驗(yàn)的目的、要求和方法大多不了解或不太明確，對(duì)可能發(fā)生的危害亦無相應(yīng)的措施，因此是被動(dòng)、盲目的。
三、人體實(shí)驗(yàn)的道德原則
由于人體實(shí)驗(yàn)中存在著上述諸多內(nèi)在復(fù)雜倫理矛盾，就必須確立醫(yī)學(xué)道德解決這些矛盾，對(duì)人體實(shí)驗(yàn)行為加以規(guī)范。我國(guó)人體實(shí)驗(yàn)的道德原則尚未統(tǒng)一，根據(jù)國(guó)際公認(rèn)的1946年《紐倫堡法典》和1964年頒布的《赫爾辛基宣言》，結(jié)合我國(guó)的具體情況，提出以下道德原則：
（一）維護(hù)受試者利益的原則
1、必須堅(jiān)持安全第一的原則
2、對(duì)于特殊的受試者，這一原則有特殊的要求
第一，以病人為受試者，應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，病人的自愿中充滿了無奈，尤其是臨床試驗(yàn)性治療，病人往往是在常規(guī)的治療手段無效或效果不明顯的情況下才愿意接受實(shí)驗(yàn)的，所以，對(duì)于以病人為受試者的人體實(shí)驗(yàn)，研究人員必須以更加負(fù)責(zé)的態(tài)度對(duì)待實(shí)驗(yàn)和受試病人，要將實(shí)驗(yàn)嚴(yán)格限制在病人所患疾病的范圍，任何離開或擴(kuò)大實(shí)驗(yàn)的做法都是不道德的。
第二，關(guān)于以犯人為受試者。在某些國(guó)家，研制新藥通常是在囚犯中物色受試者，許多醫(yī)藥公司與囚犯還訂有實(shí)驗(yàn)合同；在毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)當(dāng)中，犯人約占受試者的80-90%.以犯人為受試者，因其所處的依附地位，很難說是自愿的，其健康權(quán)利勢(shì)必受到侵犯。有人因此提出進(jìn)行額外的安全審查以保護(hù)特殊脆弱人群的利益，例如，支持特殊人群權(quán)益的人應(yīng)該參與到人體實(shí)驗(yàn)審查委員會(huì)中，確保受試者受到了適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)。
第三，關(guān)于以兒童為受試者。有些實(shí)驗(yàn)（如某些兒童預(yù)防藥物實(shí)驗(yàn)）只有在兒童身上進(jìn)行才能取得有意義的結(jié)果，而兒童正處于身心發(fā)育時(shí)期，還不能做出理智、全面的判斷，因此，以兒童為受試者必須得到其監(jiān)護(hù)人的同意，而且事先必須經(jīng)過動(dòng)物或成人實(shí)驗(yàn)證明其有益無害。國(guó)外以兒科醫(yī)師巴索洛米（Bartholome）為代表提出以下倫理準(zhǔn)則：實(shí)驗(yàn)方案經(jīng)有關(guān)部門審核批準(zhǔn)；實(shí)驗(yàn)有重要價(jià)值或提供有用知識(shí)；只有在兒童身上實(shí)驗(yàn)才能取得有意義的結(jié)果；不會(huì)有危害性或使其家庭生活引起不快；已在成年人身上進(jìn)行過同樣實(shí)驗(yàn)；確定無害；父母同意；實(shí)驗(yàn)者和受試者各保存一份同意書；實(shí)驗(yàn)在倫理道德監(jiān)督機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下執(zhí)行。我們認(rèn)為遵循這些要求，對(duì)于維護(hù)兒童健康權(quán)益非常必要。
（二）科學(xué)性原則
1、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)必須嚴(yán)謹(jǐn)實(shí)驗(yàn)前必須充分了解有關(guān)資料，實(shí)驗(yàn)程序的設(shè)計(jì)應(yīng)得到科學(xué)的說明等。
2、人體實(shí)驗(yàn)必須以動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)獲得了充分科學(xué)依據(jù)之后，確認(rèn)某種新藥、新技術(shù)對(duì)治療某種疾病有效，并對(duì)動(dòng)物無毒無害，方可在人體上實(shí)驗(yàn)。對(duì)于不治之癥或垂危病人，在沒有效療法的情況下，為了挽救病人的生命，在病人或家屬同意的前提下，可考慮用未經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的新藥、新技術(shù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性治療。
3、人體實(shí)驗(yàn)的過程要適當(dāng)人體實(shí)驗(yàn)一般經(jīng)過如下過程：理論探討→動(dòng)物實(shí)驗(yàn)→健康人實(shí)驗(yàn)→臨床病人實(shí)驗(yàn)。
（三）實(shí)驗(yàn)對(duì)照原則
實(shí)驗(yàn)對(duì)照原則是科學(xué)性原則的特殊要求，它是醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的需要。人體實(shí)驗(yàn)既受實(shí)驗(yàn)條件和機(jī)體內(nèi)在狀態(tài)的制約，也受社會(huì)文化、心理、習(xí)俗等因素的影響。設(shè)置對(duì)照組，進(jìn)行科學(xué)對(duì)照，是消除偏見、正確判斷實(shí)驗(yàn)結(jié)果客觀效應(yīng)的需要。常用的對(duì)照方法有空白對(duì)照、實(shí)驗(yàn)對(duì)照、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照、自身對(duì)照、相互對(duì)照和歷史對(duì)照等。在進(jìn)行對(duì)照實(shí)驗(yàn)時(shí)，要特別注意對(duì)照組和實(shí)驗(yàn)組的齊同性和可比性。具體要求如下：
1、分組要采取“隨機(jī)化”要將不同的年齡、性別、民族、文化、社會(huì)地位等受試對(duì)象隨機(jī)分到實(shí)驗(yàn)組或?qū)φ战M。
2、注意使用安慰劑對(duì)照安慰劑是一種外觀性狀與實(shí)驗(yàn)藥物完全相同、但沒有實(shí)際可能效果的物質(zhì)?？荚嚧缶W(wǎng)站收集安慰劑對(duì)照是臨床上人體實(shí)驗(yàn)設(shè)置對(duì)照組常用的一種方法。這樣可以排除主觀感覺和心理因素等偏因?qū)?shí)驗(yàn)結(jié)果的影響。用安慰劑不是對(duì)患者的欺騙，而是對(duì)廣大的患者真正負(fù)責(zé)的做法。因?yàn)椋旱谝?，?jīng)臨床觀察，安慰劑雖沒有藥理作用，但確有一定療效。第二，安慰劑對(duì)照一般被嚴(yán)格限制在不損傷患者利益的范圍內(nèi)，即用于病情比較穩(wěn)定、在相當(dāng)時(shí)間內(nèi)不會(huì)發(fā)生危險(xiǎn)、不延誤治療時(shí)機(jī)、不致帶來不良后果的患者。
3、正確使用雙盲法雙盲法是在使用安慰劑對(duì)照的情況下，使受試者和實(shí)驗(yàn)觀察者都不知道到底是誰(shuí)使用安慰劑誰(shuí)使用藥物，更大限度地避免各種主觀因素的影響。雙盲法應(yīng)嚴(yán)格遵循如下道德要求：受試者經(jīng)確診病癥不嚴(yán)重；安慰劑應(yīng)是中性的無效藥，暫停傳統(tǒng)治療不至于惡化病情或錯(cuò)過治療時(shí)機(jī)；患者要求中斷或停用實(shí)驗(yàn)藥物時(shí)應(yīng)尊重其意見；出現(xiàn)惡化苗頭時(shí)，應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)并采取補(bǔ)救措施。由于實(shí)驗(yàn)者處于"盲"的地位，對(duì)實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組都給予無偏的醫(yī)療照顧，這就保證了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性。應(yīng)當(dāng)指出，雙盲法和人體實(shí)驗(yàn)的知情同意原則是不矛盾的，從根本意義上說，知情同意是保護(hù)受試者利益不受侵害，雙盲法同樣是以受試者利益不受侵害為前提的，因此，雙盲法是道德的。
（四）有利于醫(yī)學(xué)和社會(huì)發(fā)展的原則
人體實(shí)驗(yàn)的目的必須是為了研究人體的生理機(jī)制和疾病的原因、機(jī)制，通過促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展而改善人類生存的環(huán)境、造福人類。因此，開展人體實(shí)驗(yàn)之前，必須嚴(yán)格審查其是否符合醫(yī)學(xué)目的。
（五）知情同意的原則
通過案例是我們對(duì)人體試驗(yàn)有一個(gè)感性的認(rèn)識(shí)。那么應(yīng)如何界定人體實(shí)驗(yàn)？人體試驗(yàn)應(yīng)注意哪些問題？
一、人體實(shí)驗(yàn)概述
（一）人體實(shí)驗(yàn)的概念
1、人體實(shí)驗(yàn)的涵義人體實(shí)驗(yàn)是指直接以人體作為受試對(duì)象，用人為的實(shí)驗(yàn)手段，有控制地對(duì)受試對(duì)象進(jìn)行觀察和研究，以判斷假說真理性的實(shí)踐活動(dòng)。其中受試者既可能是病人，也可能是健康人。
2、人體實(shí)驗(yàn)的類型
根據(jù)是否以臨床為直接目的，人體實(shí)驗(yàn)可分為臨床性實(shí)驗(yàn)和非臨床性實(shí)驗(yàn)兩大類。前者直接與治療疾病有關(guān)，后者多為醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論研究。
按受試者是否自愿可分為：自愿實(shí)驗(yàn)和非自愿實(shí)驗(yàn)。自愿實(shí)驗(yàn)是受試者在一定社會(huì)和經(jīng)濟(jì)目的支配下自愿參加的實(shí)驗(yàn)。自體實(shí)驗(yàn)是自愿實(shí)驗(yàn)的一種特殊形式。非自愿實(shí)驗(yàn)又包括強(qiáng)迫實(shí)驗(yàn)和欺騙實(shí)驗(yàn)。
按照實(shí)驗(yàn)手段的不同可分為：科學(xué)的人體實(shí)驗(yàn)和非科學(xué)的人體實(shí)驗(yàn)?？茖W(xué)的人體實(shí)驗(yàn)是指有明確的實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)，充分的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)依據(jù)，并且實(shí)驗(yàn)程序設(shè)計(jì)科學(xué)，充分估計(jì)到潛在的危險(xiǎn)并作好了相應(yīng)的預(yù)防措施。非科學(xué)的人體實(shí)驗(yàn)則相反，是草率、不負(fù)責(zé)任的實(shí)驗(yàn)，是應(yīng)該被堅(jiān)決禁止的行為。
按得失代價(jià)不同可分為：得大于失的實(shí)驗(yàn)，得失不明的實(shí)驗(yàn)，得不償失的實(shí)驗(yàn)。
（二）人體實(shí)驗(yàn)的意義
1、人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)的起點(diǎn)和發(fā)展手段。醫(yī)學(xué)史表明，中西方醫(yī)學(xué)都發(fā)端于人體實(shí)驗(yàn)。在人類與疾病作斗爭(zhēng)的起始階段，人們就是通過親身的嘗試、體驗(yàn)來研究各種針?biāo)幍闹尾⌒Ч?。中?guó)古書上說："神農(nóng)氏嘗百草之滋味，一日而遭七十毒"（《淮南子·修務(wù)訓(xùn)》）。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，無論是基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究，還是臨床醫(yī)學(xué)研究，同樣依賴于人體實(shí)驗(yàn)。從某種意義上說，沒有人體實(shí)驗(yàn)，就不會(huì)有醫(yī)學(xué)的進(jìn)步。
2、人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)之后，常規(guī)臨床應(yīng)用之前不可缺少的中間環(huán)節(jié)。這是因?yàn)椋旱谝?，?dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果不能直接推廣應(yīng)用到人身上。第二，有些疾病是人所特有的，不能用動(dòng)物來復(fù)制疾病模型，對(duì)這類疾病的研究，只能作人體實(shí)驗(yàn)。
二、人體實(shí)驗(yàn)的內(nèi)在道德矛盾
（一）利與害的矛盾
許多人體實(shí)驗(yàn)，盡管目的是為了提高診療水平，醫(yī)治疾病，但實(shí)驗(yàn)本身往往利中有弊、弊中有利，處于利與弊的矛盾狀態(tài)中。許多新療法和新藥物的試用，都存在著利與害的矛盾。
（二）科學(xué)利益與受試者利益的矛盾
科學(xué)利益與病人利益，從根本上看是一致的，但在實(shí)踐過程中又是矛盾的。考試大網(wǎng)站收集人體實(shí)驗(yàn)自始至終存在著科學(xué)利益與受試者利益之間的沖突。如果是臨床性實(shí)驗(yàn)，而且實(shí)驗(yàn)內(nèi)容與受試者所患疾病的治療有關(guān)，那么這種沖突一般可以得到緩和；如果是非臨床性實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)內(nèi)容與受試者所患疾病的治療無直接關(guān)系，或者受試者是健康人，那么這種沖突就容易激化。
（三）自愿與無奈的矛盾
人體實(shí)驗(yàn)是以人體作為受試對(duì)象的，因此作為受試的人應(yīng)是自愿的。但有的自愿者是由于金錢、生活所迫而同意或簽字的，有的自愿者是出于對(duì)自己疾病救治的企望，這種情況在道德上就會(huì)出現(xiàn)自愿與無奈的矛盾。至于非志愿實(shí)驗(yàn)，即迫于武力或政治壓力、受醫(yī)師的欺騙、脅迫、誘導(dǎo)而參加的實(shí)驗(yàn)更不是真正的志愿。
（四）主動(dòng)與被動(dòng)的矛盾
在人體實(shí)驗(yàn)中，實(shí)驗(yàn)者完全明確實(shí)驗(yàn)的目的、要求、途徑和方法，在一定程度上對(duì)后果的利與害也有所估計(jì)，且對(duì)可能出現(xiàn)的危害制定了相應(yīng)補(bǔ)救措施，所以實(shí)驗(yàn)者是主動(dòng)的。而受試者則對(duì)實(shí)驗(yàn)的目的、要求和方法大多不了解或不太明確，對(duì)可能發(fā)生的危害亦無相應(yīng)的措施，因此是被動(dòng)、盲目的。
三、人體實(shí)驗(yàn)的道德原則
由于人體實(shí)驗(yàn)中存在著上述諸多內(nèi)在復(fù)雜倫理矛盾，就必須確立醫(yī)學(xué)道德解決這些矛盾，對(duì)人體實(shí)驗(yàn)行為加以規(guī)范。我國(guó)人體實(shí)驗(yàn)的道德原則尚未統(tǒng)一，根據(jù)國(guó)際公認(rèn)的1946年《紐倫堡法典》和1964年頒布的《赫爾辛基宣言》，結(jié)合我國(guó)的具體情況，提出以下道德原則：
（一）維護(hù)受試者利益的原則
1、必須堅(jiān)持安全第一的原則
2、對(duì)于特殊的受試者，這一原則有特殊的要求
第一，以病人為受試者，應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，病人的自愿中充滿了無奈，尤其是臨床試驗(yàn)性治療，病人往往是在常規(guī)的治療手段無效或效果不明顯的情況下才愿意接受實(shí)驗(yàn)的，所以，對(duì)于以病人為受試者的人體實(shí)驗(yàn)，研究人員必須以更加負(fù)責(zé)的態(tài)度對(duì)待實(shí)驗(yàn)和受試病人，要將實(shí)驗(yàn)嚴(yán)格限制在病人所患疾病的范圍，任何離開或擴(kuò)大實(shí)驗(yàn)的做法都是不道德的。
第二，關(guān)于以犯人為受試者。在某些國(guó)家，研制新藥通常是在囚犯中物色受試者，許多醫(yī)藥公司與囚犯還訂有實(shí)驗(yàn)合同；在毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)當(dāng)中，犯人約占受試者的80-90%.以犯人為受試者，因其所處的依附地位，很難說是自愿的，其健康權(quán)利勢(shì)必受到侵犯。有人因此提出進(jìn)行額外的安全審查以保護(hù)特殊脆弱人群的利益，例如，支持特殊人群權(quán)益的人應(yīng)該參與到人體實(shí)驗(yàn)審查委員會(huì)中，確保受試者受到了適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)。
第三，關(guān)于以兒童為受試者。有些實(shí)驗(yàn)（如某些兒童預(yù)防藥物實(shí)驗(yàn)）只有在兒童身上進(jìn)行才能取得有意義的結(jié)果，而兒童正處于身心發(fā)育時(shí)期，還不能做出理智、全面的判斷，因此，以兒童為受試者必須得到其監(jiān)護(hù)人的同意，而且事先必須經(jīng)過動(dòng)物或成人實(shí)驗(yàn)證明其有益無害。國(guó)外以兒科醫(yī)師巴索洛米（Bartholome）為代表提出以下倫理準(zhǔn)則：實(shí)驗(yàn)方案經(jīng)有關(guān)部門審核批準(zhǔn)；實(shí)驗(yàn)有重要價(jià)值或提供有用知識(shí)；只有在兒童身上實(shí)驗(yàn)才能取得有意義的結(jié)果；不會(huì)有危害性或使其家庭生活引起不快；已在成年人身上進(jìn)行過同樣實(shí)驗(yàn)；確定無害；父母同意；實(shí)驗(yàn)者和受試者各保存一份同意書；實(shí)驗(yàn)在倫理道德監(jiān)督機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下執(zhí)行。我們認(rèn)為遵循這些要求，對(duì)于維護(hù)兒童健康權(quán)益非常必要。
（二）科學(xué)性原則
1、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)必須嚴(yán)謹(jǐn)實(shí)驗(yàn)前必須充分了解有關(guān)資料，實(shí)驗(yàn)程序的設(shè)計(jì)應(yīng)得到科學(xué)的說明等。
2、人體實(shí)驗(yàn)必須以動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)獲得了充分科學(xué)依據(jù)之后，確認(rèn)某種新藥、新技術(shù)對(duì)治療某種疾病有效，并對(duì)動(dòng)物無毒無害，方可在人體上實(shí)驗(yàn)。對(duì)于不治之癥或垂危病人，在沒有效療法的情況下，為了挽救病人的生命，在病人或家屬同意的前提下，可考慮用未經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的新藥、新技術(shù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性治療。
3、人體實(shí)驗(yàn)的過程要適當(dāng)人體實(shí)驗(yàn)一般經(jīng)過如下過程：理論探討→動(dòng)物實(shí)驗(yàn)→健康人實(shí)驗(yàn)→臨床病人實(shí)驗(yàn)。
（三）實(shí)驗(yàn)對(duì)照原則
實(shí)驗(yàn)對(duì)照原則是科學(xué)性原則的特殊要求，它是醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的需要。人體實(shí)驗(yàn)既受實(shí)驗(yàn)條件和機(jī)體內(nèi)在狀態(tài)的制約，也受社會(huì)文化、心理、習(xí)俗等因素的影響。設(shè)置對(duì)照組，進(jìn)行科學(xué)對(duì)照，是消除偏見、正確判斷實(shí)驗(yàn)結(jié)果客觀效應(yīng)的需要。常用的對(duì)照方法有空白對(duì)照、實(shí)驗(yàn)對(duì)照、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照、自身對(duì)照、相互對(duì)照和歷史對(duì)照等。在進(jìn)行對(duì)照實(shí)驗(yàn)時(shí)，要特別注意對(duì)照組和實(shí)驗(yàn)組的齊同性和可比性。具體要求如下：
1、分組要采取“隨機(jī)化”要將不同的年齡、性別、民族、文化、社會(huì)地位等受試對(duì)象隨機(jī)分到實(shí)驗(yàn)組或?qū)φ战M。
2、注意使用安慰劑對(duì)照安慰劑是一種外觀性狀與實(shí)驗(yàn)藥物完全相同、但沒有實(shí)際可能效果的物質(zhì)?？荚嚧缶W(wǎng)站收集安慰劑對(duì)照是臨床上人體實(shí)驗(yàn)設(shè)置對(duì)照組常用的一種方法。這樣可以排除主觀感覺和心理因素等偏因?qū)?shí)驗(yàn)結(jié)果的影響。用安慰劑不是對(duì)患者的欺騙，而是對(duì)廣大的患者真正負(fù)責(zé)的做法。因?yàn)椋旱谝?，?jīng)臨床觀察，安慰劑雖沒有藥理作用，但確有一定療效。第二，安慰劑對(duì)照一般被嚴(yán)格限制在不損傷患者利益的范圍內(nèi)，即用于病情比較穩(wěn)定、在相當(dāng)時(shí)間內(nèi)不會(huì)發(fā)生危險(xiǎn)、不延誤治療時(shí)機(jī)、不致帶來不良后果的患者。
3、正確使用雙盲法雙盲法是在使用安慰劑對(duì)照的情況下，使受試者和實(shí)驗(yàn)觀察者都不知道到底是誰(shuí)使用安慰劑誰(shuí)使用藥物，更大限度地避免各種主觀因素的影響。雙盲法應(yīng)嚴(yán)格遵循如下道德要求：受試者經(jīng)確診病癥不嚴(yán)重；安慰劑應(yīng)是中性的無效藥，暫停傳統(tǒng)治療不至于惡化病情或錯(cuò)過治療時(shí)機(jī)；患者要求中斷或停用實(shí)驗(yàn)藥物時(shí)應(yīng)尊重其意見；出現(xiàn)惡化苗頭時(shí)，應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)并采取補(bǔ)救措施。由于實(shí)驗(yàn)者處于"盲"的地位，對(duì)實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組都給予無偏的醫(yī)療照顧，這就保證了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性。應(yīng)當(dāng)指出，雙盲法和人體實(shí)驗(yàn)的知情同意原則是不矛盾的，從根本意義上說，知情同意是保護(hù)受試者利益不受侵害，雙盲法同樣是以受試者利益不受侵害為前提的，因此，雙盲法是道德的。
（四）有利于醫(yī)學(xué)和社會(huì)發(fā)展的原則
人體實(shí)驗(yàn)的目的必須是為了研究人體的生理機(jī)制和疾病的原因、機(jī)制，通過促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展而改善人類生存的環(huán)境、造福人類。因此，開展人體實(shí)驗(yàn)之前，必須嚴(yán)格審查其是否符合醫(yī)學(xué)目的。
（五）知情同意的原則