普魯卡因注射液特殊雜質(zhì)檢查

普魯卡因分子結構中有酯鍵，易發(fā)生水解反應。其注射液制備過程中受滅菌溫度、時間、溶液pH值、貯藏時間以及光線和金屬離子等因素的影響，可發(fā)生水解反應生成對氨基苯甲酸和二乙氨基醇。其中對氨基苯甲酸隨貯藏時間的延長或高溫加熱，可進一步脫羧轉(zhuǎn)化為苯胺，而苯胺又可被氧化為有色物，使注射液變黃，療效下降，毒性增加。故中國藥典90年版規(guī)定，本品注射液應檢查水解產(chǎn)物對氨基苯甲酸，其限度不得超過1.2%.
    檢查方法 薄層色譜法。供試品溶液2.5mg/ml與對照品溶液30μg/ml分別點于硅膠H薄層板上，展開后用對二甲氨基苯甲醛溶液噴霧顯色。供試品溶液如顯與對照品溶液相應的雜質(zhì)斑點，其顏色與對照品溶液主斑點比較，不得更深。