(二)驗(yàn)證和確認(rèn)
(二)驗(yàn)證和確認(rèn)
1．驗(yàn)證和確認(rèn)的概念
驗(yàn)證是通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定，而確認(rèn)是通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。比較這兩個(gè)定義，便可看出離開(kāi)了“特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求”，就不存在確認(rèn)問(wèn)題。對(duì)生產(chǎn)通用設(shè)備的組織，沒(méi)有確定的顧客(業(yè)主)，因此，只進(jìn)行“驗(yàn)證”即可，但應(yīng)明確其使用范圍和環(huán)境的要求。而對(duì)特殊要求的顧客(業(yè)主)的隱含要求識(shí)別不充分時(shí)，則應(yīng)確認(rèn)。
2．能力的認(rèn)可
確認(rèn)也包括對(duì)其能力的認(rèn)可，如對(duì)特殊過(guò)程所涉及的設(shè)備裝置、人員和方法都要進(jìn)行認(rèn)可，確認(rèn)其是否具有滿足要求的能力。
3．作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證
作業(yè)的初步運(yùn)作、材料的改變、作業(yè)更改時(shí)都要進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證，要有作業(yè)準(zhǔn)備及驗(yàn)證指導(dǎo)書。現(xiàn)場(chǎng)要易于得到指導(dǎo)書。我們要關(guān)注作業(yè)準(zhǔn)備的產(chǎn)品驗(yàn)證方法，推薦用統(tǒng)計(jì)方法和末件比較的方法。
(1)末件比較的指南
末件比較指對(duì)本次生產(chǎn)運(yùn)行的最后一件產(chǎn)品與下一個(gè)生產(chǎn)運(yùn)行的第一件產(chǎn)品進(jìn)行比較，以確認(rèn)新零件和運(yùn)行之前生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量水平同樣合格。ISO／TSl6949：2002規(guī)范的指南中對(duì)此有以下闡述：末件比較——上次生產(chǎn)的最后一件產(chǎn)品，不只是與規(guī)定的要求(如公差要求)進(jìn)行比較，還要與新的生產(chǎn)的首件進(jìn)行比較。這樣的意圖是，新生產(chǎn)的作業(yè)準(zhǔn)備(作業(yè)設(shè)定)要以上次生產(chǎn)的質(zhì)量水平為基準(zhǔn)。
(2)作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證其他內(nèi)容
作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證的方法除了末件比較外，國(guó)際汽車特別工作組(IATF)還提出以下指南以指導(dǎo)作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證的內(nèi)容：
①比較新舊生產(chǎn)的數(shù)據(jù)和記錄(質(zhì)量記錄，糾正措施等)；
②準(zhǔn)備好生產(chǎn)、檢驗(yàn)和測(cè)試用的文件和設(shè)備；
③確定作業(yè)準(zhǔn)備(調(diào)整，設(shè)定)放行的職責(zé)；
④確定試生產(chǎn)或準(zhǔn)備(設(shè)定)期間的廢品的處置。
作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證的安排，可由組織根據(jù)顧客要求和自身具體情況進(jìn)行實(shí)施。需要組織針對(duì)不同的顧客具體要求實(shí)施。
[例題3]作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證的方法除了末件比較外，國(guó)際汽車特別工作組還提出以下指南以指導(dǎo)作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證的內(nèi)容包括（ ）。
A.比較新舊生產(chǎn)的數(shù)據(jù)和記錄
B.準(zhǔn)備好生產(chǎn)、檢驗(yàn)和測(cè)試用的文件和設(shè)備
C.確定作業(yè)合格標(biāo)準(zhǔn)
D.確定作業(yè)準(zhǔn)備放行的職責(zé)
E.確定試生產(chǎn)或準(zhǔn)備期間的廢品的處置
答案：ABDE
(三)產(chǎn)品審核和制造過(guò)程審核
1．產(chǎn)品審核
對(duì)于產(chǎn)品審核的理解應(yīng)從以下幾方面進(jìn)行：
(1)產(chǎn)品審核是為了獲得產(chǎn)品的相關(guān)質(zhì)量信息而獨(dú)立地以客戶在使用中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)檢查和評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的活動(dòng)。
(2)產(chǎn)品審核的主要任務(wù)是發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷，分析其產(chǎn)生的原因，從而尋求改善與提高產(chǎn)品適用性的途徑與措施并為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供客觀依據(jù)。
(3)產(chǎn)品審核不是對(duì)合格產(chǎn)品的再檢查，也不同于產(chǎn)品的監(jiān)督性抽查。
產(chǎn)品審核不是依據(jù)產(chǎn)品的出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)進(jìn)行檢查。而是依據(jù)顧客(業(yè)主)反饋的質(zhì)量信息和組織質(zhì)量管理過(guò)程中掌握的產(chǎn)品質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)所確定的產(chǎn)品審核指導(dǎo)書所規(guī)定的審核項(xiàng)目，逐一地進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)。
(4)產(chǎn)品審核是由管理層授權(quán)，具有資格的審核人員組成的產(chǎn)品審核小組，按照計(jì)劃規(guī)定的審核頻次、數(shù)量和抽樣時(shí)機(jī)抽取樣品進(jìn)行。
2．制造過(guò)程審核
制造過(guò)程審核中的過(guò)程實(shí)際上是指生產(chǎn)過(guò)程中的“工序”，也叫“工序質(zhì)量審核”。制造過(guò)程審核，是為了獲得制造過(guò)程質(zhì)量的有關(guān)信息、研究改善制造過(guò)程控制狀態(tài)，而有計(jì)劃、有組織、獨(dú)立地對(duì)制造過(guò)程質(zhì)量管理計(jì)劃可行性和實(shí)施效果進(jìn)行調(diào)查與評(píng)價(jià)的活動(dòng)。理解制造過(guò)程審核，應(yīng)抓住以下幾個(gè)重點(diǎn)：
(1)明確制造過(guò)程審核的性質(zhì)。制造過(guò)程審核不屬于對(duì)制造過(guò)程狀況進(jìn)行驗(yàn)收、評(píng)比一類的活動(dòng)。在制造過(guò)程審核中雖然也要對(duì)制造過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)，但其目的完全在于研究改善制造過(guò)程質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，更好地發(fā)揮制造過(guò)程質(zhì)量管理的有效性，提高制造過(guò)程質(zhì)量管理活動(dòng)的水平。
(2)明確制造過(guò)程審核的對(duì)象。制造過(guò)程審核的對(duì)象是已經(jīng)通過(guò)質(zhì)量管理計(jì)劃作出安排并處于受控制狀態(tài)的制造過(guò)程。不是哪些制造過(guò)程出了問(wèn)題，才去審核哪些制造過(guò)程。未達(dá)到受控制的制造過(guò)程應(yīng)先進(jìn)行整頓，待其達(dá)到受控狀態(tài)后才能成為制造過(guò)程審核的對(duì)象。有的時(shí)候制造過(guò)程審核對(duì)象是試生產(chǎn)過(guò)程。
(3)明確制造過(guò)程審核的重點(diǎn)內(nèi)容。制造過(guò)程審核的重點(diǎn)內(nèi)容不單純是調(diào)查制造過(guò)程能力和制造過(guò)程產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量，更重要的是調(diào)查分析制造過(guò)程控制的安排是否周密恰當(dāng)；制造過(guò)程因素是否已經(jīng)控制在允許的波動(dòng)范圍內(nèi)；已經(jīng)受控的制造過(guò)程因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保證能力是否充分等。
(4)制造過(guò)程審核不是依據(jù)產(chǎn)品的出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)進(jìn)行檢查。而是依據(jù)所確定的制造過(guò)程審核指導(dǎo)書所規(guī)定的審核項(xiàng)目，逐一地進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)
3．產(chǎn)品審核、制造過(guò)程審核與體系審核的區(qū)別
產(chǎn)品審核、制造過(guò)程審核與體系審核在許多方面存在區(qū)別，詳見(jiàn)表10—5。
表10—5 產(chǎn)品審核與其他審核方式及檢驗(yàn)的區(qū)別
產(chǎn)品審核 體系審核 過(guò)程審核
頻次 按計(jì)劃，一般是經(jīng)常性的 按計(jì)劃，一般一年一次 按計(jì)劃及根據(jù)需要
檢驗(yàn)特性 根據(jù)顧客(業(yè)主)的要求和期望
選擇的特性，重要的過(guò)程特性和產(chǎn)
品特性
質(zhì)量管理體系各過(guò)程
選擇評(píng)定過(guò)程所需的特性
能力指數(shù) 抽樣反映的是當(dāng)時(shí)的過(guò)程能力，
可以得出關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程狀況的結(jié)論
滿足要求的符合率
過(guò)程參數(shù)的短期過(guò)程能力
檢查方法 選擇專門用于產(chǎn)品的方法 檢驗(yàn)文件資料和實(shí)施情況 選擇專門用于過(guò)程的方法
審核員／
檢驗(yàn)員的素質(zhì) 熟悉產(chǎn)品及其生產(chǎn)過(guò)程，了解顧客(業(yè)主)的要求和期望
是否符合IS019011的要求
熟悉生產(chǎn)過(guò)程
必要的資料 圖樣、技術(shù)規(guī)范，作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)指導(dǎo)書，編碼系統(tǒng) 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書 過(guò)程流程，過(guò)程的調(diào)整數(shù)
據(jù)，檢驗(yàn)指導(dǎo)書
記錄存檔
檢驗(yàn)結(jié)果，審核報(bào)告 與提問(wèn)目錄對(duì)應(yīng)的結(jié)果，審
核報(bào)告，缺陷分析及糾正措施 檢查記錄，審核報(bào)告，缺
陷分析及糾正措施
[例題4]重點(diǎn)從（ ）理解制造過(guò)程審核。
A.明確制造過(guò)程審核的方針
B.明確制造過(guò)程審核的性質(zhì)
C.明確制造過(guò)程審核的對(duì)象
D.明確制造過(guò)程審核的重點(diǎn)內(nèi)容
E.制造過(guò)程審核不是依據(jù)產(chǎn)品的出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)進(jìn)行檢查
答案：BCDE
(二)驗(yàn)證和確認(rèn)
1．驗(yàn)證和確認(rèn)的概念
驗(yàn)證是通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定，而確認(rèn)是通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。比較這兩個(gè)定義，便可看出離開(kāi)了“特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求”，就不存在確認(rèn)問(wèn)題。對(duì)生產(chǎn)通用設(shè)備的組織，沒(méi)有確定的顧客(業(yè)主)，因此，只進(jìn)行“驗(yàn)證”即可，但應(yīng)明確其使用范圍和環(huán)境的要求。而對(duì)特殊要求的顧客(業(yè)主)的隱含要求識(shí)別不充分時(shí)，則應(yīng)確認(rèn)。
2．能力的認(rèn)可
確認(rèn)也包括對(duì)其能力的認(rèn)可，如對(duì)特殊過(guò)程所涉及的設(shè)備裝置、人員和方法都要進(jìn)行認(rèn)可，確認(rèn)其是否具有滿足要求的能力。
3．作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證
作業(yè)的初步運(yùn)作、材料的改變、作業(yè)更改時(shí)都要進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證，要有作業(yè)準(zhǔn)備及驗(yàn)證指導(dǎo)書。現(xiàn)場(chǎng)要易于得到指導(dǎo)書。我們要關(guān)注作業(yè)準(zhǔn)備的產(chǎn)品驗(yàn)證方法，推薦用統(tǒng)計(jì)方法和末件比較的方法。
(1)末件比較的指南
末件比較指對(duì)本次生產(chǎn)運(yùn)行的最后一件產(chǎn)品與下一個(gè)生產(chǎn)運(yùn)行的第一件產(chǎn)品進(jìn)行比較，以確認(rèn)新零件和運(yùn)行之前生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量水平同樣合格。ISO／TSl6949：2002規(guī)范的指南中對(duì)此有以下闡述：末件比較——上次生產(chǎn)的最后一件產(chǎn)品，不只是與規(guī)定的要求(如公差要求)進(jìn)行比較，還要與新的生產(chǎn)的首件進(jìn)行比較。這樣的意圖是，新生產(chǎn)的作業(yè)準(zhǔn)備(作業(yè)設(shè)定)要以上次生產(chǎn)的質(zhì)量水平為基準(zhǔn)。
(2)作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證其他內(nèi)容
作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證的方法除了末件比較外，國(guó)際汽車特別工作組(IATF)還提出以下指南以指導(dǎo)作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證的內(nèi)容：
①比較新舊生產(chǎn)的數(shù)據(jù)和記錄(質(zhì)量記錄，糾正措施等)；
②準(zhǔn)備好生產(chǎn)、檢驗(yàn)和測(cè)試用的文件和設(shè)備；
③確定作業(yè)準(zhǔn)備(調(diào)整，設(shè)定)放行的職責(zé)；
④確定試生產(chǎn)或準(zhǔn)備(設(shè)定)期間的廢品的處置。
作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證的安排，可由組織根據(jù)顧客要求和自身具體情況進(jìn)行實(shí)施。需要組織針對(duì)不同的顧客具體要求實(shí)施。
[例題3]作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證的方法除了末件比較外，國(guó)際汽車特別工作組還提出以下指南以指導(dǎo)作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證的內(nèi)容包括（ ）。
A.比較新舊生產(chǎn)的數(shù)據(jù)和記錄
B.準(zhǔn)備好生產(chǎn)、檢驗(yàn)和測(cè)試用的文件和設(shè)備
C.確定作業(yè)合格標(biāo)準(zhǔn)
D.確定作業(yè)準(zhǔn)備放行的職責(zé)
E.確定試生產(chǎn)或準(zhǔn)備期間的廢品的處置
答案：ABDE
(三)產(chǎn)品審核和制造過(guò)程審核
1．產(chǎn)品審核
對(duì)于產(chǎn)品審核的理解應(yīng)從以下幾方面進(jìn)行：
(1)產(chǎn)品審核是為了獲得產(chǎn)品的相關(guān)質(zhì)量信息而獨(dú)立地以客戶在使用中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)檢查和評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的活動(dòng)。
(2)產(chǎn)品審核的主要任務(wù)是發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷，分析其產(chǎn)生的原因，從而尋求改善與提高產(chǎn)品適用性的途徑與措施并為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供客觀依據(jù)。
(3)產(chǎn)品審核不是對(duì)合格產(chǎn)品的再檢查，也不同于產(chǎn)品的監(jiān)督性抽查。
產(chǎn)品審核不是依據(jù)產(chǎn)品的出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)進(jìn)行檢查。而是依據(jù)顧客(業(yè)主)反饋的質(zhì)量信息和組織質(zhì)量管理過(guò)程中掌握的產(chǎn)品質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)所確定的產(chǎn)品審核指導(dǎo)書所規(guī)定的審核項(xiàng)目，逐一地進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)。
(4)產(chǎn)品審核是由管理層授權(quán)，具有資格的審核人員組成的產(chǎn)品審核小組，按照計(jì)劃規(guī)定的審核頻次、數(shù)量和抽樣時(shí)機(jī)抽取樣品進(jìn)行。
2．制造過(guò)程審核
制造過(guò)程審核中的過(guò)程實(shí)際上是指生產(chǎn)過(guò)程中的“工序”，也叫“工序質(zhì)量審核”。制造過(guò)程審核，是為了獲得制造過(guò)程質(zhì)量的有關(guān)信息、研究改善制造過(guò)程控制狀態(tài)，而有計(jì)劃、有組織、獨(dú)立地對(duì)制造過(guò)程質(zhì)量管理計(jì)劃可行性和實(shí)施效果進(jìn)行調(diào)查與評(píng)價(jià)的活動(dòng)。理解制造過(guò)程審核，應(yīng)抓住以下幾個(gè)重點(diǎn)：
(1)明確制造過(guò)程審核的性質(zhì)。制造過(guò)程審核不屬于對(duì)制造過(guò)程狀況進(jìn)行驗(yàn)收、評(píng)比一類的活動(dòng)。在制造過(guò)程審核中雖然也要對(duì)制造過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)，但其目的完全在于研究改善制造過(guò)程質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，更好地發(fā)揮制造過(guò)程質(zhì)量管理的有效性，提高制造過(guò)程質(zhì)量管理活動(dòng)的水平。
(2)明確制造過(guò)程審核的對(duì)象。制造過(guò)程審核的對(duì)象是已經(jīng)通過(guò)質(zhì)量管理計(jì)劃作出安排并處于受控制狀態(tài)的制造過(guò)程。不是哪些制造過(guò)程出了問(wèn)題，才去審核哪些制造過(guò)程。未達(dá)到受控制的制造過(guò)程應(yīng)先進(jìn)行整頓，待其達(dá)到受控狀態(tài)后才能成為制造過(guò)程審核的對(duì)象。有的時(shí)候制造過(guò)程審核對(duì)象是試生產(chǎn)過(guò)程。
(3)明確制造過(guò)程審核的重點(diǎn)內(nèi)容。制造過(guò)程審核的重點(diǎn)內(nèi)容不單純是調(diào)查制造過(guò)程能力和制造過(guò)程產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量，更重要的是調(diào)查分析制造過(guò)程控制的安排是否周密恰當(dāng)；制造過(guò)程因素是否已經(jīng)控制在允許的波動(dòng)范圍內(nèi)；已經(jīng)受控的制造過(guò)程因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保證能力是否充分等。
(4)制造過(guò)程審核不是依據(jù)產(chǎn)品的出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)進(jìn)行檢查。而是依據(jù)所確定的制造過(guò)程審核指導(dǎo)書所規(guī)定的審核項(xiàng)目，逐一地進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)
3．產(chǎn)品審核、制造過(guò)程審核與體系審核的區(qū)別
產(chǎn)品審核、制造過(guò)程審核與體系審核在許多方面存在區(qū)別，詳見(jiàn)表10—5。
表10—5 產(chǎn)品審核與其他審核方式及檢驗(yàn)的區(qū)別
產(chǎn)品審核 體系審核 過(guò)程審核
頻次 按計(jì)劃，一般是經(jīng)常性的 按計(jì)劃，一般一年一次 按計(jì)劃及根據(jù)需要
檢驗(yàn)特性 根據(jù)顧客(業(yè)主)的要求和期望
選擇的特性，重要的過(guò)程特性和產(chǎn)
品特性
質(zhì)量管理體系各過(guò)程
選擇評(píng)定過(guò)程所需的特性
能力指數(shù) 抽樣反映的是當(dāng)時(shí)的過(guò)程能力，
可以得出關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程狀況的結(jié)論
滿足要求的符合率
過(guò)程參數(shù)的短期過(guò)程能力
檢查方法 選擇專門用于產(chǎn)品的方法 檢驗(yàn)文件資料和實(shí)施情況 選擇專門用于過(guò)程的方法
審核員／
檢驗(yàn)員的素質(zhì) 熟悉產(chǎn)品及其生產(chǎn)過(guò)程，了解顧客(業(yè)主)的要求和期望
是否符合IS019011的要求
熟悉生產(chǎn)過(guò)程
必要的資料 圖樣、技術(shù)規(guī)范，作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)指導(dǎo)書，編碼系統(tǒng) 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書 過(guò)程流程，過(guò)程的調(diào)整數(shù)
據(jù)，檢驗(yàn)指導(dǎo)書
記錄存檔
檢驗(yàn)結(jié)果，審核報(bào)告 與提問(wèn)目錄對(duì)應(yīng)的結(jié)果，審
核報(bào)告，缺陷分析及糾正措施 檢查記錄，審核報(bào)告，缺
陷分析及糾正措施
[例題4]重點(diǎn)從（ ）理解制造過(guò)程審核。
A.明確制造過(guò)程審核的方針
B.明確制造過(guò)程審核的性質(zhì)
C.明確制造過(guò)程審核的對(duì)象
D.明確制造過(guò)程審核的重點(diǎn)內(nèi)容
E.制造過(guò)程審核不是依據(jù)產(chǎn)品的出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)進(jìn)行檢查
答案：BCDE