1 成立體系文件編制小組
首先選定人員成立體系文件編制小組，進(jìn)行組織落實。體系文件的編制應(yīng)由組織高管理者親自領(lǐng)導(dǎo)，因為文件涉及到組織的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、職能分配及體系的整個結(jié)構(gòu)。管理者代表應(yīng)負(fù)責(zé)日常具體的組織領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)管部門為負(fù)責(zé)體系編制的主管職能部門。為加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，管理者代表或質(zhì)管部門領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)成為體系文件編制小組的組長，成員數(shù)量可由組織規(guī)模大小來確定，大中型組織好建立以質(zhì)管部門為主，由各中層部門領(lǐng)導(dǎo)參加的文件編制小組，采取上下結(jié)合、分工合作的方式，文件應(yīng)該由參與過程和活動的人員制定，這樣有利于建立和培養(yǎng)一支以中層干部為骨干的貫標(biāo)隊伍，體現(xiàn)參與感和責(zé)任感，把編制體系文件作為學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)熱悉理解標(biāo)準(zhǔn)的過程，為有利于今后貫徹實施標(biāo)準(zhǔn)作好準(zhǔn)備。充分發(fā)揮各級中層干部的作用是搞好貫標(biāo)認(rèn)證工作的關(guān)鍵，要積級參與體系文件的編制。對小型組織，本身規(guī)模很小、中層干部兼職很多，可以選擇幾個熟悉業(yè)務(wù)文字能力強(qiáng)的人員組成。確保體系文件編制成員的素質(zhì)是提高體系文件質(zhì)量的根本要素。
在建立體系文件編制小組中，要注意不要認(rèn)為此項工作十分簡單，找?guī)讉€秀才做做文章，尤其是參考一些現(xiàn)有模式，照抄照搬，這容易走入誤區(qū)，甚至走彎路，要重新返工，反而影響了貫標(biāo)認(rèn)證工作的進(jìn)度。有的組織為了取證心切，采取其他組織現(xiàn)有體系文件，改換名稱進(jìn)行“移植”，這不可能對組織產(chǎn)生實質(zhì)性的幫助，也根本不可能制定出符合2000版標(biāo)準(zhǔn)要求的體系文件，反而會害了組織自己。
2 要積極、認(rèn)真地開展培訓(xùn)活動
要編寫體系文件必須首先要理解和熱悉ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)和ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)。要知道體系文件應(yīng)如何編寫，首先要開展培訓(xùn)活動，可通過內(nèi)部質(zhì)量審核員培訓(xùn)，或?qū)ｉT的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)及體系文件編制培訓(xùn)班，重點應(yīng)掌握以下內(nèi)容：ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的基本指導(dǎo)思想，即質(zhì)量管理八項原則；IS09000：2000、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容要求；過程方法的應(yīng)用；如何實施質(zhì)量管理體系及過程的策劃；體系文件的內(nèi)容、要求及編制方法。因為體系文件涉及各部門各層次，培訓(xùn)好中層以上干部均能參與，這有利于開展體系文件的編制工作，培訓(xùn)不僅僅是學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求，更重要是要解決兩個問題，一是要提高認(rèn)識轉(zhuǎn)變觀念，樹立‘2000版標(biāo)準(zhǔn)的新思路新觀念以指導(dǎo)編寫工作，二是要解決體系文件編寫的方法問題，要以過程為基礎(chǔ)，從過程方法人手，去識別過程、策劃過程，從而去編制所需要的文件。搞好培訓(xùn)是建立體系文件的重要基礎(chǔ)。
3 制定體系文件編制的總體安排
應(yīng)編制一份體系文件總體安排計劃，從成立編制小組、培訓(xùn)、進(jìn)行體系策劃、確定體系結(jié)構(gòu)方案、制定體系文件目錄和編制實施計劃到體系文件的編制、修改、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布實施、完善改進(jìn)，應(yīng)按上述程序制定進(jìn)度安排和要求。體系文件它涉及三個層次5類包括管理性文件和技術(shù)性文件，如基礎(chǔ)薄弱的組織，技術(shù)性文件的編制工作是大量的，通常這一過程總體時間需3～4月左右，甚至有的組織還不夠，決定于組織原有基礎(chǔ)如何。要按計劃進(jìn)行分工，任務(wù)落實到各有關(guān)部門及責(zé)任人員。
4 進(jìn)行質(zhì)量管理體系過程的策劃
2000版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)采用以過程方法來管理組織，用過程方法來建立、實施、保持、改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
體系文件當(dāng)然要以過程為基礎(chǔ)，以體系的過程模式為基本結(jié)構(gòu)，通過過程的識別、分析來確定所需要的文件和記錄，文件和記錄既要反應(yīng)過程的要求又要達(dá)到能對過程實施控制，以利于體系的有效運行，為此要編制體系文件首先應(yīng)對過程及其體系進(jìn)行策劃。
首先要進(jìn)行調(diào)查研究識別過程，分析過程并確定過程。體系過程的策劃應(yīng)在質(zhì)管部門的統(tǒng)一組織下，由各職能部門進(jìn)行，主要是按標(biāo)準(zhǔn)要求來識別分析本部門的過程，提出體系文件和記錄的需求。由于對過程方法的初次運用為統(tǒng)一理解方便實施，可以采用《質(zhì)量管理體系過程策劃記錄》進(jìn)行在過程策劃的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，設(shè)計和確定組織質(zhì)量管理的結(jié)構(gòu)，按2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求體系由四大板塊過程組成，但應(yīng)設(shè)置哪些機(jī)構(gòu)，職能如何分配，要提出組織的行政機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)圖，質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖及各職能部門的質(zhì)量職責(zé)分配表（簡稱二圖一表），這是體系策劃的一個結(jié)果，也是編制體系文件的前提，如果組織機(jī)構(gòu)職能分工不能后確定，則組織的體系文件是無法制定的。
在組織機(jī)構(gòu)職能分配確定的前提下，可以進(jìn)一步來核實各職能部門有關(guān)過程所需的文件和記錄，此時各職能部門應(yīng)進(jìn)行按分工的內(nèi)容，將策劃結(jié)果和目前現(xiàn)有情況與2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求進(jìn)行對比分析，找出本部門相對ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的差距和問題，確定過程所需的體系文件和記錄的目錄，經(jīng)質(zhì)管部門匯總討論分析論證，后確定組織，需要制定哪些體系文件和記錄表格。
5 制定體系文件編制的實施計劃
在上述策劃分析基礎(chǔ)上，編寫小組要研究提出組織體系文件的結(jié)構(gòu)形式，根據(jù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)體系文件簡練、實用、準(zhǔn)確的要求，確定除質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊外，應(yīng)制定哪些程序文件和質(zhì)量作業(yè)文件及質(zhì)量記錄。主要要確定程序文件的形式及數(shù)量，如加強(qiáng)程序文件，簡化手冊；或減少甚至不制定程序文件，細(xì)化手冊；確定要多少管理性文件、技術(shù)性文件、質(zhì)量記錄。確定體系文件、記錄總目錄清單后應(yīng)制定一份《體系文件編制計劃表》，確定文件名稱、編制責(zé)任部門責(zé)任人、起草人、統(tǒng)稿人（或?qū)徍巳耍＜熬幹七M(jìn)度。文件制定好是哪個部門的文件由哪個部門自行起草，綜合性文件由質(zhì)管部門起草。
專項性文件由各職能部門起草，因為本部門熱悉本部門工作，有利于加深對標(biāo)準(zhǔn)的理解，有利于貫徹實施。上述計劃應(yīng)經(jīng)高管理者或管理者代表批準(zhǔn)由質(zhì)管部門組織實施，由文件編寫小組成員作為起草人進(jìn)行起草，各職能部門中層領(lǐng)導(dǎo)干部參與起草，并作為各職能部門文件起草的責(zé)任人。對于小型組織，則可直接由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)起草的有關(guān)工作，但要注意聽取各部門意見和要求，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合。
為了統(tǒng)一體系文件的格式和編寫要求，必要時可制定一份《質(zhì)量管理體系文件編號編寫規(guī)則》第三層類文件，以統(tǒng)一作出規(guī)定和要求。 6 體系文件的起草
首先要清理原有文件，在體系過程策劃的基礎(chǔ)上，按計劃要求進(jìn)行編制，起草中要按2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)對過程的控制要求，結(jié)合本組織實際總結(jié)以往的經(jīng)驗來進(jìn)行。起草可分為兩大階段進(jìn)行，首先制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量手冊和程序文件，然后再制定相應(yīng)質(zhì)量作業(yè)文件和有關(guān)記錄表格。但為了有利于體系文件的編制，首先要把為起草體系文件具有綜合性、指導(dǎo)性的文件先制定并確定下來，如納入質(zhì)量手冊的《組織行政機(jī)構(gòu)圖》、《組織質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖》、《各職能部門質(zhì)量職能分配表》，作為第三層次d）類文件的《各職能部門及有關(guān)人員質(zhì)量職責(zé)規(guī)定》（即崗位責(zé)任制），《質(zhì)量管理體系文件編號、編寫導(dǎo)則》。考慮到2000版標(biāo)準(zhǔn)過程方法的使用，為了有利于實施體系過程的策劃，也可以制定一份《采用過程方法的有關(guān)規(guī)定》文件，為全面開展文件起草作好準(zhǔn)備。
起草體系文件應(yīng)按本章第二節(jié)所述的原則和要求進(jìn)行，要突出2000版標(biāo)準(zhǔn)所具有特點，可以先制定初稿，經(jīng)討論協(xié)調(diào)修改后提出征求意見稿，在廣泛征求各職能部門意見基礎(chǔ)上形成報審編，這一過程可能要反復(fù)2～3次，然后進(jìn)行統(tǒng)稿形成報批稿，提交組織審核批準(zhǔn)。這一過程只是對管理性體系文件而言，作為第三層次d）類有關(guān)質(zhì)量作業(yè)技術(shù)文件，則可按技術(shù)文件編制程序進(jìn)行編制。
體系文件對于實施標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換的組織，即現(xiàn)在的使用者，則體系文件的制定就更為方便，因為原體系文件已有一定基礎(chǔ)，大量的質(zhì)量作業(yè)技術(shù)文件基本上都可以保留繼續(xù)使用，關(guān)鍵是按照體系過程的策劃，要確定組織體系的結(jié)構(gòu)及其體系文件的結(jié)構(gòu)，確定文件的數(shù)量和形式，由于2000版標(biāo)準(zhǔn)不是按要素而是采用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理模式，體系結(jié)構(gòu)改變了，所以質(zhì)量手冊基本上都要重新編制，其他程序文件和質(zhì)量作業(yè)文件也需要加以修改、補(bǔ)充和完善。文件修改補(bǔ)充的工作量，決定于以往體系文件應(yīng)用過程方法的程度，如完全已經(jīng)采用了過程方法，只要補(bǔ)充完善即可，如沒有或采用過程方法不充分，則體系文件需要重新設(shè)計。但必須注意，原有文件的修改、補(bǔ)充和完善，決不是只增加幾個新條款內(nèi)容，更改一下名詞術(shù)語，重新排列一下文件的結(jié)構(gòu)，重要的是要從文件中反映出2000版標(biāo)準(zhǔn)的新思路、新方法、新結(jié)構(gòu)的要求，體系文件要體現(xiàn)以過程為基礎(chǔ)，采用過程方法，以過程管理為主導(dǎo)的原則。
編制體系文件是一個十分艱苦細(xì)致的工作，是貫標(biāo)認(rèn)證工作過程中的難點，組織應(yīng)把這一過程作為培養(yǎng)鍛煉熟悉標(biāo)準(zhǔn)的骨干隊伍的機(jī)會，從中學(xué)習(xí)提高。有的組織為了少走彎路加快貫標(biāo)認(rèn)證的步伐，邀請咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo)，這是一個有效的途徑，但必須防止在咨詢過程文件起草中包辦代替，作為咨詢機(jī)構(gòu)主要是幫助組織理解標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)如何編制體系文件，要立足于為組織培養(yǎng)一支過得硬的貫標(biāo)認(rèn)證骨干隊伍，組織的貫標(biāo)認(rèn)證隊伍要從具體的工作中去鍛煉成長。
7 體系文件的審核批準(zhǔn)
當(dāng)完成體系文件報批稿時，文件應(yīng)進(jìn)行審核，對質(zhì)量手冊、程序文件和管理性的作業(yè)文件，因為它涉及到各職能部門的應(yīng)用，必要時應(yīng)進(jìn)行文件的會簽，再作協(xié)調(diào)和審查，可使用文件會簽批準(zhǔn)表。在會簽基礎(chǔ)上，上述管理性文件均應(yīng)經(jīng)過管理者代表審核，質(zhì)量手冊應(yīng)報請高管理者批準(zhǔn)，程序文件和質(zhì)量作業(yè)文件可由管理者代表批準(zhǔn)（有的小型組織必要時均可由高管理者批準(zhǔn)），在文件會簽批準(zhǔn)表上簽字，高管理者應(yīng)在質(zhì)量手冊批準(zhǔn)頁上簽字。作為第三層次d）類文件，可按文件控制程序規(guī)定按級實施審批。質(zhì)量作業(yè)技術(shù)性文件按技術(shù)性文件審批規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量記錄表格也屬于文件，應(yīng)根據(jù)策劃由各職能部門進(jìn)行編制，經(jīng)質(zhì)量主管部門審核協(xié)調(diào)，修改后應(yīng)隨同體系文件同時進(jìn)行審批，在文件中應(yīng)注意質(zhì)量記錄表格名稱編號，屬于文件受控范圍。
文件批準(zhǔn)后，即應(yīng)發(fā)布實施，實施前應(yīng)由質(zhì)管部門統(tǒng)一進(jìn)行編號，要做到文件編目的性，由文件分管部門分發(fā)，以加強(qiáng)對文件的控制。并由人力資源部門開展體系文件的培訓(xùn)。
8 體系文件的改進(jìn)和完善
體系文件的編制同樣應(yīng)實施PDCA動態(tài)循環(huán)，隨著體系運行、內(nèi)審及管理評審中所發(fā)現(xiàn)存在的問題，則應(yīng)及時修改體系文件，體系文件應(yīng)在不斷修改、補(bǔ)充中得到完善，在體系運行中發(fā)揮應(yīng)有的作用，文件修改應(yīng)按有關(guān)規(guī)定程序執(zhí)行。
以上是體系文件按2000版標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的編制過程，當(dāng)然組織可以根據(jù)自身情況進(jìn)行確定，尤其是當(dāng)規(guī)模較小的組織，程序還可以簡化。
首先選定人員成立體系文件編制小組，進(jìn)行組織落實。體系文件的編制應(yīng)由組織高管理者親自領(lǐng)導(dǎo)，因為文件涉及到組織的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、職能分配及體系的整個結(jié)構(gòu)。管理者代表應(yīng)負(fù)責(zé)日常具體的組織領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)管部門為負(fù)責(zé)體系編制的主管職能部門。為加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，管理者代表或質(zhì)管部門領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)成為體系文件編制小組的組長，成員數(shù)量可由組織規(guī)模大小來確定，大中型組織好建立以質(zhì)管部門為主，由各中層部門領(lǐng)導(dǎo)參加的文件編制小組，采取上下結(jié)合、分工合作的方式，文件應(yīng)該由參與過程和活動的人員制定，這樣有利于建立和培養(yǎng)一支以中層干部為骨干的貫標(biāo)隊伍，體現(xiàn)參與感和責(zé)任感，把編制體系文件作為學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)熱悉理解標(biāo)準(zhǔn)的過程，為有利于今后貫徹實施標(biāo)準(zhǔn)作好準(zhǔn)備。充分發(fā)揮各級中層干部的作用是搞好貫標(biāo)認(rèn)證工作的關(guān)鍵，要積級參與體系文件的編制。對小型組織，本身規(guī)模很小、中層干部兼職很多，可以選擇幾個熟悉業(yè)務(wù)文字能力強(qiáng)的人員組成。確保體系文件編制成員的素質(zhì)是提高體系文件質(zhì)量的根本要素。
在建立體系文件編制小組中，要注意不要認(rèn)為此項工作十分簡單，找?guī)讉€秀才做做文章，尤其是參考一些現(xiàn)有模式，照抄照搬，這容易走入誤區(qū)，甚至走彎路，要重新返工，反而影響了貫標(biāo)認(rèn)證工作的進(jìn)度。有的組織為了取證心切，采取其他組織現(xiàn)有體系文件，改換名稱進(jìn)行“移植”，這不可能對組織產(chǎn)生實質(zhì)性的幫助，也根本不可能制定出符合2000版標(biāo)準(zhǔn)要求的體系文件，反而會害了組織自己。
2 要積極、認(rèn)真地開展培訓(xùn)活動
要編寫體系文件必須首先要理解和熱悉ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)和ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)。要知道體系文件應(yīng)如何編寫，首先要開展培訓(xùn)活動，可通過內(nèi)部質(zhì)量審核員培訓(xùn)，或?qū)ｉT的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)及體系文件編制培訓(xùn)班，重點應(yīng)掌握以下內(nèi)容：ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的基本指導(dǎo)思想，即質(zhì)量管理八項原則；IS09000：2000、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容要求；過程方法的應(yīng)用；如何實施質(zhì)量管理體系及過程的策劃；體系文件的內(nèi)容、要求及編制方法。因為體系文件涉及各部門各層次，培訓(xùn)好中層以上干部均能參與，這有利于開展體系文件的編制工作，培訓(xùn)不僅僅是學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求，更重要是要解決兩個問題，一是要提高認(rèn)識轉(zhuǎn)變觀念，樹立‘2000版標(biāo)準(zhǔn)的新思路新觀念以指導(dǎo)編寫工作，二是要解決體系文件編寫的方法問題，要以過程為基礎(chǔ)，從過程方法人手，去識別過程、策劃過程，從而去編制所需要的文件。搞好培訓(xùn)是建立體系文件的重要基礎(chǔ)。
3 制定體系文件編制的總體安排
應(yīng)編制一份體系文件總體安排計劃，從成立編制小組、培訓(xùn)、進(jìn)行體系策劃、確定體系結(jié)構(gòu)方案、制定體系文件目錄和編制實施計劃到體系文件的編制、修改、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布實施、完善改進(jìn)，應(yīng)按上述程序制定進(jìn)度安排和要求。體系文件它涉及三個層次5類包括管理性文件和技術(shù)性文件，如基礎(chǔ)薄弱的組織，技術(shù)性文件的編制工作是大量的，通常這一過程總體時間需3～4月左右，甚至有的組織還不夠，決定于組織原有基礎(chǔ)如何。要按計劃進(jìn)行分工，任務(wù)落實到各有關(guān)部門及責(zé)任人員。
4 進(jìn)行質(zhì)量管理體系過程的策劃
2000版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)采用以過程方法來管理組織，用過程方法來建立、實施、保持、改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
體系文件當(dāng)然要以過程為基礎(chǔ)，以體系的過程模式為基本結(jié)構(gòu)，通過過程的識別、分析來確定所需要的文件和記錄，文件和記錄既要反應(yīng)過程的要求又要達(dá)到能對過程實施控制，以利于體系的有效運行，為此要編制體系文件首先應(yīng)對過程及其體系進(jìn)行策劃。
首先要進(jìn)行調(diào)查研究識別過程，分析過程并確定過程。體系過程的策劃應(yīng)在質(zhì)管部門的統(tǒng)一組織下，由各職能部門進(jìn)行，主要是按標(biāo)準(zhǔn)要求來識別分析本部門的過程，提出體系文件和記錄的需求。由于對過程方法的初次運用為統(tǒng)一理解方便實施，可以采用《質(zhì)量管理體系過程策劃記錄》進(jìn)行在過程策劃的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，設(shè)計和確定組織質(zhì)量管理的結(jié)構(gòu)，按2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求體系由四大板塊過程組成，但應(yīng)設(shè)置哪些機(jī)構(gòu)，職能如何分配，要提出組織的行政機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)圖，質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖及各職能部門的質(zhì)量職責(zé)分配表（簡稱二圖一表），這是體系策劃的一個結(jié)果，也是編制體系文件的前提，如果組織機(jī)構(gòu)職能分工不能后確定，則組織的體系文件是無法制定的。
在組織機(jī)構(gòu)職能分配確定的前提下，可以進(jìn)一步來核實各職能部門有關(guān)過程所需的文件和記錄，此時各職能部門應(yīng)進(jìn)行按分工的內(nèi)容，將策劃結(jié)果和目前現(xiàn)有情況與2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求進(jìn)行對比分析，找出本部門相對ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的差距和問題，確定過程所需的體系文件和記錄的目錄，經(jīng)質(zhì)管部門匯總討論分析論證，后確定組織，需要制定哪些體系文件和記錄表格。
5 制定體系文件編制的實施計劃
在上述策劃分析基礎(chǔ)上，編寫小組要研究提出組織體系文件的結(jié)構(gòu)形式，根據(jù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)體系文件簡練、實用、準(zhǔn)確的要求，確定除質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊外，應(yīng)制定哪些程序文件和質(zhì)量作業(yè)文件及質(zhì)量記錄。主要要確定程序文件的形式及數(shù)量，如加強(qiáng)程序文件，簡化手冊；或減少甚至不制定程序文件，細(xì)化手冊；確定要多少管理性文件、技術(shù)性文件、質(zhì)量記錄。確定體系文件、記錄總目錄清單后應(yīng)制定一份《體系文件編制計劃表》，確定文件名稱、編制責(zé)任部門責(zé)任人、起草人、統(tǒng)稿人（或?qū)徍巳耍＜熬幹七M(jìn)度。文件制定好是哪個部門的文件由哪個部門自行起草，綜合性文件由質(zhì)管部門起草。
專項性文件由各職能部門起草，因為本部門熱悉本部門工作，有利于加深對標(biāo)準(zhǔn)的理解，有利于貫徹實施。上述計劃應(yīng)經(jīng)高管理者或管理者代表批準(zhǔn)由質(zhì)管部門組織實施，由文件編寫小組成員作為起草人進(jìn)行起草，各職能部門中層領(lǐng)導(dǎo)干部參與起草，并作為各職能部門文件起草的責(zé)任人。對于小型組織，則可直接由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)起草的有關(guān)工作，但要注意聽取各部門意見和要求，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合。
為了統(tǒng)一體系文件的格式和編寫要求，必要時可制定一份《質(zhì)量管理體系文件編號編寫規(guī)則》第三層類文件，以統(tǒng)一作出規(guī)定和要求。 6 體系文件的起草
首先要清理原有文件，在體系過程策劃的基礎(chǔ)上，按計劃要求進(jìn)行編制，起草中要按2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)對過程的控制要求，結(jié)合本組織實際總結(jié)以往的經(jīng)驗來進(jìn)行。起草可分為兩大階段進(jìn)行，首先制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量手冊和程序文件，然后再制定相應(yīng)質(zhì)量作業(yè)文件和有關(guān)記錄表格。但為了有利于體系文件的編制，首先要把為起草體系文件具有綜合性、指導(dǎo)性的文件先制定并確定下來，如納入質(zhì)量手冊的《組織行政機(jī)構(gòu)圖》、《組織質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖》、《各職能部門質(zhì)量職能分配表》，作為第三層次d）類文件的《各職能部門及有關(guān)人員質(zhì)量職責(zé)規(guī)定》（即崗位責(zé)任制），《質(zhì)量管理體系文件編號、編寫導(dǎo)則》。考慮到2000版標(biāo)準(zhǔn)過程方法的使用，為了有利于實施體系過程的策劃，也可以制定一份《采用過程方法的有關(guān)規(guī)定》文件，為全面開展文件起草作好準(zhǔn)備。
起草體系文件應(yīng)按本章第二節(jié)所述的原則和要求進(jìn)行，要突出2000版標(biāo)準(zhǔn)所具有特點，可以先制定初稿，經(jīng)討論協(xié)調(diào)修改后提出征求意見稿，在廣泛征求各職能部門意見基礎(chǔ)上形成報審編，這一過程可能要反復(fù)2～3次，然后進(jìn)行統(tǒng)稿形成報批稿，提交組織審核批準(zhǔn)。這一過程只是對管理性體系文件而言，作為第三層次d）類有關(guān)質(zhì)量作業(yè)技術(shù)文件，則可按技術(shù)文件編制程序進(jìn)行編制。
體系文件對于實施標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換的組織，即現(xiàn)在的使用者，則體系文件的制定就更為方便，因為原體系文件已有一定基礎(chǔ)，大量的質(zhì)量作業(yè)技術(shù)文件基本上都可以保留繼續(xù)使用，關(guān)鍵是按照體系過程的策劃，要確定組織體系的結(jié)構(gòu)及其體系文件的結(jié)構(gòu)，確定文件的數(shù)量和形式，由于2000版標(biāo)準(zhǔn)不是按要素而是采用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理模式，體系結(jié)構(gòu)改變了，所以質(zhì)量手冊基本上都要重新編制，其他程序文件和質(zhì)量作業(yè)文件也需要加以修改、補(bǔ)充和完善。文件修改補(bǔ)充的工作量，決定于以往體系文件應(yīng)用過程方法的程度，如完全已經(jīng)采用了過程方法，只要補(bǔ)充完善即可，如沒有或采用過程方法不充分，則體系文件需要重新設(shè)計。但必須注意，原有文件的修改、補(bǔ)充和完善，決不是只增加幾個新條款內(nèi)容，更改一下名詞術(shù)語，重新排列一下文件的結(jié)構(gòu)，重要的是要從文件中反映出2000版標(biāo)準(zhǔn)的新思路、新方法、新結(jié)構(gòu)的要求，體系文件要體現(xiàn)以過程為基礎(chǔ)，采用過程方法，以過程管理為主導(dǎo)的原則。
編制體系文件是一個十分艱苦細(xì)致的工作，是貫標(biāo)認(rèn)證工作過程中的難點，組織應(yīng)把這一過程作為培養(yǎng)鍛煉熟悉標(biāo)準(zhǔn)的骨干隊伍的機(jī)會，從中學(xué)習(xí)提高。有的組織為了少走彎路加快貫標(biāo)認(rèn)證的步伐，邀請咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo)，這是一個有效的途徑，但必須防止在咨詢過程文件起草中包辦代替，作為咨詢機(jī)構(gòu)主要是幫助組織理解標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)如何編制體系文件，要立足于為組織培養(yǎng)一支過得硬的貫標(biāo)認(rèn)證骨干隊伍，組織的貫標(biāo)認(rèn)證隊伍要從具體的工作中去鍛煉成長。
7 體系文件的審核批準(zhǔn)
當(dāng)完成體系文件報批稿時，文件應(yīng)進(jìn)行審核，對質(zhì)量手冊、程序文件和管理性的作業(yè)文件，因為它涉及到各職能部門的應(yīng)用，必要時應(yīng)進(jìn)行文件的會簽，再作協(xié)調(diào)和審查，可使用文件會簽批準(zhǔn)表。在會簽基礎(chǔ)上，上述管理性文件均應(yīng)經(jīng)過管理者代表審核，質(zhì)量手冊應(yīng)報請高管理者批準(zhǔn)，程序文件和質(zhì)量作業(yè)文件可由管理者代表批準(zhǔn)（有的小型組織必要時均可由高管理者批準(zhǔn)），在文件會簽批準(zhǔn)表上簽字，高管理者應(yīng)在質(zhì)量手冊批準(zhǔn)頁上簽字。作為第三層次d）類文件，可按文件控制程序規(guī)定按級實施審批。質(zhì)量作業(yè)技術(shù)性文件按技術(shù)性文件審批規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量記錄表格也屬于文件，應(yīng)根據(jù)策劃由各職能部門進(jìn)行編制，經(jīng)質(zhì)量主管部門審核協(xié)調(diào)，修改后應(yīng)隨同體系文件同時進(jìn)行審批，在文件中應(yīng)注意質(zhì)量記錄表格名稱編號，屬于文件受控范圍。
文件批準(zhǔn)后，即應(yīng)發(fā)布實施，實施前應(yīng)由質(zhì)管部門統(tǒng)一進(jìn)行編號，要做到文件編目的性，由文件分管部門分發(fā)，以加強(qiáng)對文件的控制。并由人力資源部門開展體系文件的培訓(xùn)。
8 體系文件的改進(jìn)和完善
體系文件的編制同樣應(yīng)實施PDCA動態(tài)循環(huán)，隨著體系運行、內(nèi)審及管理評審中所發(fā)現(xiàn)存在的問題，則應(yīng)及時修改體系文件，體系文件應(yīng)在不斷修改、補(bǔ)充中得到完善，在體系運行中發(fā)揮應(yīng)有的作用，文件修改應(yīng)按有關(guān)規(guī)定程序執(zhí)行。
以上是體系文件按2000版標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的編制過程，當(dāng)然組織可以根據(jù)自身情況進(jìn)行確定，尤其是當(dāng)規(guī)模較小的組織，程序還可以簡化。