（一）重量差異：取樣量10粒，超出限度的不得多于一粒，并不得，超出限度一倍。
限度：平均粒重（g）重量差異限度（﹪）
（二）融變時(shí)限：取樣量3粒、測(cè)定溫度37℃±0.5℃，油性基質(zhì)30分內(nèi)全部融化或軟化變形或觸壓時(shí)無(wú)硬心；水性基質(zhì)60分內(nèi)全部溶解。
（三）微生物限度
1.直腸給藥栓劑：細(xì)菌數(shù)：每1g不得過(guò)1000個(gè)霉菌與酵母菌數(shù)：每1g不得過(guò)100個(gè)金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌：每1g不得檢出
2.陰道給藥栓劑：細(xì)菌數(shù)：每1g不得過(guò)100個(gè)霉菌與酵母菌數(shù)：每1g不得過(guò)10個(gè)金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌：每1g不得檢出
（四）體外溶出與體內(nèi)吸收試驗(yàn)
1.體外溶出速度醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)收集整理試驗(yàn)
2.體內(nèi)吸收試驗(yàn)
限度：平均粒重（g）重量差異限度（﹪）
（二）融變時(shí)限：取樣量3粒、測(cè)定溫度37℃±0.5℃，油性基質(zhì)30分內(nèi)全部融化或軟化變形或觸壓時(shí)無(wú)硬心；水性基質(zhì)60分內(nèi)全部溶解。
（三）微生物限度
1.直腸給藥栓劑：細(xì)菌數(shù)：每1g不得過(guò)1000個(gè)霉菌與酵母菌數(shù)：每1g不得過(guò)100個(gè)金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌：每1g不得檢出
2.陰道給藥栓劑：細(xì)菌數(shù)：每1g不得過(guò)100個(gè)霉菌與酵母菌數(shù)：每1g不得過(guò)10個(gè)金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌：每1g不得檢出
（四）體外溶出與體內(nèi)吸收試驗(yàn)
1.體外溶出速度醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)收集整理試驗(yàn)
2.體內(nèi)吸收試驗(yàn)