國家食品藥品監(jiān)管局日前印發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》對從業(yè)人員的健康、服裝、清潔等要求做出明確規(guī)定。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢1次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。
細則要求，生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
細則同時規(guī)定，人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。*手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應對手再進行一次消毒。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》自2011年1月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)〈一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則〉（2001年修訂）的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕288號）和《關于印發(fā)〈一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則〉的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕472號）同時廢止。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢1次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。
細則要求，生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
細則同時規(guī)定，人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。*手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應對手再進行一次消毒。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》自2011年1月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)〈一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則〉（2001年修訂）的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕288號）和《關于印發(fā)〈一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則〉的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕472號）同時廢止。