1、工作目的
規(guī)范出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作程序，提高工作效率，明確有關(guān)責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作的有效實(shí)施。
2、適用范圍
本工作規(guī)范適用于《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法實(shí)施細(xì)則》第十一條規(guī)定的出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作的申請(qǐng)、受理、審查、決定及審批單簽發(fā)工作。
3、負(fù)責(zé)部門
出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作由各直屬檢驗(yàn)檢疫局衛(wèi)檢處實(shí)施，并指定專人負(fù)責(zé)，按“受理、審查、決定”分離的原則和權(quán)限劃分建立工作崗位責(zé)任制度。
崗位責(zé)任見圖1。
4、工作程序
4.1申請(qǐng)材料
出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)從國(guó)家質(zhì)檢總局或相關(guān)直屬局官方網(wǎng)站上下載并且填寫《入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)表》（以下簡(jiǎn)稱“審批申請(qǐng)表”）（一式二份，見附件1），提供相關(guān)證明材料（各一份）。入境特殊物品的申請(qǐng)人應(yīng)在特殊物品入境前3-10個(gè)工作日內(nèi)向入境口岸所在地的直屬檢驗(yàn)檢疫局提交申請(qǐng)；出境特殊物品的申請(qǐng)人應(yīng)在出境前3-10個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)地直屬檢驗(yàn)檢疫局提交申請(qǐng)。
申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提供下列材料：
1、申請(qǐng)辦理出入境微生物、人體組織、血液衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
（1）相關(guān)主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明（原件和復(fù)印件）：
①下列情況需要衛(wèi)生部科教司出具的準(zhǔn)許出入境證明：
——不涉及人類遺傳資源的大樣本（100人份以上，含100人份）醫(yī)用特殊物品的出境；
——大樣本（100人份以上，含100人份）醫(yī)用特殊物品入境；
——含有或可能含有3－4級(jí)病原微生物的醫(yī)用特殊物品的入出境；
——來源于疫區(qū)的醫(yī)用特殊物品出入境；
——新藥國(guó)際多中心臨床研究項(xiàng)目中的醫(yī)用特殊物品的入境；
——涉及家系或特定地區(qū)，但不涉及人類遺傳資源的醫(yī)用特殊物品的出境。
②下列情況需要地方衛(wèi)生主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明：
——不涉及家系、特定地區(qū)和人類遺傳資源的小樣本（100人份以下）醫(yī)用特殊物品的出境；
——小樣本（100人份以下）醫(yī)用特殊物品的入境；
——含有或可能含有1－2級(jí)病原微生物的醫(yī)用特殊物品的入出境；
——人道主義捐贈(zèng)、救助或疾病診斷用的單個(gè)或幾個(gè)醫(yī)用特殊物品（如骨髓、臍帶血、角膜、血液、尿液等）出入境；
——細(xì)胞株、生物制品、生物芯片、克隆人體細(xì)胞組織等醫(yī)學(xué)科研樣品出入境。
③下列情況需要人類遺傳資源管理辦公室出具的準(zhǔn)許出入境證明：
涉及人類遺傳資源的人體物質(zhì)出境。
④下列情況需要國(guó)家食品藥品主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明：
用于食品、藥品生產(chǎn)的微生物、人體組織、血液入境。
⑤下列情況需要國(guó)務(wù)院相應(yīng)主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明：
用于其它領(lǐng)域的微生物、人體組織、血液出入境。
（2）特殊物品所含病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）和生物學(xué)特性（中英文對(duì)照件）的說明性文件；
（3）含有或者可能含有3-4級(jí)病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分級(jí)病原微生物的入境特殊物品，使用單位應(yīng)當(dāng)具備BSL-3級(jí)(P3級(jí))實(shí)驗(yàn)室，并提供相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的證明；
（4）科研用特殊物品應(yīng)當(dāng)提供科研項(xiàng)目批準(zhǔn)文件原件或者科研項(xiàng)目申請(qǐng)人與國(guó)內(nèi)外合作機(jī)構(gòu)協(xié)議（原件和復(fù)印件中、英文對(duì)照件）；
（5）供移植用器官應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)醫(yī)院出具的供體健康證明和相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。
2、申請(qǐng)辦理出入境生物制品、血液制品的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，貨主或其代理人應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
（1）用于治療、預(yù)防、診斷的入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口注冊(cè)證明；（用于醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的入境生物制品須提交國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件）
（2）用于治療、預(yù)防、診斷的出境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門出具的《藥品銷售證
明》；
（3）用于其他領(lǐng)域的出入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)主管部門出具的進(jìn)口批件。
4.2許可條件
為不具有傳染性或在可控的條件下使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品，相關(guān)證明材料齊全且符合法定形式。
4.3許可期限
4.3.1 20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予許可或者不準(zhǔn)予許可的決定，20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。
4.3.2 對(duì)于尚未認(rèn)知其傳染性的特殊物品和高風(fēng)險(xiǎn)的生物制品，目前指定北京、上海、廣東三局開展技術(shù)分析工作，并出具“技術(shù)分析報(bào)告書”。技術(shù)分析所需時(shí)間不計(jì)入審批期限，但應(yīng)當(dāng)書面告知貨主或者其代理人。供移植用器官因特殊原因未辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，入境、出境時(shí)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)可以先予放行，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在放行后10日內(nèi)申請(qǐng)補(bǔ)辦衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)。 出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作程序包括申請(qǐng)、受理、審查、決定、簽發(fā)等。
工作流程見圖2。
建立網(wǎng)上許可機(jī)制，基本要求見附件2。
4.4申請(qǐng)
（1）申請(qǐng)材料不齊全或不符合要求的應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或者5日內(nèi)一次告知，并出具加蓋受理機(jī)構(gòu)專用印章和注明日期的《質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書》，告知申請(qǐng)人須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
（2）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的文字等錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)改正。
4.5受理
受理機(jī)構(gòu)：直屬檢驗(yàn)檢疫局。
受理機(jī)構(gòu)應(yīng)建立口岸衛(wèi)生檢疫行政許可工作“流程卡”，詳細(xì)記錄許可工作過程，由申請(qǐng)人、辦理人員簽字并歸入許可檔案。（“流程卡”式樣參考附件3）
受理機(jī)構(gòu)根據(jù)申請(qǐng)人提交的材料是否齊全、是否符合要求作出受理或不予受理的決定。
（1）決定受理
申請(qǐng)單位提出的許可申請(qǐng)和所提供的材料符合申請(qǐng)條件的，受理機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)單位出具《質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫行政許可申請(qǐng)受理決定書》。材料不齊全、不符合法定形式，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
（2）決定不予受理
受理機(jī)構(gòu)對(duì)不需要取得行政許可的、不屬于檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理，出具《質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫行政許可不予受理決定書》。不屬于檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)職權(quán)范圍的，告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
4.6審查與發(fā)證
審查機(jī)構(gòu)：直屬檢驗(yàn)檢疫局。
4.6.1初審
審查機(jī)構(gòu)委派不少于2名檢疫人員自受理之日起8日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。
4.6.2現(xiàn)場(chǎng)考核和檢查
需要現(xiàn)場(chǎng)考核或檢查的出境特殊物品，審查機(jī)構(gòu)自受理之日起5日內(nèi)委派不少于2名工作人員按要求對(duì)出境特殊物品實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，并填寫《出境特殊物品衛(wèi)生檢疫現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)記錄》，必要時(shí)實(shí)施衛(wèi)生處理。
需要現(xiàn)場(chǎng)考核或檢查的出境特殊物品，直屬檢驗(yàn)檢疫局在現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)前，應(yīng)出具《質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫行政許可檢驗(yàn)（檢測(cè)、檢疫、鑒定、專家評(píng)審）期限告知書》
4.6.3告知
（1）審查機(jī)構(gòu)對(duì)口岸衛(wèi)生檢疫行政許可申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)以《質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫行政可利害關(guān)系告知書》的形式告知該利害關(guān)系人。申請(qǐng)人、利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯，審查機(jī)構(gòu)應(yīng)聽取申請(qǐng)人、利害關(guān)系人的意見，并填寫《質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫行政許可陳述申辯筆錄》。
（2）需要聽證的重大許可項(xiàng)目，審查機(jī)構(gòu)應(yīng)向社會(huì)公告，并按照《行政許可法》有關(guān)規(guī)定舉行聽證。
4.6.4決定
決定機(jī)構(gòu)：直屬檢驗(yàn)檢疫局。
受理申請(qǐng)的直屬檢驗(yàn)檢疫局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，根據(jù)審查資料、現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)果，7日內(nèi)作出準(zhǔn)予許可或不予許可的決定。
4.6.5簽發(fā)證書或不予行政許可決定書
1．準(zhǔn)予許可的，應(yīng)于決定之日起10日內(nèi)簽發(fā)《入/出特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。
2．不予許可的決定機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人送達(dá)《質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫不予行政許可決定書》，并告知申請(qǐng)單位享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提出行政訴訟的權(quán)利。
4.6.6文書送達(dá)
對(duì)送達(dá)申請(qǐng)人的各種文書，應(yīng)一式二份，一份送申請(qǐng)單位，一份檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)存檔。送達(dá)應(yīng)填寫《質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫行政許可文書送達(dá)回證》，多個(gè)文書同時(shí)送達(dá)的可用一個(gè)送達(dá)回證。
4.7變更與延續(xù)
規(guī)范出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作程序，提高工作效率，明確有關(guān)責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作的有效實(shí)施。
2、適用范圍
本工作規(guī)范適用于《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法實(shí)施細(xì)則》第十一條規(guī)定的出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作的申請(qǐng)、受理、審查、決定及審批單簽發(fā)工作。
3、負(fù)責(zé)部門
出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作由各直屬檢驗(yàn)檢疫局衛(wèi)檢處實(shí)施，并指定專人負(fù)責(zé)，按“受理、審查、決定”分離的原則和權(quán)限劃分建立工作崗位責(zé)任制度。
崗位責(zé)任見圖1。
4、工作程序
4.1申請(qǐng)材料
出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)從國(guó)家質(zhì)檢總局或相關(guān)直屬局官方網(wǎng)站上下載并且填寫《入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)表》（以下簡(jiǎn)稱“審批申請(qǐng)表”）（一式二份，見附件1），提供相關(guān)證明材料（各一份）。入境特殊物品的申請(qǐng)人應(yīng)在特殊物品入境前3-10個(gè)工作日內(nèi)向入境口岸所在地的直屬檢驗(yàn)檢疫局提交申請(qǐng)；出境特殊物品的申請(qǐng)人應(yīng)在出境前3-10個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)地直屬檢驗(yàn)檢疫局提交申請(qǐng)。
申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提供下列材料：
1、申請(qǐng)辦理出入境微生物、人體組織、血液衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
（1）相關(guān)主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明（原件和復(fù)印件）：
①下列情況需要衛(wèi)生部科教司出具的準(zhǔn)許出入境證明：
——不涉及人類遺傳資源的大樣本（100人份以上，含100人份）醫(yī)用特殊物品的出境；
——大樣本（100人份以上，含100人份）醫(yī)用特殊物品入境；
——含有或可能含有3－4級(jí)病原微生物的醫(yī)用特殊物品的入出境；
——來源于疫區(qū)的醫(yī)用特殊物品出入境；
——新藥國(guó)際多中心臨床研究項(xiàng)目中的醫(yī)用特殊物品的入境；
——涉及家系或特定地區(qū)，但不涉及人類遺傳資源的醫(yī)用特殊物品的出境。
②下列情況需要地方衛(wèi)生主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明：
——不涉及家系、特定地區(qū)和人類遺傳資源的小樣本（100人份以下）醫(yī)用特殊物品的出境；
——小樣本（100人份以下）醫(yī)用特殊物品的入境；
——含有或可能含有1－2級(jí)病原微生物的醫(yī)用特殊物品的入出境；
——人道主義捐贈(zèng)、救助或疾病診斷用的單個(gè)或幾個(gè)醫(yī)用特殊物品（如骨髓、臍帶血、角膜、血液、尿液等）出入境；
——細(xì)胞株、生物制品、生物芯片、克隆人體細(xì)胞組織等醫(yī)學(xué)科研樣品出入境。
③下列情況需要人類遺傳資源管理辦公室出具的準(zhǔn)許出入境證明：
涉及人類遺傳資源的人體物質(zhì)出境。
④下列情況需要國(guó)家食品藥品主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明：
用于食品、藥品生產(chǎn)的微生物、人體組織、血液入境。
⑤下列情況需要國(guó)務(wù)院相應(yīng)主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明：
用于其它領(lǐng)域的微生物、人體組織、血液出入境。
（2）特殊物品所含病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）和生物學(xué)特性（中英文對(duì)照件）的說明性文件；
（3）含有或者可能含有3-4級(jí)病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分級(jí)病原微生物的入境特殊物品，使用單位應(yīng)當(dāng)具備BSL-3級(jí)(P3級(jí))實(shí)驗(yàn)室，并提供相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的證明；
（4）科研用特殊物品應(yīng)當(dāng)提供科研項(xiàng)目批準(zhǔn)文件原件或者科研項(xiàng)目申請(qǐng)人與國(guó)內(nèi)外合作機(jī)構(gòu)協(xié)議（原件和復(fù)印件中、英文對(duì)照件）；
（5）供移植用器官應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)醫(yī)院出具的供體健康證明和相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。
2、申請(qǐng)辦理出入境生物制品、血液制品的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，貨主或其代理人應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
（1）用于治療、預(yù)防、診斷的入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口注冊(cè)證明；（用于醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的入境生物制品須提交國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件）
（2）用于治療、預(yù)防、診斷的出境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門出具的《藥品銷售證
明》；
（3）用于其他領(lǐng)域的出入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)主管部門出具的進(jìn)口批件。
4.2許可條件
為不具有傳染性或在可控的條件下使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品，相關(guān)證明材料齊全且符合法定形式。
4.3許可期限
4.3.1 20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予許可或者不準(zhǔn)予許可的決定，20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。
4.3.2 對(duì)于尚未認(rèn)知其傳染性的特殊物品和高風(fēng)險(xiǎn)的生物制品，目前指定北京、上海、廣東三局開展技術(shù)分析工作，并出具“技術(shù)分析報(bào)告書”。技術(shù)分析所需時(shí)間不計(jì)入審批期限，但應(yīng)當(dāng)書面告知貨主或者其代理人。供移植用器官因特殊原因未辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，入境、出境時(shí)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)可以先予放行，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在放行后10日內(nèi)申請(qǐng)補(bǔ)辦衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)。 出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作程序包括申請(qǐng)、受理、審查、決定、簽發(fā)等。
工作流程見圖2。
建立網(wǎng)上許可機(jī)制，基本要求見附件2。
4.4申請(qǐng)
（1）申請(qǐng)材料不齊全或不符合要求的應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或者5日內(nèi)一次告知，并出具加蓋受理機(jī)構(gòu)專用印章和注明日期的《質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書》，告知申請(qǐng)人須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
（2）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的文字等錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)改正。
4.5受理
受理機(jī)構(gòu)：直屬檢驗(yàn)檢疫局。
受理機(jī)構(gòu)應(yīng)建立口岸衛(wèi)生檢疫行政許可工作“流程卡”，詳細(xì)記錄許可工作過程，由申請(qǐng)人、辦理人員簽字并歸入許可檔案。（“流程卡”式樣參考附件3）
受理機(jī)構(gòu)根據(jù)申請(qǐng)人提交的材料是否齊全、是否符合要求作出受理或不予受理的決定。
（1）決定受理
申請(qǐng)單位提出的許可申請(qǐng)和所提供的材料符合申請(qǐng)條件的，受理機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)單位出具《質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫行政許可申請(qǐng)受理決定書》。材料不齊全、不符合法定形式，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
（2）決定不予受理
受理機(jī)構(gòu)對(duì)不需要取得行政許可的、不屬于檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理，出具《質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫行政許可不予受理決定書》。不屬于檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)職權(quán)范圍的，告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
4.6審查與發(fā)證
審查機(jī)構(gòu)：直屬檢驗(yàn)檢疫局。
4.6.1初審
審查機(jī)構(gòu)委派不少于2名檢疫人員自受理之日起8日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。
4.6.2現(xiàn)場(chǎng)考核和檢查
需要現(xiàn)場(chǎng)考核或檢查的出境特殊物品，審查機(jī)構(gòu)自受理之日起5日內(nèi)委派不少于2名工作人員按要求對(duì)出境特殊物品實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，并填寫《出境特殊物品衛(wèi)生檢疫現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)記錄》，必要時(shí)實(shí)施衛(wèi)生處理。
需要現(xiàn)場(chǎng)考核或檢查的出境特殊物品，直屬檢驗(yàn)檢疫局在現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)前，應(yīng)出具《質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫行政許可檢驗(yàn)（檢測(cè)、檢疫、鑒定、專家評(píng)審）期限告知書》
4.6.3告知
（1）審查機(jī)構(gòu)對(duì)口岸衛(wèi)生檢疫行政許可申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)以《質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫行政可利害關(guān)系告知書》的形式告知該利害關(guān)系人。申請(qǐng)人、利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯，審查機(jī)構(gòu)應(yīng)聽取申請(qǐng)人、利害關(guān)系人的意見，并填寫《質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫行政許可陳述申辯筆錄》。
（2）需要聽證的重大許可項(xiàng)目，審查機(jī)構(gòu)應(yīng)向社會(huì)公告，并按照《行政許可法》有關(guān)規(guī)定舉行聽證。
4.6.4決定
決定機(jī)構(gòu)：直屬檢驗(yàn)檢疫局。
受理申請(qǐng)的直屬檢驗(yàn)檢疫局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，根據(jù)審查資料、現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)果，7日內(nèi)作出準(zhǔn)予許可或不予許可的決定。
4.6.5簽發(fā)證書或不予行政許可決定書
1．準(zhǔn)予許可的，應(yīng)于決定之日起10日內(nèi)簽發(fā)《入/出特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。
2．不予許可的決定機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人送達(dá)《質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫不予行政許可決定書》，并告知申請(qǐng)單位享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提出行政訴訟的權(quán)利。
4.6.6文書送達(dá)
對(duì)送達(dá)申請(qǐng)人的各種文書，應(yīng)一式二份，一份送申請(qǐng)單位，一份檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)存檔。送達(dá)應(yīng)填寫《質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫行政許可文書送達(dá)回證》，多個(gè)文書同時(shí)送達(dá)的可用一個(gè)送達(dá)回證。
4.7變更與延續(xù)