[摘 要]造成新藥研發(fā)風(fēng)險的因素具有多元性，在新藥研發(fā)項目管理過程中，應(yīng)結(jié)合新藥研發(fā)項目的特點(diǎn)，根據(jù)項目的總體策略及風(fēng)險實(shí)質(zhì)，采取有效的應(yīng)對措施來減少、轉(zhuǎn)移和分散風(fēng)險，保證新藥研發(fā)項目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
[關(guān)鍵詞]新藥研發(fā) 風(fēng)險分析 風(fēng)險應(yīng)對
新藥研發(fā)是一項投資大、周期長、風(fēng)險高的工程。新藥研發(fā)要經(jīng)過合成提取、生物篩選、藥理、毒理等臨床前試驗(yàn)、制劑處方及穩(wěn)定性試驗(yàn)、生物利用度測試和放大試驗(yàn)等一系列過程，還需要經(jīng)歷人體臨床試驗(yàn)、注冊上市和售后監(jiān)督等環(huán)節(jié)，面臨著諸多不確定因素，具有高度不可預(yù)測性。將風(fēng)險管理應(yīng)用于新藥研發(fā)項目整個實(shí)施過程中，成功地識別風(fēng)險并及時采取相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施，必能提高新藥研發(fā)項目的成功率。
一、新藥研發(fā)項目風(fēng)險分析
（一）技術(shù)開發(fā)風(fēng)險
技術(shù)開發(fā)風(fēng)險是指新藥研發(fā)項目本身所具有的技術(shù)研發(fā)成功率的高低，即以現(xiàn)有的技術(shù)能力能否完成對新藥研發(fā)項目的研制，技術(shù)的先進(jìn)性和成熟程度決定了新藥研發(fā)項目技術(shù)風(fēng)險的高低，也決定了新藥研發(fā)項目的成功與否。在新藥研發(fā)過程中，有限的技術(shù)能力不但會加大研發(fā)的工作量和難度，而且會降低研發(fā)的成功率。然而，先進(jìn)的技術(shù)不一定產(chǎn)生良好的經(jīng)濟(jì)效益，制藥企業(yè)進(jìn)行新藥研發(fā)應(yīng)當(dāng)做到技術(shù)上的先進(jìn)性、適用性與經(jīng)濟(jì)上的可行性有機(jī)結(jié)合。在考察技術(shù)風(fēng)險過程中，我們通常會從技術(shù)成熟性、技術(shù)先進(jìn)性、技術(shù)配套性、技術(shù)生命周期等方面分析技術(shù)風(fēng)險。
（二）管理風(fēng)險
管理風(fēng)險是指由于新藥研發(fā)項目的有關(guān)各方面關(guān)系不協(xié)調(diào)以及管理不善等引起的風(fēng)險。研究證明，有效管理對新藥研發(fā)項目有重要影響，對于同一研發(fā)項目，良好的組織管理可使成功率提高30%，研發(fā)周期縮短20%～60%，成本降低8%左右。管理者的素質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)、項目管理機(jī)制的規(guī)范與健全程度、決策的科學(xué)化程度、企業(yè)組織的合理性等都直接決定著新藥研發(fā)項目管理風(fēng)險的大小。另外，新藥研發(fā)中由于人才評價機(jī)制和激勵機(jī)制不健全，導(dǎo)致科研人才向經(jīng)營領(lǐng)域分流，使新藥研究中途擱淺，也是新藥研發(fā)項目管理風(fēng)險的重要內(nèi)容。
（三）生產(chǎn)風(fēng)險
生產(chǎn)風(fēng)險是在現(xiàn)有的生產(chǎn)條件下能否實(shí)現(xiàn)對藥品的制造所引起的風(fēng)險。新藥研發(fā)中的原材料和能源供應(yīng)能力、生產(chǎn)設(shè)備和工藝水平、操作人員的技術(shù)水平及熟練程度、生產(chǎn)費(fèi)用的滿足程度等對生產(chǎn)風(fēng)險有直接影響。
此外，新藥研發(fā)項目風(fēng)險還包括市場風(fēng)險、資金風(fēng)險、環(huán)境風(fēng)險等。
二、新藥研發(fā)項目風(fēng)險對策
（一）建立科學(xué)的決策體系
成功開展新藥研發(fā)項目離不開科學(xué)的決策體系。首先，應(yīng)保證項目決策過程的科學(xué)化。新藥研發(fā)項目的決策是從識別問題開始，到選擇能解決問題的方案，最后到評價決策效果不斷循環(huán)往復(fù)的過程，要保證所收集的信息全面可靠，以便做出正確的決策。其次，保證立項的科學(xué)化。新藥研發(fā)在立項前都要進(jìn)行科學(xué)的、客觀的和較為詳細(xì)的項目投資評估，要對項目立項投資額度、技術(shù)風(fēng)險、市場風(fēng)險、管理風(fēng)險以及國家政策法規(guī)、重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域等方面的影響有充分的認(rèn)識和了解，使項目立項決策工作科學(xué)化，限度地降低新藥研發(fā)項目的風(fēng)險。再次，充分收集和利用信息。在決定開發(fā)一個新藥之前，要了解市場信息，如疾病的發(fā)病率和疾病演變、患者特征和患者群體大小、流行病學(xué)規(guī)律，并進(jìn)行充分的市場調(diào)查，了解市場容量、市場前景、現(xiàn)有同類或相關(guān)產(chǎn)品等信息，比較自身產(chǎn)品是否具有相對優(yōu)勢，避免研發(fā)生產(chǎn)市場發(fā)展空間較小的新產(chǎn)品。還需要了解待批和研發(fā)中的新藥信息，新藥申報階段應(yīng)與新藥審批部門保持良好的互動以便及時把握政策法規(guī)的變化，若優(yōu)先選擇政府支持的項目，如目前SFDA對抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤或罕見病等的新藥，從而可獲快速審批，使其能較快投入市場，贏得回報，從而大大降低研發(fā)風(fēng)險。還要不斷吸收和處理藥物來源、藥物篩選、安全性評價、臨床評價、新藥報批、新藥上市后反饋等信息，將其融入新藥研發(fā)的思路中，從而保證其在技術(shù)上的地位。同時，在新藥研發(fā)的過程中，還應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)藥發(fā)展的信息，及時掌握先進(jìn)科學(xué)知識，為正確的決策提供依據(jù)。
（二）重視技術(shù)更新與匹配
對于技術(shù)風(fēng)險，首先要時刻關(guān)注世界相關(guān)行業(yè)的科研動態(tài)，密切關(guān)注競爭企業(yè)的研發(fā)動向。同時，利用新技術(shù)改造傳統(tǒng)的藥物工藝，通過藥代動力學(xué)研究開發(fā)新型制劑，提高藥品質(zhì)量，提高藥物的生物利用度，提高藥物的臨床順應(yīng)性，降低治療周期成本，減少或減輕藥物不良反應(yīng)的發(fā)生，提高產(chǎn)品競爭力，從而規(guī)避風(fēng)險。另外，制藥企業(yè)應(yīng)選擇比較成熟的、與自身能力相一致的新藥研發(fā)項目，從而回避、降低技術(shù)風(fēng)險。制藥企業(yè)在熟悉的領(lǐng)域可以選擇同時進(jìn)行多個項目來分散風(fēng)險。在不熟悉的領(lǐng)域，應(yīng)該保留核心業(yè)務(wù)，將其它業(yè)務(wù)外包出去，聯(lián)合其他的主體共同參與新藥研發(fā)項目，實(shí)現(xiàn)資源互補(bǔ)和風(fēng)險共擔(dān)，達(dá)到分散技術(shù)風(fēng)險的目的。
（三）加強(qiáng)人力資源管理
新藥研發(fā)項目要建立科學(xué)的管理層、有效的組織結(jié)構(gòu)，保證新藥研發(fā)項目的順利組織。要定期對新藥研發(fā)項目的進(jìn)展進(jìn)行評估，以保證其研發(fā)進(jìn)程；實(shí)施有效的激勵，提高研發(fā)人員的積極性和創(chuàng)造性；加強(qiáng)項目團(tuán)隊成員間的溝通，營造良好的信息溝通與知識共享氛圍，加強(qiáng)項目成員間的知識互補(bǔ)性、能力協(xié)同性、團(tuán)隊協(xié)作性；協(xié)調(diào)好各部門的工作，加強(qiáng)對造成風(fēng)險的不利因素進(jìn)行防范，從而消除企業(yè)或組織內(nèi)部的缺陷，達(dá)到防范和規(guī)避風(fēng)險的目的。
（四）建立有效的資金保障體系
新藥研發(fā)項目的實(shí)施需要企業(yè)投入大量的資金。要準(zhǔn)確地做好項目的階段劃分和每個階段的資源配置計劃，從而滿足項目的資金需求。結(jié)合制藥企業(yè)的資金狀況和研發(fā)項目的預(yù)算需求來合理分配資金，保證研發(fā)項目順利進(jìn)行和有效控制財務(wù)風(fēng)險。拓寬融資渠道，一是應(yīng)積極尋求政府資金，比如國家新藥研發(fā)基金、中藥現(xiàn)代化基金等；二是通過資本市場籌集研發(fā)資金，資本市場為新藥研發(fā)工作提供了極好的風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制，制藥企業(yè)應(yīng)充分利用這一渠道；三是與有實(shí)力的，特別是國外的制藥企業(yè)建立戰(zhàn)略聯(lián)盟，以一部分未來的預(yù)期收益換取研發(fā)資金。
（五）加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識
制藥企業(yè)要想在激烈的競爭中求得生存和發(fā)展，關(guān)鍵在于擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物。保護(hù)和尊重知識產(chǎn)權(quán)是推動科研創(chuàng)新的基礎(chǔ)。只有行之有效的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，才能為新藥的研發(fā)提供有力的前提條件。沒有知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，就不會有對研究開發(fā)持久的投入。中國加入WTO后，新藥研發(fā)中由于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不當(dāng)或信息不足就可能產(chǎn)生新藥研發(fā)的產(chǎn)權(quán)風(fēng)險，該風(fēng)險的防范對制藥企業(yè)的經(jīng)營活動尤其是技術(shù)創(chuàng)新活動越來越重要。新藥研發(fā)必須守法，并利用法律法規(guī)加強(qiáng)創(chuàng)新成果的保護(hù)。企業(yè)要建立健全內(nèi)部管理制度，設(shè)立嚴(yán)格的保密制度，禁止員工隨意向外界公開新藥研發(fā)的技術(shù)成果，要求掌握企業(yè)機(jī)密的人員在調(diào)出時做出必要的承諾等。
為保證新藥研發(fā)項目的成功，必須進(jìn)行風(fēng)險管理。新藥研發(fā)項目風(fēng)險的成因很復(fù)雜，必須對具體的新藥研發(fā)風(fēng)險進(jìn)行識別、評估，并有針對性地采取應(yīng)對策略，加強(qiáng)對風(fēng)險的有效控制，進(jìn)而減少、轉(zhuǎn)移和分散新藥研發(fā)項目的風(fēng)險，以提高新藥研發(fā)項目的成功率，增強(qiáng)制藥企業(yè)的競爭力。
參考文獻(xiàn)
[1]劉蘭茹、劉佳明，新藥研發(fā)中的風(fēng)險控制[J]，中國衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)，2007（8）
[2]吳海霞、李野，趙雙春.淺析新藥研發(fā)項目的六大風(fēng)險[J]，中國新藥雜志，2006（5）
[關(guān)鍵詞]新藥研發(fā) 風(fēng)險分析 風(fēng)險應(yīng)對
新藥研發(fā)是一項投資大、周期長、風(fēng)險高的工程。新藥研發(fā)要經(jīng)過合成提取、生物篩選、藥理、毒理等臨床前試驗(yàn)、制劑處方及穩(wěn)定性試驗(yàn)、生物利用度測試和放大試驗(yàn)等一系列過程，還需要經(jīng)歷人體臨床試驗(yàn)、注冊上市和售后監(jiān)督等環(huán)節(jié)，面臨著諸多不確定因素，具有高度不可預(yù)測性。將風(fēng)險管理應(yīng)用于新藥研發(fā)項目整個實(shí)施過程中，成功地識別風(fēng)險并及時采取相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施，必能提高新藥研發(fā)項目的成功率。
一、新藥研發(fā)項目風(fēng)險分析
（一）技術(shù)開發(fā)風(fēng)險
技術(shù)開發(fā)風(fēng)險是指新藥研發(fā)項目本身所具有的技術(shù)研發(fā)成功率的高低，即以現(xiàn)有的技術(shù)能力能否完成對新藥研發(fā)項目的研制，技術(shù)的先進(jìn)性和成熟程度決定了新藥研發(fā)項目技術(shù)風(fēng)險的高低，也決定了新藥研發(fā)項目的成功與否。在新藥研發(fā)過程中，有限的技術(shù)能力不但會加大研發(fā)的工作量和難度，而且會降低研發(fā)的成功率。然而，先進(jìn)的技術(shù)不一定產(chǎn)生良好的經(jīng)濟(jì)效益，制藥企業(yè)進(jìn)行新藥研發(fā)應(yīng)當(dāng)做到技術(shù)上的先進(jìn)性、適用性與經(jīng)濟(jì)上的可行性有機(jī)結(jié)合。在考察技術(shù)風(fēng)險過程中，我們通常會從技術(shù)成熟性、技術(shù)先進(jìn)性、技術(shù)配套性、技術(shù)生命周期等方面分析技術(shù)風(fēng)險。
（二）管理風(fēng)險
管理風(fēng)險是指由于新藥研發(fā)項目的有關(guān)各方面關(guān)系不協(xié)調(diào)以及管理不善等引起的風(fēng)險。研究證明，有效管理對新藥研發(fā)項目有重要影響，對于同一研發(fā)項目，良好的組織管理可使成功率提高30%，研發(fā)周期縮短20%～60%，成本降低8%左右。管理者的素質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)、項目管理機(jī)制的規(guī)范與健全程度、決策的科學(xué)化程度、企業(yè)組織的合理性等都直接決定著新藥研發(fā)項目管理風(fēng)險的大小。另外，新藥研發(fā)中由于人才評價機(jī)制和激勵機(jī)制不健全，導(dǎo)致科研人才向經(jīng)營領(lǐng)域分流，使新藥研究中途擱淺，也是新藥研發(fā)項目管理風(fēng)險的重要內(nèi)容。
（三）生產(chǎn)風(fēng)險
生產(chǎn)風(fēng)險是在現(xiàn)有的生產(chǎn)條件下能否實(shí)現(xiàn)對藥品的制造所引起的風(fēng)險。新藥研發(fā)中的原材料和能源供應(yīng)能力、生產(chǎn)設(shè)備和工藝水平、操作人員的技術(shù)水平及熟練程度、生產(chǎn)費(fèi)用的滿足程度等對生產(chǎn)風(fēng)險有直接影響。
此外，新藥研發(fā)項目風(fēng)險還包括市場風(fēng)險、資金風(fēng)險、環(huán)境風(fēng)險等。
二、新藥研發(fā)項目風(fēng)險對策
（一）建立科學(xué)的決策體系
成功開展新藥研發(fā)項目離不開科學(xué)的決策體系。首先，應(yīng)保證項目決策過程的科學(xué)化。新藥研發(fā)項目的決策是從識別問題開始，到選擇能解決問題的方案，最后到評價決策效果不斷循環(huán)往復(fù)的過程，要保證所收集的信息全面可靠，以便做出正確的決策。其次，保證立項的科學(xué)化。新藥研發(fā)在立項前都要進(jìn)行科學(xué)的、客觀的和較為詳細(xì)的項目投資評估，要對項目立項投資額度、技術(shù)風(fēng)險、市場風(fēng)險、管理風(fēng)險以及國家政策法規(guī)、重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域等方面的影響有充分的認(rèn)識和了解，使項目立項決策工作科學(xué)化，限度地降低新藥研發(fā)項目的風(fēng)險。再次，充分收集和利用信息。在決定開發(fā)一個新藥之前，要了解市場信息，如疾病的發(fā)病率和疾病演變、患者特征和患者群體大小、流行病學(xué)規(guī)律，并進(jìn)行充分的市場調(diào)查，了解市場容量、市場前景、現(xiàn)有同類或相關(guān)產(chǎn)品等信息，比較自身產(chǎn)品是否具有相對優(yōu)勢，避免研發(fā)生產(chǎn)市場發(fā)展空間較小的新產(chǎn)品。還需要了解待批和研發(fā)中的新藥信息，新藥申報階段應(yīng)與新藥審批部門保持良好的互動以便及時把握政策法規(guī)的變化，若優(yōu)先選擇政府支持的項目，如目前SFDA對抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤或罕見病等的新藥，從而可獲快速審批，使其能較快投入市場，贏得回報，從而大大降低研發(fā)風(fēng)險。還要不斷吸收和處理藥物來源、藥物篩選、安全性評價、臨床評價、新藥報批、新藥上市后反饋等信息，將其融入新藥研發(fā)的思路中，從而保證其在技術(shù)上的地位。同時，在新藥研發(fā)的過程中，還應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)藥發(fā)展的信息，及時掌握先進(jìn)科學(xué)知識，為正確的決策提供依據(jù)。
（二）重視技術(shù)更新與匹配
對于技術(shù)風(fēng)險，首先要時刻關(guān)注世界相關(guān)行業(yè)的科研動態(tài)，密切關(guān)注競爭企業(yè)的研發(fā)動向。同時，利用新技術(shù)改造傳統(tǒng)的藥物工藝，通過藥代動力學(xué)研究開發(fā)新型制劑，提高藥品質(zhì)量，提高藥物的生物利用度，提高藥物的臨床順應(yīng)性，降低治療周期成本，減少或減輕藥物不良反應(yīng)的發(fā)生，提高產(chǎn)品競爭力，從而規(guī)避風(fēng)險。另外，制藥企業(yè)應(yīng)選擇比較成熟的、與自身能力相一致的新藥研發(fā)項目，從而回避、降低技術(shù)風(fēng)險。制藥企業(yè)在熟悉的領(lǐng)域可以選擇同時進(jìn)行多個項目來分散風(fēng)險。在不熟悉的領(lǐng)域，應(yīng)該保留核心業(yè)務(wù)，將其它業(yè)務(wù)外包出去，聯(lián)合其他的主體共同參與新藥研發(fā)項目，實(shí)現(xiàn)資源互補(bǔ)和風(fēng)險共擔(dān)，達(dá)到分散技術(shù)風(fēng)險的目的。
（三）加強(qiáng)人力資源管理
新藥研發(fā)項目要建立科學(xué)的管理層、有效的組織結(jié)構(gòu)，保證新藥研發(fā)項目的順利組織。要定期對新藥研發(fā)項目的進(jìn)展進(jìn)行評估，以保證其研發(fā)進(jìn)程；實(shí)施有效的激勵，提高研發(fā)人員的積極性和創(chuàng)造性；加強(qiáng)項目團(tuán)隊成員間的溝通，營造良好的信息溝通與知識共享氛圍，加強(qiáng)項目成員間的知識互補(bǔ)性、能力協(xié)同性、團(tuán)隊協(xié)作性；協(xié)調(diào)好各部門的工作，加強(qiáng)對造成風(fēng)險的不利因素進(jìn)行防范，從而消除企業(yè)或組織內(nèi)部的缺陷，達(dá)到防范和規(guī)避風(fēng)險的目的。
（四）建立有效的資金保障體系
新藥研發(fā)項目的實(shí)施需要企業(yè)投入大量的資金。要準(zhǔn)確地做好項目的階段劃分和每個階段的資源配置計劃，從而滿足項目的資金需求。結(jié)合制藥企業(yè)的資金狀況和研發(fā)項目的預(yù)算需求來合理分配資金，保證研發(fā)項目順利進(jìn)行和有效控制財務(wù)風(fēng)險。拓寬融資渠道，一是應(yīng)積極尋求政府資金，比如國家新藥研發(fā)基金、中藥現(xiàn)代化基金等；二是通過資本市場籌集研發(fā)資金，資本市場為新藥研發(fā)工作提供了極好的風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制，制藥企業(yè)應(yīng)充分利用這一渠道；三是與有實(shí)力的，特別是國外的制藥企業(yè)建立戰(zhàn)略聯(lián)盟，以一部分未來的預(yù)期收益換取研發(fā)資金。
（五）加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識
制藥企業(yè)要想在激烈的競爭中求得生存和發(fā)展，關(guān)鍵在于擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物。保護(hù)和尊重知識產(chǎn)權(quán)是推動科研創(chuàng)新的基礎(chǔ)。只有行之有效的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，才能為新藥的研發(fā)提供有力的前提條件。沒有知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，就不會有對研究開發(fā)持久的投入。中國加入WTO后，新藥研發(fā)中由于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不當(dāng)或信息不足就可能產(chǎn)生新藥研發(fā)的產(chǎn)權(quán)風(fēng)險，該風(fēng)險的防范對制藥企業(yè)的經(jīng)營活動尤其是技術(shù)創(chuàng)新活動越來越重要。新藥研發(fā)必須守法，并利用法律法規(guī)加強(qiáng)創(chuàng)新成果的保護(hù)。企業(yè)要建立健全內(nèi)部管理制度，設(shè)立嚴(yán)格的保密制度，禁止員工隨意向外界公開新藥研發(fā)的技術(shù)成果，要求掌握企業(yè)機(jī)密的人員在調(diào)出時做出必要的承諾等。
為保證新藥研發(fā)項目的成功，必須進(jìn)行風(fēng)險管理。新藥研發(fā)項目風(fēng)險的成因很復(fù)雜，必須對具體的新藥研發(fā)風(fēng)險進(jìn)行識別、評估，并有針對性地采取應(yīng)對策略，加強(qiáng)對風(fēng)險的有效控制，進(jìn)而減少、轉(zhuǎn)移和分散新藥研發(fā)項目的風(fēng)險，以提高新藥研發(fā)項目的成功率，增強(qiáng)制藥企業(yè)的競爭力。
參考文獻(xiàn)
[1]劉蘭茹、劉佳明，新藥研發(fā)中的風(fēng)險控制[J]，中國衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)，2007（8）
[2]吳海霞、李野，趙雙春.淺析新藥研發(fā)項目的六大風(fēng)險[J]，中國新藥雜志，2006（5）