藥品的質(zhì)量標準和藥品總是同時產(chǎn)生的。在進行新藥的研究時，除對新藥的藥理、生產(chǎn)工藝等方面進行研究外，還需要對新藥的質(zhì)量進行系統(tǒng)的研究，并在此基礎(chǔ)上制訂藥品的質(zhì)量標準。制訂藥品質(zhì)量標準應遵循以下原則：
1．必須堅持質(zhì)量第一的原則。
藥品的質(zhì)量標準必須能夠有效地控制藥品的質(zhì)量，確保用藥的安全和有效。
2．制訂質(zhì)量標準要有針對性。
要根據(jù)藥品在生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，有針對性地規(guī)定檢測的項目，加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。
3．檢驗方法的選擇。
應根據(jù)“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，既要注意方法的適用性，又要注意采用先進的分析測試技術(shù)，不斷提高檢測的水平。
4．質(zhì)量標準中限度的規(guī)定。
要在保證藥品質(zhì)量的前提下，根據(jù)生產(chǎn)所能達到的實際水平來制訂。