第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)
第一節(jié) 藥品質(zhì)量特性
1、藥品的質(zhì)量特性：4個(gè)方面：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。環(huán)球網(wǎng)校整理
2、藥品作為特殊商品的特征：生命關(guān)連性、高質(zhì)量性、公共福利性、高度的專(zhuān)業(yè)性、品種多樣性。
第二節(jié) 藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)
1、我國(guó)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱(chēng)、制定目的和適用范圍
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GLP，非臨床研究必須遵守的規(guī)范。在實(shí)驗(yàn)室條件下評(píng)價(jià)藥物安全性。某些研究需要在GLP實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)。
《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GCP，臨床研究必須遵守的規(guī)范。各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度等必須遵守的規(guī)定。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GMP，在藥品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施質(zhì)量管理，保證質(zhì)量，生產(chǎn)和質(zhì)量管理的準(zhǔn)則。目的是指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》：GSP，目的：控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性；控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)入流通領(lǐng)域，不到使用者手中；做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價(jià)格滿(mǎn)足醫(yī)療保健的需要。
《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》：GAP，中藥材生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理規(guī)范。
2、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類(lèi)型
藥品監(jiān)督檢驗(yàn)與生產(chǎn)檢驗(yàn)、驗(yàn)收檢驗(yàn)的性質(zhì)不同，具有第三方檢驗(yàn)的公正性，代表國(guó)家，具權(quán)威性；依據(jù)法律，更強(qiáng)的仲裁性。
類(lèi)型：抽查性檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、國(guó)家檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)（有異議時(shí)）
第四章 行政法的相關(guān)內(nèi)容
第一節(jié) 法的基本知識(shí)
法律淵源：是法的效力淵源，是指一定的國(guó)家機(jī)關(guān)依照法定職權(quán)和程序制定或認(rèn)可的具有不同法律效力和地位的法的不同表現(xiàn)形式，也即根據(jù)法的效力來(lái)源不同，而劃分的法的不同形式。如制定法、判例法、習(xí)慣法、法理等。
法律效力：是指法律的適用范圍，即法律在什么領(lǐng)域、什么時(shí)期和對(duì)誰(shuí)有效的問(wèn)題，也就是法律規(guī)范在空間上、時(shí)間上和對(duì)人的效力問(wèn)題。包括：空間效力、時(shí)間效力、對(duì)人的效力。
（法律效力的層次：上位法的效力高于下位法；同一位階的法，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定）
法律責(zé)任：是指人們對(duì)自己的違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定法律后果。包括：民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任、違憲責(zé)任。（法律責(zé)任的構(gòu)成：違法行為／否定性的法律后果）
第一節(jié) 藥品質(zhì)量特性
1、藥品的質(zhì)量特性：4個(gè)方面：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。環(huán)球網(wǎng)校整理
2、藥品作為特殊商品的特征：生命關(guān)連性、高質(zhì)量性、公共福利性、高度的專(zhuān)業(yè)性、品種多樣性。
第二節(jié) 藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)
1、我國(guó)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱(chēng)、制定目的和適用范圍
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GLP，非臨床研究必須遵守的規(guī)范。在實(shí)驗(yàn)室條件下評(píng)價(jià)藥物安全性。某些研究需要在GLP實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)。
《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GCP，臨床研究必須遵守的規(guī)范。各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度等必須遵守的規(guī)定。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GMP，在藥品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施質(zhì)量管理，保證質(zhì)量，生產(chǎn)和質(zhì)量管理的準(zhǔn)則。目的是指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》：GSP，目的：控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性；控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)入流通領(lǐng)域，不到使用者手中；做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價(jià)格滿(mǎn)足醫(yī)療保健的需要。
《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》：GAP，中藥材生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理規(guī)范。
2、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類(lèi)型
藥品監(jiān)督檢驗(yàn)與生產(chǎn)檢驗(yàn)、驗(yàn)收檢驗(yàn)的性質(zhì)不同，具有第三方檢驗(yàn)的公正性，代表國(guó)家，具權(quán)威性；依據(jù)法律，更強(qiáng)的仲裁性。
類(lèi)型：抽查性檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、國(guó)家檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)（有異議時(shí)）
第四章 行政法的相關(guān)內(nèi)容
第一節(jié) 法的基本知識(shí)
法律淵源：是法的效力淵源，是指一定的國(guó)家機(jī)關(guān)依照法定職權(quán)和程序制定或認(rèn)可的具有不同法律效力和地位的法的不同表現(xiàn)形式，也即根據(jù)法的效力來(lái)源不同，而劃分的法的不同形式。如制定法、判例法、習(xí)慣法、法理等。
法律效力：是指法律的適用范圍，即法律在什么領(lǐng)域、什么時(shí)期和對(duì)誰(shuí)有效的問(wèn)題，也就是法律規(guī)范在空間上、時(shí)間上和對(duì)人的效力問(wèn)題。包括：空間效力、時(shí)間效力、對(duì)人的效力。
（法律效力的層次：上位法的效力高于下位法；同一位階的法，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定）
法律責(zé)任：是指人們對(duì)自己的違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定法律后果。包括：民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任、違憲責(zé)任。（法律責(zé)任的構(gòu)成：違法行為／否定性的法律后果）