第三章 藥品質量及其監(jiān)督檢驗
第一節(jié) 藥品質量特性
1、藥品的質量特性：4個方面：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。環(huán)球網校整理
2、藥品作為特殊商品的特征：生命關連性、高質量性、公共福利性、高度的專業(yè)性、品種多樣性。
第二節(jié) 藥品質量和藥品質量監(jiān)督檢驗
1、我國藥品質量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍
《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》：GLP，非臨床研究必須遵守的規(guī)范。在實驗室條件下評價藥物安全性。某些研究需要在GLP實驗室進行試驗。
《藥物臨床研究質量管理規(guī)范》：GCP，臨床研究必須遵守的規(guī)范。各期臨床試驗、人體生物利用度等必須遵守的規(guī)定。
《藥品生產質量管理規(guī)范》：GMP，在藥品生產過程實施質量管理，保證質量，生產和質量管理的準則。目的是指導企業(yè)規(guī)范生產，保證生產合格產品。
《藥品經營質量管理規(guī)范》：GSP，目的：控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性；控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進入流通領域，不到使用者手中；做到按質、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫(yī)療保健的需要。
《中藥材生產質量管理規(guī)范（試行）》：GAP，中藥材生產全過程的質量管理規(guī)范。
2、藥品質量監(jiān)督檢驗的性質、類型
藥品監(jiān)督檢驗與生產檢驗、驗收檢驗的性質不同，具有第三方檢驗的公正性，代表國家，具權威性；依據法律，更強的仲裁性。
類型：抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進口檢驗、復驗（有異議時）
第四章 行政法的相關內容
第一節(jié) 法的基本知識
法律淵源：是法的效力淵源，是指一定的國家機關依照法定職權和程序制定或認可的具有不同法律效力和地位的法的不同表現形式，也即根據法的效力來源不同，而劃分的法的不同形式。如制定法、判例法、習慣法、法理等。
法律效力：是指法律的適用范圍，即法律在什么領域、什么時期和對誰有效的問題，也就是法律規(guī)范在空間上、時間上和對人的效力問題。包括：空間效力、時間效力、對人的效力。
（法律效力的層次：上位法的效力高于下位法；同一位階的法，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定）
法律責任：是指人們對自己的違法行為所應承擔的帶有強制性的否定法律后果。包括：民事責任、行政責任、刑事責任、違憲責任。（法律責任的構成：違法行為／否定性的法律后果）
第一節(jié) 藥品質量特性
1、藥品的質量特性：4個方面：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。環(huán)球網校整理
2、藥品作為特殊商品的特征：生命關連性、高質量性、公共福利性、高度的專業(yè)性、品種多樣性。
第二節(jié) 藥品質量和藥品質量監(jiān)督檢驗
1、我國藥品質量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍
《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》：GLP，非臨床研究必須遵守的規(guī)范。在實驗室條件下評價藥物安全性。某些研究需要在GLP實驗室進行試驗。
《藥物臨床研究質量管理規(guī)范》：GCP，臨床研究必須遵守的規(guī)范。各期臨床試驗、人體生物利用度等必須遵守的規(guī)定。
《藥品生產質量管理規(guī)范》：GMP，在藥品生產過程實施質量管理，保證質量，生產和質量管理的準則。目的是指導企業(yè)規(guī)范生產，保證生產合格產品。
《藥品經營質量管理規(guī)范》：GSP，目的：控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性；控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進入流通領域，不到使用者手中；做到按質、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫(yī)療保健的需要。
《中藥材生產質量管理規(guī)范（試行）》：GAP，中藥材生產全過程的質量管理規(guī)范。
2、藥品質量監(jiān)督檢驗的性質、類型
藥品監(jiān)督檢驗與生產檢驗、驗收檢驗的性質不同，具有第三方檢驗的公正性，代表國家，具權威性；依據法律，更強的仲裁性。
類型：抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進口檢驗、復驗（有異議時）
第四章 行政法的相關內容
第一節(jié) 法的基本知識
法律淵源：是法的效力淵源，是指一定的國家機關依照法定職權和程序制定或認可的具有不同法律效力和地位的法的不同表現形式，也即根據法的效力來源不同，而劃分的法的不同形式。如制定法、判例法、習慣法、法理等。
法律效力：是指法律的適用范圍，即法律在什么領域、什么時期和對誰有效的問題，也就是法律規(guī)范在空間上、時間上和對人的效力問題。包括：空間效力、時間效力、對人的效力。
（法律效力的層次：上位法的效力高于下位法；同一位階的法，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定）
法律責任：是指人們對自己的違法行為所應承擔的帶有強制性的否定法律后果。包括：民事責任、行政責任、刑事責任、違憲責任。（法律責任的構成：違法行為／否定性的法律后果）