第二部分 藥事管理法規(guī)
一、《中華人民共和國藥品管理法》
第一章 總則（了解）
1．立法宗旨：加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)利。
2．適用范圍：適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。
3．主管全國藥品監(jiān)督管理的機構(gòu)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理局）。
第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（掌握）環(huán)球網(wǎng)校整理
1．藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦審批：向省級藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)許可證》；向工商行政管理部門申請登記注冊。
2．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件：
(1)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
(3)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
此外，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
3．GMP認證：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求組織生產(chǎn)。
4．原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料 必須符合藥用要求。
5．藥品生產(chǎn)行為的管理（藥品生產(chǎn)過程與標準）：
(1)除中藥飲片的炮制外的藥品：必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。
(2)中藥飲片炮制：必須按國家標準炮制，沒有國家標準的，按省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。
(3)生產(chǎn)記錄：必須完整準確。
(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝：必須報原批準部門審核批準。
第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理（掌握）
1．藥品經(jīng)營企業(yè)開辦審批
（１）藥品批發(fā)企業(yè)：《藥品經(jīng)營許可證》由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)；由工商行政管理部門登記注冊。
（２）藥品零售企業(yè)：《藥品經(jīng)營許可證》由縣級以上藥品監(jiān)督管理機構(gòu)核發(fā)；由工商行政管理部門登記注冊。
（３）藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度?！?BR> 此外必須符合合理布局和方便群眾購藥的原則。
2．藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證：藥品監(jiān)督管理部門負責GSP認證。
3．藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品
(1)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤；正確說明用法用量和注意事項；調(diào)配處方經(jīng)核對，不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌和超劑量處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時經(jīng)醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。
(2)中藥材必須標明：產(chǎn)地。
(3)藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行：進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。
(4)藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行：藥品保管制度。
(5)藥品入庫和出庫必須執(zhí)行：檢查制度。
一、《中華人民共和國藥品管理法》
第一章 總則（了解）
1．立法宗旨：加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)利。
2．適用范圍：適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。
3．主管全國藥品監(jiān)督管理的機構(gòu)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理局）。
第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（掌握）環(huán)球網(wǎng)校整理
1．藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦審批：向省級藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)許可證》；向工商行政管理部門申請登記注冊。
2．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件：
(1)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
(3)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
此外，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
3．GMP認證：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求組織生產(chǎn)。
4．原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料 必須符合藥用要求。
5．藥品生產(chǎn)行為的管理（藥品生產(chǎn)過程與標準）：
(1)除中藥飲片的炮制外的藥品：必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。
(2)中藥飲片炮制：必須按國家標準炮制，沒有國家標準的，按省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。
(3)生產(chǎn)記錄：必須完整準確。
(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝：必須報原批準部門審核批準。
第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理（掌握）
1．藥品經(jīng)營企業(yè)開辦審批
（１）藥品批發(fā)企業(yè)：《藥品經(jīng)營許可證》由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)；由工商行政管理部門登記注冊。
（２）藥品零售企業(yè)：《藥品經(jīng)營許可證》由縣級以上藥品監(jiān)督管理機構(gòu)核發(fā)；由工商行政管理部門登記注冊。
（３）藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度?！?BR> 此外必須符合合理布局和方便群眾購藥的原則。
2．藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證：藥品監(jiān)督管理部門負責GSP認證。
3．藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品
(1)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤；正確說明用法用量和注意事項；調(diào)配處方經(jīng)核對，不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌和超劑量處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時經(jīng)醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。
(2)中藥材必須標明：產(chǎn)地。
(3)藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行：進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。
(4)藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行：藥品保管制度。
(5)藥品入庫和出庫必須執(zhí)行：檢查制度。