執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試輔導(dǎo)：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理(2)

-
    藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證
    (1)認(rèn)證機(jī)構(gòu)：省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
    (2)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品。
    (3)省級藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)組織除上述藥品以外的其他藥品認(rèn)證。
    (4)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型申請GMP認(rèn)證的時(shí)間：應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定申請認(rèn)證。
    (5)審批時(shí)間：受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行認(rèn)證;認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。