一、 注意事項(xiàng)
1、申論考試是對(duì)應(yīng)試者閱讀理解能力、綜合分析能力、提出和解決問(wèn)題的能力、文字表達(dá)能力的測(cè)試。
2、參考時(shí)限：閱讀材料40分鐘，作答110分鐘。
3、仔細(xì)閱讀給定資料，按后面提出的“申論要求”依次作答。
二、給定資料
資料1 齊齊哈爾第二制藥廠假藥事件陰影尚未消散，藥品致人死亡惡性事件再次發(fā)生。截至今天，安徽華源藥業(yè)生產(chǎn)的欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液已經(jīng)奪走9名患者的生命。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局昨天召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)了對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果：
經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。也就是說(shuō)，“欣弗克林霉素”為被定性為劣質(zhì)藥。
資料2 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局8月15日召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)了對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果：現(xiàn)已查明，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。
當(dāng)然，我們也看到了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的表態(tài)，諸如對(duì)“違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任”，“在全國(guó)深入開(kāi)展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，進(jìn)一步完善長(zhǎng)效機(jī)制，樹(shù)立科學(xué)的監(jiān)管理念，為老百姓用藥安全提供可靠保障，為經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展?fàn)I造良好環(huán)境”之類(lèi)。這些話，已經(jīng)耳熟能詳，亡羊補(bǔ)牢的事還少嗎？面對(duì)11條生命的逝去，還能“未為晚矣”嗎？7月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局才召開(kāi)過(guò)黨組擴(kuò)大會(huì)議，針對(duì)“齊二藥”事件，要求“各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真吸取深刻教訓(xùn)，舉一反三，堅(jiān)決堵住監(jiān)管漏洞，下大力氣整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，防止各種藥害事故的發(fā)生”。(引自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)網(wǎng)頁(yè))
可是，到現(xiàn)在為止，我們還沒(méi)有看到藥監(jiān)部門(mén)有人為此負(fù)擔(dān)責(zé)任，沒(méi)有一個(gè)人為此引咎辭職。毫無(wú)疑問(wèn)，藥監(jiān)部門(mén)在這次事件中難辭其咎。
安徽華源未按標(biāo)準(zhǔn)工藝生產(chǎn)導(dǎo)致不良反應(yīng)，可是監(jiān)督企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)工藝生產(chǎn)，不正是藥監(jiān)部門(mén)的職責(zé)所在嗎？要知道安徽華源是獲得了國(guó)家藥品GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證的，《藥品管理法》要求藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)在進(jìn)行認(rèn)證后要跟蹤檢查。這豈是人員不足、檢測(cè)技術(shù)手段設(shè)備都不完善所能搪塞的？安徽食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)劉自林認(rèn)為，欣弗不良事件有“企業(yè)存在因逐利而放松對(duì)自己要求的問(wèn)題”，這固然沒(méi)錯(cuò)，但正是這樣，才更需要監(jiān)管，否則要你監(jiān)督局來(lái)作擺設(shè)？
7月22日，青海已現(xiàn)“欣弗”不良反應(yīng)的群發(fā)狀況，8月4日，“欣弗”才被國(guó)家藥監(jiān)局以緊急通知要求采取停止銷(xiāo)售、使用的急控措施，比衛(wèi)生部還要晚一天。而按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法》中“國(guó)家藥監(jiān)局、省級(jí)藥監(jiān)局分別負(fù)責(zé)全國(guó)、本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度及必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告”之規(guī)定，藥監(jiān)部門(mén)是反應(yīng)遲鈍，還是有什么“不良反應(yīng)”？人命關(guān)天啊，早一天通報(bào)，早一天叫停，就會(huì)多挽救一條生命。
我理解藥監(jiān)部門(mén)工作人員的“平時(shí)工作都是提心吊膽”(劉自林語(yǔ)，《中國(guó)青年報(bào)》8月16日?qǐng)?bào)道)，但他
們的提心吊膽，是提高藥監(jiān)部門(mén)的公信力，是他們的職責(zé)所在。現(xiàn)在，既然出了事，就要有人勇于擔(dān)當(dāng)責(zé)任。欣弗事件的影響，所造成的危害，比起松花江污染事件，是相距甚遠(yuǎn)還是有過(guò)之而無(wú)不及？
引咎，可能是迫于外界壓力；也可以是源自?xún)?nèi)心，是一個(gè)人的道德自覺(jué)與意志選擇。相較之下，我更希望是后者，這是一種道義上的責(zé)任。
“‘齊二藥事件’暴露了我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)GMP執(zhí)行和監(jiān)督中存在的問(wèn)題?！眹?guó)內(nèi)某知名大學(xué)藥品研究機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)人士今天對(duì)記者說(shuō)。
資料3 GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，中文的意思(對(duì)于制藥行業(yè)而言)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。它是一套行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家GMP法規(guī)達(dá)到工藝、質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，并加以糾正。
有媒體報(bào)道，2002年年底，“齊二藥”就已經(jīng)“全廠通過(guò)GMP認(rèn)證”?！捌鋵?shí)，GMP并不是針對(duì)藥廠進(jìn)行的認(rèn)證，而是針對(duì)某一種藥品，只能說(shuō)是某藥廠生產(chǎn)的某種藥品通過(guò)了GMP認(rèn)證。”該專(zhuān)業(yè)人士說(shuō)。
該專(zhuān)業(yè)人士介紹，GMP規(guī)范的制定，是建立在對(duì)生產(chǎn)過(guò)程科學(xué)理解的基礎(chǔ)上。因此，隨著制藥業(yè)科學(xué)和技術(shù)進(jìn)展，GMP規(guī)范也要不斷更新。我國(guó)目前的GMP制定于1998年，從目前的情況看，已不能完全適應(yīng)我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求，需要更新。
“不單如此，我國(guó)目前GMP還存在一個(gè)重要的問(wèn)題，就是只重視對(duì)制度和規(guī)范本身的要求，而缺少對(duì)執(zhí)行規(guī)范的監(jiān)督體系。”他說(shuō)，對(duì)保證人民安全用藥來(lái)說(shuō)，企業(yè)能否貫徹執(zhí)行GMP的規(guī)范非常重要，這需要企業(yè)重視人員培訓(xùn)和執(zhí)行細(xì)節(jié)的管理，單靠國(guó)家監(jiān)管很難保證。
按照GMP的規(guī)范，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，從原材料的獲得、生產(chǎn)、儲(chǔ)存到銷(xiāo)售等等環(huán)節(jié)，都必須達(dá)到國(guó)家制定的標(biāo)準(zhǔn)?！皬脑牧蟻?lái)說(shuō)，企業(yè)每購(gòu)進(jìn)一批原材料，都需要進(jìn)行抽檢，這樣就可以杜絕假冒原材料的進(jìn)入。而‘齊二藥’，正是在原材料這個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了巨大的問(wèn)題?！边@位專(zhuān)業(yè)人士說(shuō)。
“對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，檢測(cè)的成本很高，每做一批檢測(cè)，費(fèi)用多數(shù)都要上萬(wàn)元，這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)負(fù)擔(dān)很重?！彼f(shuō)，如果藥廠不能做到每批原材料都進(jìn)行檢測(cè)，那么至少也應(yīng)該擁有固定的供貨商，在經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢驗(yàn)確認(rèn)原材料質(zhì)量的前提下，通過(guò)經(jīng)常性、制度化的抽檢，把出現(xiàn)問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)控制在合理可控的范圍內(nèi)。一旦出現(xiàn)問(wèn)題，也能夠迅速追查到問(wèn)題的根源。企業(yè)內(nèi)部也需要建立完善的監(jiān)督機(jī)制，每個(gè)環(huán)節(jié)都能把好關(guān)，才可以防止類(lèi)似“齊二藥事件”的發(fā)生。
這位專(zhuān)業(yè)人士介紹說(shuō)，藥品監(jiān)管部門(mén)在每一種藥品申請(qǐng)注冊(cè)的時(shí)候也會(huì)對(duì)藥廠生產(chǎn)的藥品進(jìn)行抽檢，但即使抽檢沒(méi)有問(wèn)題，也不意味著從此可以免檢。
據(jù)介紹，在美國(guó)，藥廠生產(chǎn)一種藥品，必須將生產(chǎn)該藥品過(guò)程中的技術(shù)細(xì)節(jié)和可能出現(xiàn)的問(wèn)題全部如實(shí)報(bào)給美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)。FDA的專(zhuān)家研究后決定是否允許藥廠生產(chǎn)。這樣，如果該藥品上市后出現(xiàn)問(wèn)題，責(zé)任就由FDA承擔(dān)。相反，如果藥廠隱瞞了任何問(wèn)題，造成的后果則全部由企業(yè)承擔(dān)。
“目前我國(guó)藥廠GMP水平普遍較低，在我國(guó)通過(guò)GMP認(rèn)證的藥品，還難以通過(guò)美國(guó)FDA的GMP標(biāo)準(zhǔn)衡量。”據(jù)了解，目前我國(guó)藥廠向美國(guó)申請(qǐng)出口的越來(lái)越多，但至今還沒(méi)有一種成藥通過(guò)美國(guó)GMP認(rèn)證從而在美國(guó)上市。
“對(duì)于藥廠來(lái)說(shuō)，工作人員是否有規(guī)范操作的意識(shí)和能力很重要，而我國(guó)藥廠的工作人員目前在這方面還有不小的缺口。”這位研究人士建議，藥廠要加強(qiáng)培訓(xùn)，建立健全監(jiān)督體系。同時(shí)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)以“齊二藥”事件為契機(jī)，加快完善和提高現(xiàn)有GMP標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)對(duì)藥廠執(zhí)行GMP監(jiān)督的工作
資料4 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局15日通報(bào)了對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果，并就公眾關(guān)心的一些問(wèn)題回答了新華社記者的提問(wèn)。
問(wèn)：經(jīng)查，“安徽華源”違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。那么，“安徽華源”應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？
答：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任的主體。按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)組織生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量。因此，“安徽華源”違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。
至于該企業(yè)具體應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，我們不久即將依法做出處理。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)“安徽華源”的違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
問(wèn)：在這一事件中，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？應(yīng)吸取什么教訓(xùn)？
答：這起事件反映了當(dāng)前藥品市場(chǎng)秩序的混亂局面，也暴露出藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)范生產(chǎn)的違規(guī)行為。雖然我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量比過(guò)去有了大幅度提高，但在藥品生產(chǎn)企業(yè)堅(jiān)持不折不扣執(zhí)行規(guī)范的同時(shí)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理仍然一刻也不能放松。
今后，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，探索建立日常監(jiān)督管理的長(zhǎng)效機(jī)制，把監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處。
問(wèn)：這次事件為何定名為藥品不良事件，而非藥品不良反應(yīng)？二者有何區(qū)別？
答：藥品不良事件和藥品不良反應(yīng)含義不同。一般來(lái)說(shuō)，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)；而藥品不良事件是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，是因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的，它是否與該藥有因果關(guān)系，尚需進(jìn)一步評(píng)估。
問(wèn)：這次嚴(yán)重不良事件集中發(fā)生在中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村地區(qū)，是什么原因？
答：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液主要針對(duì)革蘭陽(yáng)性菌和厭氧菌，過(guò)敏反應(yīng)少，無(wú)須皮試。但是，該藥也容易引起消化道不良反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致假膜性腸炎。
目前，在大城市、大醫(yī)院一般已不再使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。但在中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村，因其價(jià)格便宜、適用性廣、使用方便，應(yīng)用仍然十分廣泛。再加上中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村醫(yī)療設(shè)施差，醫(yī)務(wù)人員水平有限，常常出現(xiàn)濫用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液現(xiàn)象。這就導(dǎo)致了中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村藥品不良事件發(fā)生率高于大城市。
問(wèn)：聯(lián)想剛剛發(fā)生的“齊二藥假藥案”，為何藥品不良事件屢次發(fā)生在通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)？
答：實(shí)施藥品GMP是一個(gè)系統(tǒng)工程，對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，即從物料購(gòu)入、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)，以及產(chǎn)品銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)均有明確規(guī)定。作為藥品GMP的實(shí)施主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須把藥品GMP要求貫徹始終、常抓不懈，細(xì)小環(huán)節(jié)的疏忽和放松都會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生隱患。
藥品GMP認(rèn)證檢查是對(duì)當(dāng)時(shí)情況的確認(rèn)，藥品生產(chǎn)過(guò)程是個(gè)動(dòng)態(tài)過(guò)程，通過(guò)認(rèn)證不等于萬(wàn)事大吉。藥品質(zhì)量不是認(rèn)證出來(lái)的，而是實(shí)實(shí)在在按照規(guī)范要求生產(chǎn)出來(lái)的。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)認(rèn)證后管理滑坡，片面追求經(jīng)濟(jì)效益而忽略質(zhì)量管理，因而出現(xiàn)了藥品質(zhì)量問(wèn)題。今后，我們將進(jìn)一步督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)厲查處違規(guī)生產(chǎn)行為。
問(wèn)：有媒體提出，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)檢測(cè)力度，對(duì)每一批上市藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。對(duì)此，你們有何看法？目前，我國(guó)藥品抽驗(yàn)制度的“網(wǎng)眼”是否太粗了？
答：藥品監(jiān)管部門(mén)的主要職責(zé)是從宏觀上對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，包括制訂規(guī)章制度、法律法規(guī)等。目前，全國(guó)有數(shù)千家藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)管部門(mén)不可能對(duì)每一家企業(yè)生產(chǎn)的每一批藥品進(jìn)行跟蹤檢查。世界上也沒(méi)有一個(gè)國(guó)家能夠做到這一點(diǎn)。
根據(jù)我國(guó)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品抽檢制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量責(zé)任的主體，負(fù)責(zé)對(duì)其出廠藥品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。今后，我們將重點(diǎn)針對(duì)那些發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患的藥品和醫(yī)療器械，加大抽驗(yàn)力度，一旦發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品，立即采取措施，嚴(yán)格依法查處。
三、答題要求
1、闡述加強(qiáng)藥品安全管理的重大意義(200字，20分)
2、以藥品監(jiān)督管理人員的身份提出解決問(wèn)題的對(duì)策(350字，30分)
3、就建立藥品安全管理責(zé)任追究制度，自擬題目寫(xiě)一篇議論文(1500字，50分)
1、申論考試是對(duì)應(yīng)試者閱讀理解能力、綜合分析能力、提出和解決問(wèn)題的能力、文字表達(dá)能力的測(cè)試。
2、參考時(shí)限：閱讀材料40分鐘，作答110分鐘。
3、仔細(xì)閱讀給定資料，按后面提出的“申論要求”依次作答。
二、給定資料
資料1 齊齊哈爾第二制藥廠假藥事件陰影尚未消散，藥品致人死亡惡性事件再次發(fā)生。截至今天，安徽華源藥業(yè)生產(chǎn)的欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液已經(jīng)奪走9名患者的生命。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局昨天召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)了對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果：
經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。也就是說(shuō)，“欣弗克林霉素”為被定性為劣質(zhì)藥。
資料2 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局8月15日召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)了對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果：現(xiàn)已查明，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。
當(dāng)然，我們也看到了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的表態(tài)，諸如對(duì)“違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任”，“在全國(guó)深入開(kāi)展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，進(jìn)一步完善長(zhǎng)效機(jī)制，樹(shù)立科學(xué)的監(jiān)管理念，為老百姓用藥安全提供可靠保障，為經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展?fàn)I造良好環(huán)境”之類(lèi)。這些話，已經(jīng)耳熟能詳，亡羊補(bǔ)牢的事還少嗎？面對(duì)11條生命的逝去，還能“未為晚矣”嗎？7月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局才召開(kāi)過(guò)黨組擴(kuò)大會(huì)議，針對(duì)“齊二藥”事件，要求“各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真吸取深刻教訓(xùn)，舉一反三，堅(jiān)決堵住監(jiān)管漏洞，下大力氣整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，防止各種藥害事故的發(fā)生”。(引自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)網(wǎng)頁(yè))
可是，到現(xiàn)在為止，我們還沒(méi)有看到藥監(jiān)部門(mén)有人為此負(fù)擔(dān)責(zé)任，沒(méi)有一個(gè)人為此引咎辭職。毫無(wú)疑問(wèn)，藥監(jiān)部門(mén)在這次事件中難辭其咎。
安徽華源未按標(biāo)準(zhǔn)工藝生產(chǎn)導(dǎo)致不良反應(yīng)，可是監(jiān)督企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)工藝生產(chǎn)，不正是藥監(jiān)部門(mén)的職責(zé)所在嗎？要知道安徽華源是獲得了國(guó)家藥品GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證的，《藥品管理法》要求藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)在進(jìn)行認(rèn)證后要跟蹤檢查。這豈是人員不足、檢測(cè)技術(shù)手段設(shè)備都不完善所能搪塞的？安徽食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)劉自林認(rèn)為，欣弗不良事件有“企業(yè)存在因逐利而放松對(duì)自己要求的問(wèn)題”，這固然沒(méi)錯(cuò)，但正是這樣，才更需要監(jiān)管，否則要你監(jiān)督局來(lái)作擺設(shè)？
7月22日，青海已現(xiàn)“欣弗”不良反應(yīng)的群發(fā)狀況，8月4日，“欣弗”才被國(guó)家藥監(jiān)局以緊急通知要求采取停止銷(xiāo)售、使用的急控措施，比衛(wèi)生部還要晚一天。而按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法》中“國(guó)家藥監(jiān)局、省級(jí)藥監(jiān)局分別負(fù)責(zé)全國(guó)、本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度及必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告”之規(guī)定，藥監(jiān)部門(mén)是反應(yīng)遲鈍，還是有什么“不良反應(yīng)”？人命關(guān)天啊，早一天通報(bào)，早一天叫停，就會(huì)多挽救一條生命。
我理解藥監(jiān)部門(mén)工作人員的“平時(shí)工作都是提心吊膽”(劉自林語(yǔ)，《中國(guó)青年報(bào)》8月16日?qǐng)?bào)道)，但他
們的提心吊膽，是提高藥監(jiān)部門(mén)的公信力，是他們的職責(zé)所在。現(xiàn)在，既然出了事，就要有人勇于擔(dān)當(dāng)責(zé)任。欣弗事件的影響，所造成的危害，比起松花江污染事件，是相距甚遠(yuǎn)還是有過(guò)之而無(wú)不及？
引咎，可能是迫于外界壓力；也可以是源自?xún)?nèi)心，是一個(gè)人的道德自覺(jué)與意志選擇。相較之下，我更希望是后者，這是一種道義上的責(zé)任。
“‘齊二藥事件’暴露了我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)GMP執(zhí)行和監(jiān)督中存在的問(wèn)題?！眹?guó)內(nèi)某知名大學(xué)藥品研究機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)人士今天對(duì)記者說(shuō)。
資料3 GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，中文的意思(對(duì)于制藥行業(yè)而言)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。它是一套行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家GMP法規(guī)達(dá)到工藝、質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，并加以糾正。
有媒體報(bào)道，2002年年底，“齊二藥”就已經(jīng)“全廠通過(guò)GMP認(rèn)證”?！捌鋵?shí)，GMP并不是針對(duì)藥廠進(jìn)行的認(rèn)證，而是針對(duì)某一種藥品，只能說(shuō)是某藥廠生產(chǎn)的某種藥品通過(guò)了GMP認(rèn)證。”該專(zhuān)業(yè)人士說(shuō)。
該專(zhuān)業(yè)人士介紹，GMP規(guī)范的制定，是建立在對(duì)生產(chǎn)過(guò)程科學(xué)理解的基礎(chǔ)上。因此，隨著制藥業(yè)科學(xué)和技術(shù)進(jìn)展，GMP規(guī)范也要不斷更新。我國(guó)目前的GMP制定于1998年，從目前的情況看，已不能完全適應(yīng)我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求，需要更新。
“不單如此，我國(guó)目前GMP還存在一個(gè)重要的問(wèn)題，就是只重視對(duì)制度和規(guī)范本身的要求，而缺少對(duì)執(zhí)行規(guī)范的監(jiān)督體系。”他說(shuō)，對(duì)保證人民安全用藥來(lái)說(shuō)，企業(yè)能否貫徹執(zhí)行GMP的規(guī)范非常重要，這需要企業(yè)重視人員培訓(xùn)和執(zhí)行細(xì)節(jié)的管理，單靠國(guó)家監(jiān)管很難保證。
按照GMP的規(guī)范，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，從原材料的獲得、生產(chǎn)、儲(chǔ)存到銷(xiāo)售等等環(huán)節(jié)，都必須達(dá)到國(guó)家制定的標(biāo)準(zhǔn)?！皬脑牧蟻?lái)說(shuō)，企業(yè)每購(gòu)進(jìn)一批原材料，都需要進(jìn)行抽檢，這樣就可以杜絕假冒原材料的進(jìn)入。而‘齊二藥’，正是在原材料這個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了巨大的問(wèn)題?！边@位專(zhuān)業(yè)人士說(shuō)。
“對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，檢測(cè)的成本很高，每做一批檢測(cè)，費(fèi)用多數(shù)都要上萬(wàn)元，這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)負(fù)擔(dān)很重?！彼f(shuō)，如果藥廠不能做到每批原材料都進(jìn)行檢測(cè)，那么至少也應(yīng)該擁有固定的供貨商，在經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢驗(yàn)確認(rèn)原材料質(zhì)量的前提下，通過(guò)經(jīng)常性、制度化的抽檢，把出現(xiàn)問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)控制在合理可控的范圍內(nèi)。一旦出現(xiàn)問(wèn)題，也能夠迅速追查到問(wèn)題的根源。企業(yè)內(nèi)部也需要建立完善的監(jiān)督機(jī)制，每個(gè)環(huán)節(jié)都能把好關(guān)，才可以防止類(lèi)似“齊二藥事件”的發(fā)生。
這位專(zhuān)業(yè)人士介紹說(shuō)，藥品監(jiān)管部門(mén)在每一種藥品申請(qǐng)注冊(cè)的時(shí)候也會(huì)對(duì)藥廠生產(chǎn)的藥品進(jìn)行抽檢，但即使抽檢沒(méi)有問(wèn)題，也不意味著從此可以免檢。
據(jù)介紹，在美國(guó)，藥廠生產(chǎn)一種藥品，必須將生產(chǎn)該藥品過(guò)程中的技術(shù)細(xì)節(jié)和可能出現(xiàn)的問(wèn)題全部如實(shí)報(bào)給美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)。FDA的專(zhuān)家研究后決定是否允許藥廠生產(chǎn)。這樣，如果該藥品上市后出現(xiàn)問(wèn)題，責(zé)任就由FDA承擔(dān)。相反，如果藥廠隱瞞了任何問(wèn)題，造成的后果則全部由企業(yè)承擔(dān)。
“目前我國(guó)藥廠GMP水平普遍較低，在我國(guó)通過(guò)GMP認(rèn)證的藥品，還難以通過(guò)美國(guó)FDA的GMP標(biāo)準(zhǔn)衡量。”據(jù)了解，目前我國(guó)藥廠向美國(guó)申請(qǐng)出口的越來(lái)越多，但至今還沒(méi)有一種成藥通過(guò)美國(guó)GMP認(rèn)證從而在美國(guó)上市。
“對(duì)于藥廠來(lái)說(shuō)，工作人員是否有規(guī)范操作的意識(shí)和能力很重要，而我國(guó)藥廠的工作人員目前在這方面還有不小的缺口。”這位研究人士建議，藥廠要加強(qiáng)培訓(xùn)，建立健全監(jiān)督體系。同時(shí)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)以“齊二藥”事件為契機(jī)，加快完善和提高現(xiàn)有GMP標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)對(duì)藥廠執(zhí)行GMP監(jiān)督的工作
資料4 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局15日通報(bào)了對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果，并就公眾關(guān)心的一些問(wèn)題回答了新華社記者的提問(wèn)。
問(wèn)：經(jīng)查，“安徽華源”違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。那么，“安徽華源”應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？
答：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任的主體。按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)組織生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量。因此，“安徽華源”違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。
至于該企業(yè)具體應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，我們不久即將依法做出處理。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)“安徽華源”的違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
問(wèn)：在這一事件中，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？應(yīng)吸取什么教訓(xùn)？
答：這起事件反映了當(dāng)前藥品市場(chǎng)秩序的混亂局面，也暴露出藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)范生產(chǎn)的違規(guī)行為。雖然我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量比過(guò)去有了大幅度提高，但在藥品生產(chǎn)企業(yè)堅(jiān)持不折不扣執(zhí)行規(guī)范的同時(shí)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理仍然一刻也不能放松。
今后，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，探索建立日常監(jiān)督管理的長(zhǎng)效機(jī)制，把監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處。
問(wèn)：這次事件為何定名為藥品不良事件，而非藥品不良反應(yīng)？二者有何區(qū)別？
答：藥品不良事件和藥品不良反應(yīng)含義不同。一般來(lái)說(shuō)，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)；而藥品不良事件是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，是因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的，它是否與該藥有因果關(guān)系，尚需進(jìn)一步評(píng)估。
問(wèn)：這次嚴(yán)重不良事件集中發(fā)生在中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村地區(qū)，是什么原因？
答：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液主要針對(duì)革蘭陽(yáng)性菌和厭氧菌，過(guò)敏反應(yīng)少，無(wú)須皮試。但是，該藥也容易引起消化道不良反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致假膜性腸炎。
目前，在大城市、大醫(yī)院一般已不再使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。但在中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村，因其價(jià)格便宜、適用性廣、使用方便，應(yīng)用仍然十分廣泛。再加上中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村醫(yī)療設(shè)施差，醫(yī)務(wù)人員水平有限，常常出現(xiàn)濫用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液現(xiàn)象。這就導(dǎo)致了中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村藥品不良事件發(fā)生率高于大城市。
問(wèn)：聯(lián)想剛剛發(fā)生的“齊二藥假藥案”，為何藥品不良事件屢次發(fā)生在通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)？
答：實(shí)施藥品GMP是一個(gè)系統(tǒng)工程，對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，即從物料購(gòu)入、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)，以及產(chǎn)品銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)均有明確規(guī)定。作為藥品GMP的實(shí)施主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須把藥品GMP要求貫徹始終、常抓不懈，細(xì)小環(huán)節(jié)的疏忽和放松都會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生隱患。
藥品GMP認(rèn)證檢查是對(duì)當(dāng)時(shí)情況的確認(rèn)，藥品生產(chǎn)過(guò)程是個(gè)動(dòng)態(tài)過(guò)程，通過(guò)認(rèn)證不等于萬(wàn)事大吉。藥品質(zhì)量不是認(rèn)證出來(lái)的，而是實(shí)實(shí)在在按照規(guī)范要求生產(chǎn)出來(lái)的。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)認(rèn)證后管理滑坡，片面追求經(jīng)濟(jì)效益而忽略質(zhì)量管理，因而出現(xiàn)了藥品質(zhì)量問(wèn)題。今后，我們將進(jìn)一步督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)厲查處違規(guī)生產(chǎn)行為。
問(wèn)：有媒體提出，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)檢測(cè)力度，對(duì)每一批上市藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。對(duì)此，你們有何看法？目前，我國(guó)藥品抽驗(yàn)制度的“網(wǎng)眼”是否太粗了？
答：藥品監(jiān)管部門(mén)的主要職責(zé)是從宏觀上對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，包括制訂規(guī)章制度、法律法規(guī)等。目前，全國(guó)有數(shù)千家藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)管部門(mén)不可能對(duì)每一家企業(yè)生產(chǎn)的每一批藥品進(jìn)行跟蹤檢查。世界上也沒(méi)有一個(gè)國(guó)家能夠做到這一點(diǎn)。
根據(jù)我國(guó)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品抽檢制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量責(zé)任的主體，負(fù)責(zé)對(duì)其出廠藥品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。今后，我們將重點(diǎn)針對(duì)那些發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患的藥品和醫(yī)療器械，加大抽驗(yàn)力度，一旦發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品，立即采取措施，嚴(yán)格依法查處。
三、答題要求
1、闡述加強(qiáng)藥品安全管理的重大意義(200字，20分)
2、以藥品監(jiān)督管理人員的身份提出解決問(wèn)題的對(duì)策(350字，30分)
3、就建立藥品安全管理責(zé)任追究制度，自擬題目寫(xiě)一篇議論文(1500字，50分)