執(zhí)業(yè)藥師考試考點(diǎn)匯總與解析——中藥藥劑學(xué)(六)

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☆ ☆☆考點(diǎn)51:蜂蜜的煉制規(guī)格及特點(diǎn)
    1.嫩蜜:煉蜜溫度達(dá)105~115℃,含水量在18%~20%,相對密度為1.34,色澤無明顯變化,略有黏性,適用于含淀粉、粘液質(zhì)、糖類及脂肪較多的藥物。[醫(yī) 學(xué)教育網(wǎng) 搜集 整理]
    2.中蜜(煉蜜):煉蜜溫度達(dá)116~118℃,含水量在14%~16%,相對密度為1.37,呈淺紅色,煉蜜時表面翻騰著均勻的黃色而有光澤的細(xì)泡(俗稱“魚眼泡”),手捻有黏性,兩指分開指間無長白絲出現(xiàn),適用于黏性中等的藥粉制丸。
    3.老蜜:煉蜜溫度達(dá)119~122℃,含水量<10%,相對密度為1.40,呈紅棕色,煉制時表面出現(xiàn)較大的紅棕色氣泡(俗稱“牛眼泡”),黏 性強(qiáng),手指捻之較黏,兩指分開有白色長絲(俗稱“打白絲”),滴入冷水呈球形而不散,多用于黏性差的礦物藥或富含纖維的藥粉制丸。
    ☆ ☆☆考點(diǎn)52:蜜丸的制備
    蜜丸制備常采用塑制法,工藝流程為:物料的準(zhǔn)備→制丸塊→制丸條→分粒及搓圓→干燥→整丸等。
    1.物料的準(zhǔn)備:①處方藥材粉碎成細(xì)粉,過6號藥篩;②根據(jù)藥粉的黏性大小和粗細(xì)等性質(zhì),將蜂蜜煉制成適宜規(guī)格的煉蜜;③機(jī)制蜜丸時常選用藥用乙醇為潤滑劑,而手工制丸則選用適當(dāng)比例的麻油與蜂蠟加熱熔融制成的專用油。
    2.制丸塊:又稱和藥,是塑制蜜丸的關(guān)鍵工序,影響丸塊質(zhì)量的因素主要有:煉蜜的程度、和藥的蜜溫、用蜜量。
    3.制丸條:丸塊應(yīng)制成粗細(xì)適當(dāng)?shù)耐钘l以便于分粒,丸條要求粗細(xì)均勻一致,表面光滑,內(nèi)部充實(shí)而無空隙。
    4.制丸粒:手工可用搓丸板,大量生產(chǎn)采用軋丸機(jī)。
    5.干燥:以老蜜制成的蜜丸一般無須干燥可立即分裝。用嫩蜜或偏嫩中蜜制成的蜜丸,須在60~800℃干燥。
    6.包裝:多采用蠟紙盒或塑料小盒包裝。
    ☆ ☆考點(diǎn)53:滴丸常用的基質(zhì)與冷卻劑
    1.基質(zhì)的種類:常用的水溶性基質(zhì)有聚乙二醇6000或聚乙二醇4000、硬脂酸鈉、甘油明膠等。脂溶性基質(zhì)有硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、蟲蠟、蜂蠟、氫化植物油等。
    2.冷卻劑的選用:根據(jù)滴丸基質(zhì)的性質(zhì)選用冷卻劑,水溶性基質(zhì)的滴丸常選用甲基硅油、液狀石蠟、煤油或植物油等作為冷卻劑,脂溶性基質(zhì)的滴丸常選用水或不同濃度的乙醇等作冷卻劑。
    ☆ ☆☆☆考點(diǎn)54:丸劑的質(zhì)量檢查
    1.水分:除另有規(guī)定外,大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得超過15.0%;水蜜丸、濃縮水蜜丸不得超過12.0%;水丸、糊丸、濃縮水丸不得超過9.0%;微丸按其所屬類型的規(guī)定判定。蠟丸不檢查水分。
    2.重量差異:按丸服用的丸劑照第一法檢查,按重量服用的丸劑照第二法檢查。
    3.裝量差異:單劑量分裝的丸劑應(yīng)按現(xiàn)行《中國藥典》(一部)附錄IA丸劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定測定,多劑量分裝的丸劑照最低裝量檢查法(附錄Ⅻc(diǎn))檢查,均應(yīng)符合規(guī)定。
    4.溶散時限:除另有規(guī)定外,取丸劑6丸,按現(xiàn)行《中國藥典》(一部)丸劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。小蜜丸、水蜜丸和水丸應(yīng)在1h內(nèi)全部溶散;濃縮丸和 糊丸應(yīng)在2h時內(nèi)全部溶散;微丸的溶散時限按所屬丸劑類型的規(guī)定判定。滴丸應(yīng)在30min內(nèi)溶散,包衣滴丸應(yīng)在1h內(nèi)溶散。大蜜丸不檢查溶散時限。
    5.微生物限度:按現(xiàn)行《中國藥典》(一部)附錄X11IC微生物限度檢查法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
    ☆ ☆☆☆考點(diǎn)55:片劑的分類
    1.內(nèi)服片
    (1)普通壓制片(素片):指藥物與輔料混合后,經(jīng)加工壓制而成的片劑。一般不包衣的片劑多屬此類,如安胃片、葛根芩連片。
    (2)包衣片:指在壓制片(常稱片心)外包衣膜的片劑,如三七傷藥片、鹽酸小檗堿(黃連素片)。
    (3)咀嚼片:指在口中嚼碎后咽下的片劑,多用于維生素類及治療胃部疾患的藥物,如干酵母、樂得胃片。
    (4)分散片:指遇水能迅速崩解形成均勻的具較大黏性的混懸水分散體的片劑。這種片劑一般由藥物高效崩解劑及水性高黏度溶脹輔料組成。
    (5)泡騰片:指含泡騰崩解劑的片劑。泡騰片遇水即產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w,促使片劑快速崩解,藥物奏效迅速,生物利用度較高,如活血通脈泡騰片等。
    (6)多層片:指由兩層或多層組成的片劑。各層可含不同種和不同量的藥物或輔料。多層片可避免復(fù)方藥物間的配伍變化,且可制成緩釋片劑,如雙層復(fù)方氨茶堿片。
    2.口腔用片
    (1)口含片:指含于口腔內(nèi)緩緩溶解的片劑。如復(fù)方草珊瑚含片、桂林西瓜霜含片。
    (2)舌下片:指置于舌下使用的片劑,如硝酸甘油片。
    3.外用片
    (1)陰道片:指置于陰道,用以治療陰道疾病或避孕用的片劑。如魚腥草素泡騰片等。
    (2)溶液片:指臨用前加適量水或緩沖液溶解制成溶液而使用的片劑,如復(fù)方硼砂漱口片等。
    ☆ ☆☆考點(diǎn)56:中藥片劑的類型
    1.半浸膏片:將處方部分藥材細(xì)粉與其余藥料制得的稠膏混合制成的片劑,如銀翹解毒片等。此類型在中藥片劑中所占比例較大。
    2.全浸膏片:將處方全部藥材提取制得的浸膏制成的片劑,如通塞脈片等。
    3.全粉末片:將處方中全部藥材粉碎成細(xì)粉,加適宜的賦形劑制成的片劑,如參茸片等。
    4.提純片:以處方藥材提得的單體或有效部位的細(xì)粉為原料,加適宜的賦形劑。
    ☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)57:稀釋劑與吸收劑
    稀釋劑適用于主藥劑量小于0.1g,或含浸膏量多,或浸膏黏性太大而制片成型困難者。吸收劑適用于原料藥中含有較多揮發(fā)油、脂肪油或其他液體,而需制片者。
    1.淀粉:不溶于冷水和乙醇,在水中加熱到62~72℃可糊化,是片劑最常用的稀釋劑、吸收劑和崩解劑。以玉米淀粉最為常用,馬鈴薯淀粉亦可選用。
    2.糊精:常與淀粉配合用作填充劑,兼有黏合作用。
    3.可壓性淀粉:又稱預(yù)膠化淀粉,適于粉末直接壓片,但應(yīng)控制硬脂酸鎂的用量在0.5%以內(nèi),以免發(fā)生軟化作用。
    4.糖粉:是片劑優(yōu)良的稀釋劑,兼有矯味和黏合作用,多用于口含片、咀嚼片及纖維性或質(zhì)地疏松的中藥制片。
    5.乳糖:是優(yōu)良的填充劑,尤其適用于引濕性藥物。但國內(nèi)本品量少價高,現(xiàn)多用淀汾、糊精、糖粉(7:1:1)混合物替代。噴霧干燥乳糖可選作粉末直接壓片輔料。
    6.甘露醇:是咀嚼片、口含片的主要稀釋劑和矯味劑。山梨醇可壓性好,亦可作為咀嚼片的填充劑和黏合劑。
    7.硫酸鈣二水物:常作為稀釋劑和揮發(fā)油的吸收劑。
    8.磷酸氫鈣:具有良好的穩(wěn)定性和流動性。磷酸鈣與其性狀相似,兩者均為中藥浸出物、油類及含油浸膏的良好吸收劑,并有減輕藥物引濕性的作用。
    ☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)58:潤濕劑與黏合劑
    潤濕劑系指本身無黏性,但能潤濕并誘發(fā)藥粉黏性的液體。適用于具有一定黏性的藥料制粒壓片。黏合劑系指本身具有黏性,能增加藥粉間的黏合作用,以利于制粒和壓片的輔料。適用于沒有黏性或黏性不足的藥料制粒壓片。
    1.水:水為潤濕劑,一般多用蒸餾水或去離子水。
    2.乙醇:凡藥物具有黏性,但遇水后黏性過強(qiáng)而不易制粒;或遇水受熱易變質(zhì);或藥物易溶于水難以制粒;或干燥后顆粒過硬,影響片劑質(zhì)量者,均宜采用不同濃度的乙醇作為潤濕劑。乙醇濃度為30%~70%或更濃,應(yīng)視藥物和賦形劑的性質(zhì)及氣溫高低而定。
    3.淀粉漿(糊):為最常用的黏合劑,使用濃度為5%~30%,以10%最為常用。
    4.糊精:主要作為干燥黏合劑,但纖維性大及彈性強(qiáng)的中藥制片不很適用。
    5.糖漿:適用于纖維性強(qiáng)、彈性大以及質(zhì)地疏松的中藥制片。使用濃度多為50%~70%,常與淀粉漿或膠漿混合使用。
    6.膠漿類:多用于可壓性差的松散性藥物或作為硬度要求大的口含片的黏合劑。多功能輔料聚維酮(PVP),其水溶液尤適用于咀嚼片黏合劑;其干粉 為直接壓片的干燥黏合劑,能增加疏水性藥物的親水性,有利片劑崩解;其無水乙醇溶液可用于泡騰片的酸、堿粉末混合制粒,不會發(fā)生酸、堿反應(yīng);其乙醇溶液適 用于對濕熱敏感的藥物制粒;而5%~10%PVP水溶液是噴霧干燥制粒時的良好黏合劑。
    7.微晶纖維素:可作黏合劑、崩解劑、助流劑和稀釋劑,可用于粉末直接壓片。
    8.纖維素衍生物:羧甲基纖維素鈉(CMC.Na)、羥丙基甲基纖維素(HPMC)和低取代羥丙基纖維素(L-HPC)均可作黏合劑,且都兼有崩解作用。乙基纖維素不溶于水,其醇液可用作對水敏感藥物的黏合劑,亦可作緩釋制劑的輔料。
    ☆ ☆考點(diǎn)59:片劑常用崩解劑
    1.干燥淀粉:是最常用的崩解劑。用量一般為干顆粒的5%~20%,用前100℃干燥使含水量低于8%.
    2.羧甲基淀粉鈉(CMS-Na):具有良好的流動性和可壓性;吸水后體積可膨脹200~300倍,是優(yōu)良的崩解劑;亦可作為直接壓片的干燥黏合劑;適用于可溶性和不溶性藥物。
    3.低取代羥丙基纖維素(L-HPC):吸水性強(qiáng),吸水膨脹度達(dá)500%~700%,崩解作用好。
    4.泡騰崩解劑:為碳酸氫鈉與酒石酸或枸櫞酸組成的崩解劑,遇水產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w而使片劑崩解。本品可用于溶液片、外用避孕片等。
    5.表面活性劑:為崩解輔助劑,能增加藥物的潤濕性,促進(jìn)水分向片內(nèi)滲透,而加速疏水性或不溶性藥物片劑崩解。
    ☆ ☆考點(diǎn)60:潤滑劑
    壓片前必須加入的能增加顆粒(或粉末)流動性,減少顆粒(或粉末)與沖模內(nèi)摩擦力,具有潤滑作用的物料稱為潤滑劑。潤滑劑的作用:①助流性。用以 降低顆粒間摩擦力,增加顆粒的流動性,保證片重恒定。②抗黏著性。減輕壓片物料對沖模表面的黏附性,使片劑光潔。③潤滑性。降低顆?;蚱瑒┡c沖模間摩擦 力,易于出片,減少沖模磨損。常用的潤滑劑有:
    1.硬脂酸鎂:潤滑性強(qiáng),附著性好,抗黏著性亦好,但助流性差。適用于易吸濕的顆粒。
    2.滑石粉:助流性、抗黏著性良好,潤滑性及附著性較差。
    3.聚乙二醇(PEG):為水溶性潤滑劑,適用于溶液片或泡騰片,用量為1%~4%.
    4.月桂醇硫酸鎂(鈉):具有良好潤滑作用,并可改善片劑的崩解和藥物的溶出。
    5.微粉硅膠(白炭黑):具有強(qiáng)親水性,有良好的流動性、可壓性、附著性。為粉末直接壓片優(yōu)良的助流劑、潤滑劑、抗黏附劑、吸收劑。用量為0.15%~3%.
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