“為確保國(guó)家基本藥物的質(zhì)量安全，今后企業(yè)生產(chǎn)國(guó)家基本藥物需參照新版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)。而且新建的廠房和生產(chǎn)線也要按照新規(guī)定，其他企業(yè)在新規(guī)頒布后2～3年完成?！比涨?，在中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社等單位主辦的藥品生產(chǎn)質(zhì)量提高研討會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局食品藥品稽查專員毛振賓介紹了新版GMP的制定進(jìn)展和主要變化。
毛振賓說(shuō)，我國(guó)GMP的修訂工作已基本完成，會(huì)盡快在網(wǎng)上征求意見(jiàn)。本次修訂在保存了前版的結(jié)構(gòu)和大部分內(nèi)容的基礎(chǔ)上，將彌補(bǔ)前一版偏重于硬件和對(duì)違規(guī)處罰較輕等缺陷。修訂主要集中在企業(yè)建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系、規(guī)范委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)、增加質(zhì)量授權(quán)人、嚴(yán)格質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)等內(nèi)容。在質(zhì)量控制方面，增加了變更控制、偏差處理、超標(biāo)調(diào)查、糾正和預(yù)防措施等內(nèi)容，細(xì)化軟件要求和文件管理，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)與藥品注冊(cè)以及上市后監(jiān)管的聯(lián)系。
除此之外，對(duì)藥品上市后再評(píng)價(jià)也是藥監(jiān)部門下一階段重點(diǎn)工作之一。毛振賓表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局目前已經(jīng)梳理了50多個(gè)臨床上已經(jīng)不適用或是標(biāo)準(zhǔn)較低的藥品品種，預(yù)計(jì)年底前將陸續(xù)淘汰這樣的產(chǎn)品。
毛振賓說(shuō)，我國(guó)GMP的修訂工作已基本完成，會(huì)盡快在網(wǎng)上征求意見(jiàn)。本次修訂在保存了前版的結(jié)構(gòu)和大部分內(nèi)容的基礎(chǔ)上，將彌補(bǔ)前一版偏重于硬件和對(duì)違規(guī)處罰較輕等缺陷。修訂主要集中在企業(yè)建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系、規(guī)范委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)、增加質(zhì)量授權(quán)人、嚴(yán)格質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)等內(nèi)容。在質(zhì)量控制方面，增加了變更控制、偏差處理、超標(biāo)調(diào)查、糾正和預(yù)防措施等內(nèi)容，細(xì)化軟件要求和文件管理，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)與藥品注冊(cè)以及上市后監(jiān)管的聯(lián)系。
除此之外，對(duì)藥品上市后再評(píng)價(jià)也是藥監(jiān)部門下一階段重點(diǎn)工作之一。毛振賓表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局目前已經(jīng)梳理了50多個(gè)臨床上已經(jīng)不適用或是標(biāo)準(zhǔn)較低的藥品品種，預(yù)計(jì)年底前將陸續(xù)淘汰這樣的產(chǎn)品。