美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了國際第一皮下注射給藥的免疫球蛋白Vivaglobin，用于原發(fā)性免疫缺陷?。≒IDD）病人預(yù)防重癥感染。Vivaglobin由德國ZLB Behring GmbH of Marburg公司制造，血漿采集于美國持證血站。該產(chǎn)品向PIDD提供了新用藥方法選擇，患者可以在家里自己給藥。有些患者由于病情原因很難長期靜脈用藥，Vivaglobin對于改換其他用藥途徑可能是一種幫助。
PIDD是遺傳性疾病，估計美國有5萬該病患者。患者需要經(jīng)常使用免疫球蛋白來預(yù)防和治療危重感染。其他免疫球蛋白制劑為靜脈或肌肉注射劑。
有關(guān)專家表示，該產(chǎn)品的批準(zhǔn)對于需要免疫球蛋白拯救生命的患者來說是非常重要的，它給患者和醫(yī)生提供了一個新的、獨(dú)特的用藥途徑選擇。
有關(guān)臨床試驗表明，Vivaglobin耐受性好，不良反應(yīng)有局部輕、中度注射反應(yīng)，如水腫、發(fā)紅、發(fā)癢。其禁忌范圍要比其他免疫球蛋白產(chǎn)品小。制備該球蛋白用血漿使用前進(jìn)行HIV和肝炎病毒檢查并合格，制備過程中包括降低病毒傳染風(fēng)險的相關(guān)工藝過程。
PIDD是遺傳性疾病，估計美國有5萬該病患者。患者需要經(jīng)常使用免疫球蛋白來預(yù)防和治療危重感染。其他免疫球蛋白制劑為靜脈或肌肉注射劑。
有關(guān)專家表示，該產(chǎn)品的批準(zhǔn)對于需要免疫球蛋白拯救生命的患者來說是非常重要的，它給患者和醫(yī)生提供了一個新的、獨(dú)特的用藥途徑選擇。
有關(guān)臨床試驗表明，Vivaglobin耐受性好，不良反應(yīng)有局部輕、中度注射反應(yīng)，如水腫、發(fā)紅、發(fā)癢。其禁忌范圍要比其他免疫球蛋白產(chǎn)品小。制備該球蛋白用血漿使用前進(jìn)行HIV和肝炎病毒檢查并合格，制備過程中包括降低病毒傳染風(fēng)險的相關(guān)工藝過程。