為何要加強藥品上市后的安全性監(jiān)測？
藥品在上市前雖然已經(jīng)過動物試驗和臨床試驗，但這些試驗不足以保證藥物的安全性，其原因之一是動物與人存在種屬差異，人體上發(fā)生的不良反應有些在動物身上不能表現(xiàn)出來，其二是臨床試驗由于病例少，試驗過程短，對試驗對象的要求和用藥條件控制嚴格，以及試驗目的單純等，對ADR發(fā)生率低（< 1％）及在特殊人群考，試大收集整理中才能發(fā)生的不良反應不易被發(fā)現(xiàn)。因此，普遍認為，動物試驗和臨床試驗雖然十分重要，但過多的試驗無助于進一步了解藥物臨床安全性，而加強藥品上市后的安全性監(jiān)測有利于及時發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應，特別是嚴重的和罕見的不良反應，及其發(fā)生頻率。所以，應強化上市藥品的安全性監(jiān)測以保障公眾用藥安全。
藥品在上市前雖然已經(jīng)過動物試驗和臨床試驗，但這些試驗不足以保證藥物的安全性，其原因之一是動物與人存在種屬差異，人體上發(fā)生的不良反應有些在動物身上不能表現(xiàn)出來，其二是臨床試驗由于病例少，試驗過程短，對試驗對象的要求和用藥條件控制嚴格，以及試驗目的單純等，對ADR發(fā)生率低（< 1％）及在特殊人群考，試大收集整理中才能發(fā)生的不良反應不易被發(fā)現(xiàn)。因此，普遍認為，動物試驗和臨床試驗雖然十分重要，但過多的試驗無助于進一步了解藥物臨床安全性，而加強藥品上市后的安全性監(jiān)測有利于及時發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應，特別是嚴重的和罕見的不良反應，及其發(fā)生頻率。所以，應強化上市藥品的安全性監(jiān)測以保障公眾用藥安全。