制劑的安全性與其所含的各種成分有何關(guān)聯(lián)？
制劑的安全性不僅和其主要成分有關(guān)，也與主要成分的分解產(chǎn)物和副產(chǎn)物，以及制劑中的溶劑、穩(wěn)定劑、色素、賦形劑等有一定關(guān)聯(lián)。眾所周知，1937年美國(guó)發(fā)生的磺胺酏劑中毒事件是由于用二甘醇（diethylglyeol）代替乙醇作溶劑而造成107人死亡；在60年代，有報(bào)道應(yīng)用四環(huán)素后產(chǎn)生范康尼樣綜合癥（Faconi-like syndrome），出現(xiàn)惡心、嘔吐、蛋白尿、酸中毒等癥狀，系由四環(huán)素的降解產(chǎn)物4-差向脫水四環(huán)素所致；此外，乙酰水楊酸原料中所含副產(chǎn)物乙酰水楊酰水楊酸和乙酰水楊酸酐可引起哮喘，蕁麻疹等變態(tài)反應(yīng)；苯妥英鈉注射液靜注考，試大收集整理后出現(xiàn)的低血壓和其溶劑丙二醇有一定關(guān)聯(lián)；咪康唑注射液靜注治療期間血膽固醇和甘油三酯濃度升高是由表面活性劑（eremophor EL）所致；防腐劑如對(duì)羥基苯甲酸酯類，色素如酒石黃均可引起蕁麻疹等不良反應(yīng)。
因此，在分析評(píng)價(jià)ADR因果關(guān)系時(shí)，除考慮制劑中的主要成分外，還應(yīng)考慮其它成分和ADR的關(guān)聯(lián)性。
制劑的安全性不僅和其主要成分有關(guān)，也與主要成分的分解產(chǎn)物和副產(chǎn)物，以及制劑中的溶劑、穩(wěn)定劑、色素、賦形劑等有一定關(guān)聯(lián)。眾所周知，1937年美國(guó)發(fā)生的磺胺酏劑中毒事件是由于用二甘醇（diethylglyeol）代替乙醇作溶劑而造成107人死亡；在60年代，有報(bào)道應(yīng)用四環(huán)素后產(chǎn)生范康尼樣綜合癥（Faconi-like syndrome），出現(xiàn)惡心、嘔吐、蛋白尿、酸中毒等癥狀，系由四環(huán)素的降解產(chǎn)物4-差向脫水四環(huán)素所致；此外，乙酰水楊酸原料中所含副產(chǎn)物乙酰水楊酰水楊酸和乙酰水楊酸酐可引起哮喘，蕁麻疹等變態(tài)反應(yīng)；苯妥英鈉注射液靜注考，試大收集整理后出現(xiàn)的低血壓和其溶劑丙二醇有一定關(guān)聯(lián)；咪康唑注射液靜注治療期間血膽固醇和甘油三酯濃度升高是由表面活性劑（eremophor EL）所致；防腐劑如對(duì)羥基苯甲酸酯類，色素如酒石黃均可引起蕁麻疹等不良反應(yīng)。
因此，在分析評(píng)價(jià)ADR因果關(guān)系時(shí)，除考慮制劑中的主要成分外，還應(yīng)考慮其它成分和ADR的關(guān)聯(lián)性。